Premier résultats attendus à l’automne 2018
10 patients déjà inscrits pour une étude de suivi ouverte à un an
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer
des traitements contre des maladies virales et inflammatoires ainsi que
le cancer, annonce aujourd’hui avoir achevé le recrutement de 30
patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère, dans le cadre de
son essai clinique de Phase IIa, ABX464-101.
« ABIVAX est heureux d’annoncer la fin de la phase de recrutement des
participants à cette première étude clinique destinée à évaluer ABX464
pour le traitement d’indications inflammatoires », a
déclaré le Professeur Hartmut Ehrlich, M.D., Directeur Général
d’ABIVAX. « Je tiens à souligner l’enthousiasme et le
dévouement exceptionnels du Professeur Séverine Vermeire, investigateur
principal en charge de cet essai international et « Past
president « de ECCO (European Crohn’d and Colitis Organization).
Je tiens également à remercier les sites où se déroulent les essais
cliniques, grâce auxquels nous avons achevé le recrutement dans les
délais impartis en vue de présenter les premiers résultats de cet essai
clinique clé à l’automne 2018 », a ajouté le Dr. Ehrlich.
ABX464-101 est une étude randomisée contre lacebo, en double aveugle (
étude de preuve de concept ) de Phase IIa visant à évaluer l’innocuité
et l’efficacité d’une dose de 50mg d’ABX464, administrée une fois par
jour par rapport à un placebo sur une période de deux mois, chez des
patients atteints de colite ulcéreuse modérée à grave et n’ayant pas
toléré ou répondu à un traitement par immunomodulateurs, anti-TNFα,
vedolizumab et/ou corticostéroïdes. Cette étude clinique est menée au
sein de 17 centres répartis dans sept pays européens : Belgique, France,
Allemagne, Autriche, Hongrie, Pologne et République Tchèque. À ce jour,
l’intégralité des 30 patients recrutés ont été randomisés (2:1) de façon
à recevoir ABX464 ou un placebo. L’étude utilise des technologies de
pointe pour surveiller les effets potentiels du traitement, y compris
l’enregistrement numérique des coloscopies avec lecture centralisée.
En outre, ABX464-102 se présente comme une étude de suivi ouverte à 12
mois destinée aux patients qui auront terminé ABX464-101, pour laquelle
10 patients ont d’ores et déjà été recrutés dans cette étude.
Le lancement de l’essai ABX464-101 a pour origine l’obtention de
résultats précliniques encourageants, qui ont mis en évidence le
puissant effet anti-inflammatoire d’ABX464. Cet effet s’est traduit dans
les macrophages par une augmentation 50 fois supérieure à la normale de
l’expression de l’IL-22, une cytokine connue pour son action
anti-inflammatoire, et par un décuplement de l’expression de miR-124
dans les cellules périphériques mononuclées du sang. Le miR-124 est un
micro-ARN possédant de puissantes propriétés anti-inflammatoires qui a
récemment été décrit comme un gène suppresseur de tumeur.
L’inflammation est la pierre angulaire des maladies inflammatoires
chroniques de l’intestin (MICI), y compris la colite ulcéreuse et la
maladie de Crohn. Lorsqu’il a été évalué dans un modèle murin de MICI,
ABX464 a démontré un effet à long terme dans la prévention des symptômes
caractéristiques de la colite inflammatoire, y compris les changements
histologiques1.
« L’atteinte de l’objectif de recrutement des 30 patients représente
un jalon important, dans la mesure où les besoins en matière de
développement de médicaments supplémentaires dans cette indication sont
très importants. En effet, trop de patients ne répondent pas ou cessent
de répondre efficacement aux traitements actuels », a déclaré
le Professeur Séverine Vermeire, M.D., Responsable du Centre IBD
à l’Hôpital universitaire de Louvain, en Belgique, et investigateur
principal en charge de l’essai. « Nous attendons avec impatience les
résultats de cette étude, ainsi que le transfert du plus grand nombre
possible de patients vers l’étude de suivi à un an, grâce à laquelle
nous disposerons de données supplémentaires clés concernant l’innocuité
et l’efficacité à long terme d’ABX464 ».
La colite ulcéreuse est une maladie intestinale inflammatoire qui peut
s’avérer très contraignante aussi bien chez l’adulte que chez l’enfant,
et pour laquelle les options de traitement demeurent actuellement
limitées pour de nombreux patients. On estime à près d’1 million le
nombre de patients atteints de colite ulcéreuse aux États-Unis. En 2017,
le montant des ventes mondiales de produits pharmaceutiques destinés à
traiter cette maladie était estimée à environ 5,7 milliards de dollars.
À propos d’ABIVAX (www.abivax.com)
ABIVAX mobilise la « machinerie » immunitaire naturelle du corps pour
traiter les patients atteints d’infections virales, de maladies
auto-immunes et encore de cancers. Société en phase clinique, ABIVAX
utilise ses plateformes antivirales et immunitaires pour optimiser les
candidats médicaments pour guérir le VIH, traiter les maladies
inflammatoires de l’intestin ou encore le cancer du foie. ABIVAX est
cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mnémo :
ABVX).
Plus d’informations sur la société sur www.abivax.com.
Suivez-vous sur Twitter @ABIVAX_
1 K Chebli et al., The Anti-HIV Candidate ABX464 Dampens
Intestinal Inflammation by Triggering Il-22 Production in Activated
Macrophages. Nature Scientific Reports 2017,
DOI:10.1038/s41598-017-04071-3
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