ABIVAX présente ses résultats semestriels et fait un point sur son activité

Des développements prometteurs pour son candidat médicament contre le
VIH, ABX464

ABX464 entre en essai clinique dans une nouvelle indication

Une trésorerie couvrant les prochaines étapes clés jusqu’à la fin du 3^ème
trimestre 2018

PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS DU 1^ER SEMESTRE
2017

• Une perte nette au 1er semestre 2017 de 5,5M€ contre 8,3M€ au
  premier semestre 2016
• Trésorerie disponible au 30 juin 2017 de 16,4M€, couvrant les
  besoins jusqu’à la fin du 3^ème trimestre 2018
• Première preuve clinique de réduction des réservoirs du VIH
  observée dans le cadre d’un essai clinique de Phase 2a avec ABX464
• Lancement d’une étude de Phase 2a additionnelle dans le but
  d’observer l’effet d’ABX464 sur les réservoirs du VIH dans le sang et
  dans les tissus intestinaux
• Une nouvelle étude de Phase 2a avec ABX464 dans la colite ulcéreuse
  a obtenu les premières autorisations réglementaires françaises
• Des résultats précliniques positifs avec ABX196 sur le cancer chez
  les modèles animaux
• Le développement de la plateforme antivirale d’ABIVAX a généré de
  nombreuses cibles pour le traitement du virus respiratoire syncitial
  (VRS), de la grippe et de la dengue
• Signature d’accords stratégiques à long terme avec le CNRS et Evotec
• Financement à hauteur de 2,1M€ de la part de Bpifrance pour le
  programme RNP-Vir

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ABIVAX (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX) (Paris:ABVX), une société
de biotechnologie ciblant le système immunitaire pour éliminer des
maladies virales en se basant sur ses plateformes technologiques
uniques, publie aujourd’hui ses résultats semestriels au 30 juin 2017 et
fait un point sur son activité du 1^er semestre 2017. Les
résultats semestriels ont été arrêtés le 18 septembre 2017 par le
conseil d’administration. Les procédures d’audit sur ces comptes ont été
effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes
est en cours d’émission.

« Nous sommes très satisfaits des avancées d’ABIVAX au cours de ce
premier semestre 2017 », déclare le Pr. Hartmut J. Ehrlich,
M.D., Directeur Général d’ABIVAX. « ABX464, notre candidat médicament
le plus avancé, qui pourrait devenir un élément clé de rémission durable
ou de guérison fonctionnelle des patients infectés par le virus du VIH,
a fourni des résultats positifs en Phase 2a en démontrant la première
réduction des réservoirs du VIH induite par un traitement. Il nous tarde
de communiquer les résultats de l’étude additionnelle en cours avec
ABX464 chez les patients infectés par le virus du VIH qui devraient être
rendus publics au cours de la première semaine d’octobre (1^ère
cohorte) et au 2^nd trimestre 2018 (2^ème
cohorte). »

“Nous allons également débuter, au cours du 4^ème
trimestre 2017, le recrutement de patients pour la première étude
clinique de preuve de concept avec ABX464 dans la colite ulcéreuse afin
d’explorer les propriétés anti-inflammatoires de ce candidat médicament
prometteur chez les patients souffrants de colite ulcéreuse », ajoute
le Pr. Ehrlich. « Notre plateforme antivirale continue à démontrer de
sérieuses avancées dans l’identification de nouveaux candidats
médicaments contre d’autres virus, avec l’identification de cibles pour
le VRS, le virus de la grippe et de la dengue. Enfin, notre candidat
immuno-stimulant, ABX196, a démontré des résultats pré-cliniques
positifs auprès de modèles animaux dans le carcinome hépatocellulaire et
le cancer de la vessie. »

FAITS MARQUANTS D’EXPLOITATION DU 1ER SEMESTRE 2017

Progression du développement clinique d’ABX464 dans le VIH et
découverte de potentielles nouvelles indications

• Première preuve de réduction des réservoirs du VIH induite par un
  traitement observée dans le cadre d’ABX464-004, une étude clinique de
  Phase 2a

