Abivax annonce des résultats impressionnants de son essai clinique de Phase 2a avec ABX464 en traitement par voie orale de la rectocolite hémorragique

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre
placebo, montre une efficacité statistiquement significative basée sur
des critères cliniques et endoscopiques

Une efficacité rapide et importante, avec une amélioration du taux de
rémission clinique de 3,2 fois supérieure et une cicatrisation de la
muqueuse de 4,5 fois supérieure au placebo

Une prise quotidienne de 50 mg d’ABX464 pendant deux mois s’est
avérée sûre et bien tolérée

Un traitement facile (une prise quotidienne d’un comprimé par voie
orale) pour une maladie grave et chronique touchant plus de 2,7 millions
de patients dans le monde ayant des besoins médicaux élevés et non
satisfaits¹

Un mécanisme d’action « first-in-class » qui induit une expression du
miR-124, microARN anti-inflammatoire

Préparation accélérée de l’essai clinique de phase 2b

Webcast prévu aujourd’hui à 16h CEST

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

ABIVAX (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie
innovante ciblant le système immunitaire pour développer un traitement
fonctionnel contre le VIH, contre les maladies inflammatoires et
auto-immunes ainsi que certains cancers, a annoncé aujourd’hui les
premiers résultats de son essai clinique de phase 2a, ABX464-101,
conduite chez 32 patients réfractaires aux anticorps monoclonaux
anti-TNF ou aux corticostéroïdes pour le traitement de la rectocolite
hémorragique modérée à sévère (RCH). En résumé, ces résultats indiquent
qu’ABX464 est sûr, bien toléré et mettent en évidence une efficacité
statistiquement significative, basée à la fois sur des critères
cliniques et endoscopiques. Le mécanisme d’action innovant et « first in
class » de l’ABX464 est fondé sur une expression amplifiée de miR124, un
puissant microARN anti-inflammatoire naturel.

Les données finales de cette étude clinique sur 8 semaines sont les
suivantes :

Concernant la cicatrisation de la muqueuse recto-colique, la différence
des résultats entre ABX464 et le placebo était statistiquement
significative (p < 0,03). En outre, l’effet thérapeutique d’ABX464 a été
rapidement induit : une différence entre le score partiel de Mayo¹
et ABX464 a été observée au bout de deux semaines de traitement; cette
différence est devenue significative (p < 0,02) à la deuxième évaluation
réalisée à huit semaines (rapport de vraisemblance, test du CHI²). De la
même façon, la différence de réduction du score total de Mayo²
après huit semaines s’est également avérée statistiquement significative
(p < 0,03).

Le taux de calprotectine, biomarqueur de référence dans le cadre de la
rectocolite hémorragique, a été nettement réduit (de 4,4 fois) chez les
patients ayant reçu ABX464 par rapport à ceux ayant reçu le placebo (de
1,6 fois) et ce, après 4 semaines de traitement.

Le Pr. Severine Vermeire, MD, Chef du centre MICI des Hôpitaux
Universitaires de Louvain, en Belgique, ancienne Présidente de
l’Organisation Européenne de la maladie de Crohn et de la rectocolite
hémorragique (ECCO) et investigateur principal de l’étude, souligne : «
Malgré l’introduction de médicaments biologiques ces dernières années,
les besoins médicaux dans la rectocolite hémorragique restent largement
insatisfaits car trop de patients ne répondent pas ou cessent de
répondre aux traitements. Cette étude clinique, menée avec succès, a
fourni la preuve d’une efficacité robuste et cohérente d’ABX464 sur tous
les critères cliniques et endoscopiques, ainsi que sur les marqueurs
biologiques évalués. Ces résultats sont très prometteurs et nous
soutenons totalement la poursuite du développement de ce nouveau
médicament oral, aussi bien dans la rectocolite hémorragique que dans
d’autres maladies inflammatoires, dont la maladie de Crohn ».

