Adents, l’éditeur de logiciels d’identification et de traçabilité
unitaires est maintenant habilité à s’authentifier au Système Européen
de Vérification des Médicaments (EMVS) pour le compte des fabricants de
médicaments
PARIS–(BUSINESS WIRE)–$MSF #AdentsProdigi—Après une série de tests très poussés réalisés avec l’Organisation
Européenne de Vérification des Médicaments (EMVO), Adents
est devenu le seul fournisseur en Europe et l’un des deux seuls
fournisseurs au monde certifiés « Gateway Provider ». Cette plateforme
permettra de contrôler les médicaments au point de dispensation et de
communiquer au Hub européen les numéros de série uniques avec les
informations produits exigées par la directive 2011/62/UE adoptée pour
lutter contre les médicaments falsifiés.
Le Système Européen de Vérification des Médicaments (EMVS) est une
plateforme européenne de traçabilité qui a vu le jour dans le cadre la
directive 2011/62/UE (FMD) sur les médicaments falsifiés. Administrée
par l’Organisation Européenne de Vérification des Médicaments (EMVO),
cette plateforme permettra de contrôler les médicaments au point de
dispensation.
A partir du 9 février 2019, les sociétés titulaires d’autorisation
de mise sur le marché de médicaments qui commercialisent en Europe des
produits ciblés par la directive FMD, seront tenues de transmettre au
Hub européen les données de sérialisation relatives à ces produits. Le
reporting au Hub européen implique en amont la génération et la gestion
de données de sérialisation conformes aux réglementations des différents
marchés adressés.
Adents Prodigi offre une connexion certifiée avec le Hub européen.
Adents
a passé avec succès le processus de certification de l’EMVS. A l’issue
de ce processus, Adents est devenu un “OBP” (On-Boarding Partner)
certifié « Gateway Provider » par l’Organisation Européenne de
Vérification des Médicaments.
Seul un “OBP” est habilité à contracter avec l’EMVO. De ce fait, Adents
est habilité à s’authentifier sur la plateforme EMVS pour le compte des
détenteurs de licences de mise sur le marché de médicaments, et à
communiquer au Hub européen les numéros de série uniques avec les
informations produits exigées par la directive.
Adents Prodigi : l’unique solution Cloud de Traçabilité pour gérer
et exploiter les données de sérialisation
Pour réussir
cette certification, Adents a développé conjointement avec Microsoft une
passerelle permettant à sa solution de traçabilité de niveau 4, Adents
Prodigi, de se connecter de manière totalement sécurisée avec le Hub
européen. Les clients d’Adents Prodigi sont ainsi en capacité
d’effectuer leur reporting réglementaire auprès du Hub européen bien
avant l’échéance de février 2019. Ils bénéficient également d’un point
d’entrée unique capable de gérer leurs données et de se conformer aux
spécificités règlementaires des pays européens. Enfin, la transmission
de données validées et conformes au Hub européen comprend également la
capacité de communiquer avec tous les hubs nationaux tel que SecurPharm
en Allemagne.
Adents Prodigi est une plateforme Cloud de traçabilité de niveau 4
capable de gérer de manière centralisée les exigences réglementaires
imposées à l’industrie pharmaceutique et de garantir une conformité
durable.
Bénéficiant des dernières technologies Microsoft Azure (Technologie
également retenue par l’EMVO pour développer le Hub européen) Adents
Prodigi est la seule solution qui offre nativement des outils puissants
de traitement et d’analyse des données. Elle comporte également une
interface simple de connexion qui facilite la connectivité avec les
partenaires de la Supply Chain en limitant les ressources IT
nécessaires, les connecteurs et donc les coûts.
“Nous sommes très heureux d’être habilités à connecter les clients
d’Adents Prodigi au Hub européen. Cette certification représente une
étape majeure pour les aider à être parfaitement en conformité avec la
règlementation et opérationnels à l’échéance de février 2019. Au-delà de
la conformité, Adents Prodigi permet surtout à nos clients de tirer
profit du potentiel business de leurs données de sérialisation » déclare
Christophe Devins, PDG et fondateur d’Adents.
A propos d’Adents :
Editeur
référent de solutions logicielles d’identification et de traçabilité
unitaires, Adents permet aux laboratoires pharmaceutiques et aux
façonniers de s’adapter aux évolutions de leurs marchés et de se
conformer aux réglementations en vigueur en matière de traçabilité.
Adents
Seriza est la solution de sérialisation pour les sites de production
retenue par Siemens pour ses clients.
Adents Prodigi est la
solution co-développée avec Microsoft qui s’appuie sur les dernières
technologies Azure pour échanger et valoriser les données de
sérialisation en toute sécurité. La société Adents est présente dans le
monde entier à travers un large réseau de partenaires experts et ses
filiales en Europe et aux Etats-Unis. www.adents.com
– @Adentsinfo
Contacts
Contact presse France :
Laurence Zeeraerd, +33 6 15 90 86 22
presse@adents.com
www.adents.com