Dans le cadre de l’essai clinique ABX464-004, 30 patients infectés par
le virus du VIH se sont vus administrer soit ABX464, soit un placebo en
plus de leur traitement antirétroviral pendant 28 jours. La charge
virale au début de l’étude était bien contrôlée par « boosted
darunavir ». Après 28 jours de traitement, une réduction des copies
d’ADN viral/million de PBMC a été observée sur 8 des 15 patients traités
et évaluables. Aucune réponse n’a été observée dans le groupe placebo.
L’innocuité était le critère principal de l’étude : ABX464 a été bien
toléré et aucun effet secondaire indésirable grave n’a été constaté au
sein du groupe s’étant vu administrer ABX464.

• Une seconde étude Phase 2a (ABX464-005) explorant l’effet d’ABX464
  sur les réservoirs du VIH dans les tissus intestinaux et les cellules
  périphériques mononuclées du sang a été lancée en mars 2017. Les
  résultats préliminaires sont attendus au cours de la première semaine
  d’octobre

ABX464-005 est une étude pharmacocinétique d’une durée de 28 jours (pour
la première cohorte) et 84 jours (pour la seconde cohorte) auprès de
patients infectés par le virus du VIH qui se voient administrer ABX464
en plus de leur traitement antirétroviral. Des biopsies rectales sont
collectées à des intervalles différents afin de quantifier, sur la
durée, l’ADN viral et le niveau d’inflammation dans les réservoirs.
Cette étude menée à l’Hôpital Universitaire Germans Trias i Pujol
dans la commune de Badalona (Barcelone, Espagne) évaluera la réduction
durable de l’ADN viral dans les cellules immunitaires ainsi que l’effet
anti-inflammatoire, observé dans les modèles précliniques avec ABX464.
Les résultats préliminaires de la première cohorte (traitement d’un
mois) sont attendus au cours de la première semaine d’octobre. Les
résultats préliminaires de la deuxième cohorte (traitement de trois
mois) sont attendus au cours du 2^ème trimestre 2018.

• Lancement d’une nouvelle étude clinique (ABX464-101) sur une
  nouvelle indication : la colite ulcéreuse

Les chercheurs d’ABIVAX ont publié un article dans Nature Scientific
Report sur l’effet anti-inflammatoire d’ABX464 dans des modèles
précliniques¹. Ainsi, la société a prévu de lancer l’étude
ABX464-101, une étude de Phase 2a de preuve de concept qui vise à
évaluer l’innocuité et l’efficacité d’ABX464 auprès de 30 patients
souffrants de colite ulcéreuse d’intensité modérée à sévère et qui ne
répondent pas ou sont intolérants aux immunomodulateurs, aux traitements
anti-TNFα, au vedolizumab et/ou aux corticostéroïdes. Les patients
seront randomisés pour se voir administrer soit une dose de 50mg
d’ABX464, soit un placebo, une fois par jour pendant 8 semaines. Les
objectifs exploratoires de l’étude comprennent l’évaluation de la
rémission clinique et cicatrisation des lésions dues à la colite
ulcéreuse ainsi que le niveau d’inflammation autour des intestins. Cette
étude sera menée dans 7 pays d’Europe : France, Belgique, Allemagne,
Pologne, Hongrie, République tchèque et Espagne. Des demandes
d’autorisation de comités éthiques et réglementaires ont actuellement
été soumises dans ces pays. La France a déjà accordé son autorisation
réglementaire.