ABX464-101 est une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et
contrôlée par placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de
50 mg d’ABX464 administré quotidiennement par voie orale sur une période
de deux mois chez des patients atteints de rectocolite hémorragique
modérée à sévère réfractaires aux immunomodulateurs, aux anti-TNFα, au
vedolizumab et / ou aux corticostéroïdes. Cette étude clinique a été
menée dans 15 centres de six pays européens : France, Belgique,
Allemagne, Autriche, Hongrie et Pologne. Vingt-neuf des 32 patients
recrutés et randomisés 2:1 pour recevoir ABX464 une fois par jour en
comprimé oral ou un placebo, ont terminé l’étude, qui utilise des
technologies de pointe, dont l’enregistrement numérique des
colonoscopies avec lecture centralisée, afin d’évaluer les effets
potentiels du traitement.

Comme observé dans les autres études avec ABX464, le candidat médicament
a été considéré comme sûr et bien toléré au cours de l’essai ABX464-101.
Aucun effet indésirable grave attribuable à ABX464 n’a été signalé lors
de l’essai.

Les données complètes de l’essai clinique seront présentées lors des
prochaines conférences scientifiques internationales et soumises pour
publication dans une grande revue scientifique médicale.

Dans quatre pays, les patients ayant terminé l’étude ABX464-101 avaient
la possibilité de passer à l’étude ABX464-102, une étude de suivi de 12
mois. Vingt-deux patients ont été inclus dans cette étude de maintenance
au long cours. A ce jour, et de façon semblable à l’étude en induction
ABX464-101, ABX464 a été bien toléré dans cette étude ABX464-102 en
cours. Une analyse supplémentaire des données provisoires d’ABX464-102
est prévue et sera communiquée dans les prochains mois.

Le Dr Jean-Marc Steens, MD, Directeur Médical d’Abivax, a déclaré
: « Ces résultats ont surpassé nos attentes compte tenu de la
forte efficacité statistiquement significative d’emblée observée dès
cette étude de phase 2a chez des patients réfractaires aux traitements
disponibles dont les anticorps monoclonaux anti-TNF. Ils valident notre
hypothèse selon laquelle le nouveau mécanisme d’action d’ABX464 devrait
induire de puissants effets anti-inflammatoires chez les patients. Comme
d’autres maladies inflammatoires chroniques, la rectocolite hémorragique
est une maladie invalidante qui affecte grandement la qualité de vie des
patients et nécessite de coûteux traitements innovants. Nous sommes
impatients de continuer à développer et de potentiellement
commercialiser ABX464 en tant que traitement oral bien toléré et
efficace pour cette vaste population de patients. »

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire intestinale
invalidante chez les adultes et les enfants, avec des options
thérapeutiques limitées pour de nombreux patients. On estime à près d’un
million le nombre de patients atteints de rectocolite hémorragique aux
États-Unis, à 650 000 en Europe³ et à plus de 2,7 millions
dans le monde. Les ventes de produits pharmaceutiques pour cette maladie
sur les principaux marchés mondiaux⁴ ont été estimées à
environ 5,5 milliards de dollars en 2017. Pour les maladies
inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), qui comprennent la
rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, les ventes sur les
principaux marchés mondiaux ont été estimées à environ 15 milliards de
dollars sur la même période. Le potentiel commercial des traitements
pour les malades inflammatoires chroniquesest illustré par les anticorps
monoclonaux anti-TNF (Humira, Remicade, Simponi) dont les ventes
mondiales annuelles sont estimées à plus de 30 milliards de dollars,
dont au moins 2,5 milliards de dollars pour la rectocolite hémorragique⁴.

« Ces données cliniques impressionnantes soulignent le potentiel du
mécanisme d’action unique d’ABX464 d’apporter, de manière sûre et
efficace, des avantages cliniques substantiels aux patients qui ne sont
pas correctement traités par les médicaments actuels, et qui font face
aux conséquences dévastatrices de cette maladie inflammatoire. », a
déclaré le Pr. Hartmut Ehrlich, MD, Directeur Général d’Abivax. «
Sur la base de ces résultats très positifs et prometteurs, Abivax
lancera sans tarder une étude clinique de phase 2b en Europe, avec des
contributions potentielles sur la conception de l’étude par des experts
médicaux américains reconnus, ainsi que par la FDA. En outre, ces
données nous encouragent fortement à conduire des essais cliniques de
phase 2 pour d’autres maladies inflammatoires chroniques, y compris la
maladie de Crohn. »

Une présentation détaillée de ces résultats sera faite par la direction
d’ABIVAX lors d’une conférence téléphonique de 16h à 17h CEST/10h à 11h
ET, le mardi 4 septembre 2018 (tableau des numéros de téléphone en
annexe).

