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BioChaperone Glucagon, une formulation aqueuse stable prête à
injecter, de glucagon humain, s’est avérée sûre et bien tolérée chez
des personnes avec un diabète de type 1 -
BioChaperone Glucagon a permis le retour à une glycémie normale en
un temps médian de 11 min chez les participants, pour lesquels un état
d’hypoglycémie avait été médicalement induit
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241- ADOC), société
biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète par des
formulations innovantes de protéines approuvées, annonce aujourd’hui les
résultats principaux d’une étude clinique de Phase 1 de BioChaperone®
Glucagon, sa formulation aqueuse de glucagon humain. La technologie
propriétaire BioChaperone permet la solubilisation et la stabilisation
du glucagon humain à pH neutre. Une formulation liquide de glucagon
humain pourrait être utilisée comme un traitement d’urgence de
l’hypoglycémie sévère et en tant qu’agent compagnon de l’insuline dans
un pancréas artificiel bi-hormonal.
L’objectif principal de cette étude était d’évaluer la sûreté et la
tolérabilité de doses fixes sous-cutanées de BioChaperone Glucagon et
GlucaGen® HypoKit® (Novo Nordisk, poudre
lyophilisée à reconstituer immédiatement avant injection) chez des
sujets avec un diabète de type 1. Les objectifs secondaires incluaient
la comparaison des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de
BioChaperone Glucagon à ceux de GlucaGen HypoKit.
« Nous sommes très heureux de rapporter les résultats principaux
positifs de la première étude clinique de BioChaperone Glucagon, la
seule formulation aqueuse stable de glucagon humain en développement.
Conjointement avec des résultats positifs de stabilité, ces premières
données cliniques justifient la poursuite du développement de ce produit
comme traitement prêt à l’injection de l’hypoglycémie sévère », commente
le Dr Stanislav Glezer, Directeur Médical d’Adocia. « Nous
sélectionnons actuellement un dispositif d’injection de haute qualité et
facile à utiliser pour BioChaperone Glucagon, dont l’objectif est de
procurer un secours rapide et fiable aux personnes vivant avec un
diabète et à leur entourage lors d’une situation d’urgence
hypoglycémique. »
Olivier Soula, Directeur Général Délégué et Directeur de la R&D,
ajoute : « BioChaperone Glucagon montre que la technologie
de formulation BioChaperone permet d’obtenir des produits prêts à
injecter à partir de protéines instables qui nécessitaient d’être
lyophilisées, tout en maintenant leur efficacité clinique. Nous avons
l’intention de mettre à profit cette propriété unique de BioChaperone
pour d’autres candidats potentiels dans différentes aires
thérapeutiques. »
Dans cette étude de BioChaperone Glucagon, des personnes avec un diabète
de type 1 ont reçu une infusion d’insuline intraveineuse sous
surveillance médicale pour induire un niveau de glucose plasmatique
compris entre 56 et 60 mg/dL (état hypoglycémique).
A la suite d’une injection unique sous-cutanée d’une dose de 1 mg,
BioChaperone Glucagon a présenté un profil de sûreté et de tolérabilité
acceptable. Dans tous les groupes, l’effet indésirable le plus fréquent
était la nausée, avec 8 événements observés chez 25 patients avec
BioChaperone Glucagon vs. 5 événements chez 24 patients avec Glucagen
Hypokit.
Le temps médian pour atteindre un niveau cliniquement sans risque de
glucose de 70 mg/dL était de 11 min pour BioChaperone Glucagon et près
de 7 min pour le produit commercial reconstitué Glucagen®.
Tous les sujets ont atteint une résolution de l’hypoglycémie dans les 35
minutes suivant l’injection.
Il est prévu de soumettre les résultats détaillés de cette étude pour
pubication à une conférence majeure sur le diabète à une date
ultérieure, en fonction de leur disponibilité.
A propos de l’hypoglycémie sévère
L’hypoglycémie sévère est un effet secondaire potentiellement fatal
d’une surdose d’insuline pour les personnes vivant avec un diabète.
Actuellement, les traitements d’urgence sont seulement disponibles en
poudre lyophilisée, et requièrent une reconstitution avant utilisation.
Ce processus complexe, en plusieurs étapes, prend plusieurs minutes,
demande un entraînement préalable de l’utilisateur et peut parfois
résulter en des erreurs de dosage, en particulier lorsqu’il est
administré par une personne de l’entourage1. Ainsi, il existe
un fort besoin médical pour une formulation prête à injecter qui
permettrait une injection fiable et immédiate dans une situation
d’urgence.
A propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà
approuvées. Le portefeuille de produits injectables d’Adocia pour le
traitement du diabète, qui comprend cinq produits en phase clinique et
cinq produits en phase préclinique, est l’un des plus larges et des plus
différenciés de l’industrie.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin de répondre aux besoins spécifiques des patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète : deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action rapide
lispro (BioChaperone Combo). De plus, une formulation aqueuse de
glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon) est récemment entrée en
phase clinique. Adocia développe également deux combinaisons d’insuline
glargine avec des GLP-1 (BioChaperone Glargine Dulaglutide et
BioChaperone Glargine Liraglutide), deux combinaisons d’insuline lispro
avec des hormones prandiales synergiques (BioChaperone Lispro
Pramlintide et BioChaperone Lispro Exenatide) et une formulation
concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500), toutes en
développement préclinique.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite
sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de
référence d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le
11 avril 2017 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.
Le présent
communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription des actions d’Adocia dans un quelconque pays.
1 Dans une étude chez 16 proches entraînés et 15
« connaissances » non entraînés, seulement 13% des proches et 0% des
connaissances ont été capables d’injecter la dose complète en utilisant
un kit commercial Glucagon® (Eli Lilly). Le temps moyen
d’administration d’une dose partielle ou correcte était de 1 min 53
secondes pour les proches et de 2 min 24 secondes pour les
connaissances. Diabetes Technol Ther. 2017 Jul 1; 19(7): 423–432.
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