ABIVAX : ABX203 (HeberNasvac) reçoit sa première autorisation de commercialisation à Cuba

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie leader dans le développement clinique et la
commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques antiviraux
pour des maladies telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique
(VHB), et le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie
(CIGB), un leader mondial dans les biotechnologies, annoncent
aujourd’hui que le CECMED (autorité réglementaire cubaine) a donné au
CIGB sa première autorisation de commercialisation pour ABX203, un
vaccin thérapeutique first-in-class contre le VHB, sous le nom
commercial « HeberNasvac ».

Gerardo Guillen, PhD, Directeur de la R&D au CIGB à La Havane ajoute : « Au
cours des essais cliniques, les réponses immunitaires observées chez les
patients atteints d’hépatite B chronique (CHB) recevant ABX203 montrent
clairement que le vaccin thérapeutique est en mesure d’aider les
patients à surmonter la paralysie immunitaire qui est si typique dans la
forme chronique de la maladie. Les études précédentes d’ABX203 ont
fourni la preuve clinique du concept de vaccination thérapeutique dans
l’hépatite B chronique. ABX203 (HerberNasvac) a fait la preuve d’un
effet prolongé sans précédent, obtenu avec une durée de traitement plus
courte et une meilleure tolérance par rapport au PEG-INF-alpha. En
d’autres termes, les données soulignent les avantages thérapeutiques
importants qu’ABX203 pourrait offrir aux patients par rapport aux
traitements existants contre le CHB. »

ABX203 est administré sous forme de solution par pulvérisation nasale et
d’injection par voie sous-cutanée. Il a été conçu pour stimuler la
production d’anticorps sériques neutralisants anti-HBsAg et l’induction
de fortes réponses cellulaires, qui sont faibles ou indétectables chez
les patients atteints d’hépatite B chronique. Le vaccin thérapeutique
est composé de 2 protéines recombinantes du virus de l’hépatite B (VHB),
l’antigène de surface (HBsAg) et l’antigène « core » contenu dans la
nucléocapside du virus (HBcAg).

ABIVAX détient les droits de développement et de commercialisation
d’ABX203 pour plus de 80 pays en Asie, Europe et Afrique. Ils ont été
acquis en 2013 auprès du Centre Cubain de Génie Génétique et de
Biotechnologie (CIGB) de La Havane, après le succès des essais cliniques
de Phase I, II et III menés à Cuba et au Bangladesh. Ces études ont
démontré qu’ABX203 a été bien toléré par les patients et a eu un effet
antiviral analogue à celui du PEG-INF-alpha. De plus, cet effet sur la
charge virale du VHB s’est maintenu pendant une période de temps plus
longue. Cette efficacité prolongée sans précédent, accompagnée d’une
durée de traitement plus courte et d’un mode d’administration plus
simple, atteste des avantages thérapeutiques importants qu’ABX203 est
susceptible d’offrir aux patients par rapport aux traitements
traditionnels contre l’hépatite B chronique.

Le Professeur Hartmut Ehrlich, MD, Directeur général d’ABIVAX commente : « Nous
sommes très heureux de cette première autorisation de commercialisation
(AMM) pour ABX203. Elle représente un jalon important pour le CIBG,
ABIVAX et, surtout, pour tous les patients souffrant d’hépatite B
chronique. Nous sommes impatients de mettre à disposition ce traitement
efficace dans la durée chez des millions de patients qui ont
actuellement besoin d’un traitement quotidien et à vie pour lutter
contre cette maladie dévastatrice. »

Le CIGB a réussi avec succès la mise sur le marché de nombreux
médicaments, ce qui reflète la qualité de ses produits. Par exemple,
leur vaccin prophylactique contre l’hépatite B est enregistré dans plus
de 50 pays, et plus de 200 millions de doses ont été administrées,
conduisant à donner au CIGB une réputation internationale d’excellence

Par ailleurs cette première AMM à Cuba permettra de déposer rapidement
le dossier de données utilisées par les autorités réglementaires
cubaines pour des demandes d’autorisation de commercialisation dans
certains pays clés pour ABIVAX.

En outre, ABIVAX mène actuellement sa propre étude clinique pivot de
phase IIb/III pour ABX203. Cette étude contrôlée randomisée en aveugle
dont le recrutement de patients est achevé (276) est actuellement en
cours de réalisation dans plus de 40 centres de sept pays de la région
Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taïwan, Hong-Kong,
Thaïlande, Singapour et Corée du Sud). Les résultats de l’étude
devraient être rendus publics à la fin du quatrième trimestre 2016.

Dans cette étude pivot randomisée en cours, un groupe de patients se
voit administrer ABX203 pendant 24 semaines, en plus d’un traitement
standard actuel de soins (des analogues nucléosidiques, NUC), et le
groupe témoin reçoit uniquement la norme de soins NUC. Tous les
traitements sont interrompus après 24 semaines de traitement. Le critère
d’évaluation principal de l’étude est le pourcentage de sujets ayant une
charge virale < 40 UI/ml à 24 semaines après la fin du traitement avec
ABX203. S’ils sont positifs, les résultats de l’étude permettront de
demander l’approbation d’ABX203 dans d’autres pays, en particulier dans
la région Asie-Pacifique, où résident la majorité des patients atteints
d’hépatite B chronique.

A propos de l’hépatite B chronique
L’infection par le virus
de l’hépatite B (VHB) est un grave problème de santé publique qui a un
impact socio-économique important dans le monde entier. Le VHB est
responsable ou contribue au développement d’un large éventail de
maladies du foie et entraîne une mortalité précoce.
Selon des
données de l’OMS, 2 milliards de personnes sont infectées par le VHB
dans le monde et plus de 350 millions de personnes, soit 5% de la
population mondiale, souffrent d’infection chronique qui perdure toute
leur vie. L’infection au VHB est une cause établie de cirrhose du foie,
d’insuffisance hépatique et de cancer du foie. Elle est la cause 80% des
carcinomes hépatocellulaires (CHC). Entre 1 et 1,5 million de patients
meurent chaque année des conséquences d’une hépatite B virale.
200
millions de personnes sont atteintes du CHB au plan mondial dont ¼ en
Asie du Sud -Est et dans les régions du Pacifique, ce qui représente 30%
du taux global de morbidité. En Europe, on estime à 14 millions le
nombre de personnes souffrant de CHB.

ABIVAX (www.abivax.com)
est une société de biotechnologie leader dans le développement clinique
et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques
antiviraux dans le traitement de maladies infectieuses sévères, telles
que le VIH/sida et l’hépatite B chronique. Le portefeuille d’ABIVAX se
compose de deux produits à un stade de développement avancé, qui font
l’objet d’essais cliniques : ABX464, une nouvelle molécule prometteuse
contre le VIH/sida, administrée par voie orale et à l’épreuve des
résistances développées par le virus ; et ABX203, un vaccin
thérapeutique potentiellement capable de guérir l’hépatite B chronique.
ABIVAX
développe également d’autres médicaments et vaccins thérapeutiques
antiviraux susceptibles de rentrer en phase de développement clinique
dans les 18 prochains mois.
Une présentation générale d’ABIVAX
ainsi qu’un accès chronologique aux communications de l’entreprise sont
disponibles sur www.abivax.com.

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