À propos d’ABX464

L’inflammation est la pierre angulaire de la Maladie Inflammatoire de
l’Intestin (MICI), plus particulièrement dans la rectocolite
hémorragique et la maladie de Crohn. Lorsqu’il est évalué dans un modèle
murin de MICI, ABX464 démontre un effet durable dans la prévention des
symptômes typiques de la colite inflammatoire, y compris des
améliorations histologiques⁵. Une multiplication par dix du
miR124, un micro-ARN endogène avec de puissantes propriétés
anti-inflammatoires, a été observée dans les cellules mononucléées du
sang périphérique (PBMC). Il a été démontré qu’ABX464 cible le Cap
Binding Complex (CBC), ce qui constitue un nouveau mécanisme d’action
pour les médicaments anti-inflammatoires. Par la liaison d’ABX464 au
CBC, il renforce les fonctions biologiques de ce complexe dans la
biogenèse de l’ARN cellulaire, y compris l’épissage. Par conséquent, la
molécule agit à l’intérieur des cellules immunitaires affectées pour
préserver l’intégrité de l’ARN nouvellement synthétisé. ABX464 renforce
l’expression et l’épissage d’un ARN long et non codant unique pour
générer miR-124, qui possède des propriétés anti-inflammatoires. Le
mécanisme d’action d’ABX464 a été découvert par le laboratoire
coopératif Abivax-CNRS de Montpellier, dirigé par le Pr Jamal Tazi.

PRÉSENTATION WEBCAST

La direction d’Abivax organisera une webcast et une téléconférence
aujourd’hui à 16h00 (heure de Paris) soit 10h ET (heure de New York),
pour présenter ces résultats cliniques et pouvoir répondre aux questions
des participants.

Les participants peuvent se connecter à l’aide des codes téléphoniques
suivants :

Le numéro local britannique +44 330 336 9411 doit être utilisé comme
numéro international

Pour avoir accès à la présentation, rendez-vous sur: https://edge.media-server.com/m6/p/w9fv6njz

À propos d’ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX mobilise la « machinerie » immunitaire naturelle du corps pour
traiter les patients atteints d’infections virales, de maladies
auto-immunes et encore de cancers. Société en phase clinique, ABIVAX
utilise ses plateformes antivirales et immunitaires pour optimiser les
candidats médicaments pour guérir le VIH, traiter les maladies
inflammatoires de l’intestin ou encore le cancer du foie. ABIVAX est
cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mnémo :
ABVX).

Plus d’informations sur la société sur www.abivax.com.
Suivez-vous sur Twitter @ABIVAX_

¹ Estimation de la société basée sur Global Data

² Le score de Mayo partiel se compose de la fréquence des
selles, des saignements rectaux et de l’évaluation globale de la gravité
de la maladie par le médecin

³ Le score total de Mayo est composé des 3 paramètres listés
ci-dessus, plus l’évaluation de la cicatrisation de la muqueuse
recto-colique par endoscopie

⁴ Etats-Unis, Allemagne, France, Royaume-Uni, Espagne, Italie
et Japon

⁵ Source Globale Data 2017

⁶ K Chebli et al., The Anti-HIV Candidate ABX464 Dampens
Intestinal Inflammation by Triggering Il-22 Production in Activated
Macrophages. Nature Scientific Reports 2017,
DOI:10.1038/s41598-017-04071-3

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des
prévisions et des estimations à l’égard de certains programmes de la
Société. Bien que la Société considère que ses déclarations
prospectives, prévisions et estimations sont fondées sur des hypothèses
et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus
et inconnus, qui ont été jugées raisonnables, ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations peuvent être remises en cause
par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
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