• ABX196 – un composé immuno-stimulant au stade clinique étudié dans
  le cancer et basé sur la régulation des lymphocytes iNKT

ABX196 est un agoniste synthétique (glycolipide) des lymphocytes iNKT
(invariant natural killer T), dans une formulation liposomale qui a été
évalué avec succès dans une étude de Phase 1 chez des patients
volontaires. Le développement préclinique a démontré la capacité
d’ABX196 à transformer les tumeurs non-répondantes aux inhibiteurs de
points de contrôle (checkpoint inhibitors) en tumeurs répondantes.
Puisqu’ABIVAX n’envisage pas de poursuivre son développement en
oncologie, la société cherche actuellement un partenaire extérieur pour
le développement de cette molécule. Cependant, la société est déterminée
à mener des recherches sur ABX196 dans une étude clinique de preuve de
concept sur le cancer hépatocellulaire afin d’accroître la valeur de ce
composé. Ce produit est largement dérivé de sa technologie et des droits
de brevet exclusifs transférés à ABIVAX par le Scripps Research
Institute (La Jolla, Californie), l’Université de Chicago (Chicago,
Illinois) et la Brigham Young University (Salt Lake City, Utah).

Découverte de nouvelles molécules antivirales avec le potentiel de
traiter le VRS, la grippe et la dengue

L’exploration de la chimiothèque propriétaire d’ABIVAX composée de
petites molécules antivirales a généré des cibles potentielles pour le
VRS, la grippe et la dengue. La société a récemment signé des accords de
long terme avec le CNRS et Evotec, ouvrant à ABIVAX un accès à une
expertise scientifique et des ressources inégalées pour développer sa
plateforme antivirale. Le développement d’ABX311 (chikungunya) n’est
plus priorisé du fait de la moindre incidence des épidémies virales.

Réception en septembre du paiement d’étapes de Bpifrance à hauteur de
2,1M€ pour le programme RNP-Vir

Ce financement, basé sur l’atteinte d’objectifs, va permettre à ABIVAX
d’accélérer la montée en puissance et l’optimisation de sa plateforme
antivirale. Le premier paiement d’étape de 2,1M€ a été perçu au début du
mois de septembre.

Dans le cadre de l’appel à projets « Projets de R&D Structurants Pour la
Compétitivité » (PSPC) du Programme d’investissement d’avenir (PIA),
ABIVAX exerce le rôle de chef de file d’un consortium, qui comprend le
CNRS et des sous-traitants scientifiques qualifiés, dans le but
d’identifier des molécules contre d’autres virus au besoin médical non
satisfait. Le montant de l’aide s’élève à 10,3 M€, répartis entre 8,4 M€
pour ABIVAX, sous forme de subvention et d’aide remboursable, et 1,9 M€
pour le CNRS. Le programme est piloté par le Commissariat Général à
l’Investissement (CGI) et opéré par Bpifrance

PRINCIPAUX ELEMENTS FINANCIERS DU 1ER SEMESTRE 2017

• La perte d’exploitation à 5,5M€ (comparé à 8,3M€ au 30 juin 2016)
  reflète le contrôle rigoureux des dépenses ainsi que l’arrêt du
  développement d’ABX203 depuis le 2^nd semestre 2016.
• Stabilité de l’effectif total de 24 personnes à la fin du mois de juin
  2017
• Les dépenses de R&D s’élèvent à 5,7M€, principalement issues du
  développement d’ABX464 (50% des dépenses) et aux investissements
  réalisés dans la plateforme antivirale (30%)
• Les frais généraux et d’administration sont demeurés stables à 1,7M€
  au 1^er semestre 2017 comparé à 1,6M€ au 1^er
  semestre 2016
• Les revenus, constitués principalement du Crédit Impôt Recherche, ont
  diminué pour atteindre 1,9M€ au 1^er semestre 2017, contre
  2,5M€ au 1^er semestre 2016
• La consommation de trésorerie de la société s’est établie à 1,1M€ par
  mois pendant le 1^er semestre 2017
• La situation de trésorerie permet de financer la société jusqu’à la
  fin du 3^ème trimestre 2018, sur la base des estimations des
  besoins de R&D

* A l’exception des éléments du contrat de liquidité (liquidités et
actions propres) et les dépôts & garanties

Cliquez ici pour consulter le portefeuille d’ABIVAX : http://www.abivax.com/images/pipeline.png

Recentrage stratégique de l’activité d’ABIVAX sur la recherche et
développement des technologies et des produits issus de ses trois
plateformes d’immuno-virologie

Les produits antiviraux et les immunothérapies que développe ABIVAX sont
issus de trois plateformes technologiques propriétaires :

• Une plateforme « Antivirale », basée sur des technologies mises
  au point conjointement avec le CNRS (Montpellier-France) et l’Institut
  Curie (Orsay-France). Cette plateforme a généré une chimiothèque de
  plus de 1 000 petites molécules conçues pour bloquer les mécanismes de
  réplication virale grâce à un mode d’action entièrement nouveau, comme
  la modulation de l’épissage de l’ARN. En plus d’ABX464 qui inhibe la
  réplication du VIH, cette plateforme a généré différentes molécules
  ciblant d’autres virus comme la dengue (ABX202), qui se trouve à
  l’heure actuelle au stade final d’identification
• Une plateforme « Stimulation Immunitaire » fondée sur une
  propriété intellectuelle licenciée auprès du Scripps Research
  Institute (La Jolla, Etats-Unis). Elle s’intéresse à des composés
  agonistes des « iNKT » qui ont montré qu’ils stimulaient la réponse
  immunitaire à la fois au niveau humoral et cellulaire, et qui ont
  potentiellement des applications cliniques en oncologie et dans le
  domaine des maladies infectieuses (ABX196).

  Des données
  précliniques positives ont été obtenues auprès de modèles animaux dans
  plusieurs types de cancers dont le carcinome hépatocellulaire et le
  cancer de la vessie, avec le composé immuno-stimulant, ABX196, qui a
  démontré sa capacité à transformer les tumeurs non-répondants aux
  inhibiteurs de points de contrôle (checkpoint inhibitors) en
  tumeurs répondantes. Puisqu’ABIVAX n’envisage pas de poursuivre son
  développement en oncologie, la société cherche actuellement un
  partenaire extérieur pour le développement de cette molécule.

• Une plateforme « Anticorps Polyclonaux » qui pourrait déboucher
  sur la génération d’anticorps neutralisants pour le traitement et la
  prévention des infections dues au virus Ebola. La molécule ABX544
  devrait entrer en phase préclinique au quatrième trimestre 2017.

Cliquez ici pour consulter le graphique des plateformes technologiques
d’ABIVAX : http://www.abivax.com/images/graphique_plateforme_AN.JPG

CALENDRIER FINANCIER – EVENEMENTS A VENIR

• 29 septembre 2017 : Publication du rapport financier annuel sur
  le site internet d’ABIVAX : www.abivax.com

A propos d’ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX est une société innovante de biotechnologie qui cible le système
immunitaire pour éliminer des maladies virales. ABIVAX dispose de trois
plateformes technologiques : une plateforme « antivirale »,
« stimulation immunitaire » et « anticorps polyclonaux ». Son produit le
plus avancé, ABX464, est actuellement en Phase II d’étude clinique afin
d’évaluer sa capacité à devenir un élément de rémission durable du
VIH/SIDA. ABX464 est une nouvelle molécule administrée par voie orale
qui inhibe la réplication virale via un mode d’action unique et qui
présente indépendamment un fort effet anti-inflammatoire. ABIVAX
développe également un candidat immunostimulant en phase clinique ainsi
que plusieurs candidats précliniques pour d’autres cibles virales (Virus
Respiratoire Syncytial, Virus de la Grippe, Virus de la Dengue, etc.).
Plusieurs de ces composés sont susceptibles d’entrer en phase de
développement clinique dans les 18 prochains mois. ABIVAX est cotée sur
le compartiment B d’Euronext à Paris (ISIN : FR0012333284 – Mnémo :
ABVX). ABIVAX est éligible au PEA-PME.
Pour plus d’informations sur
la société, rendez-vous sur : www.abivax.com

¹ https://www.nature.com/articles/s41598-017-04071-3

Contacts

ABIVAX
Direction Financière
Didier Blondel, +33
1 53 83 08 41
didier.blondel@abivax.com
ou
Relations
presse Europe
ALIZE RP
Caroline Carmagnol/Margaux
Pronost
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 65
abivax@alizerp.com
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