ADOCIA annonce ses résultats annuels 2016 et ses perspectives pour 2017

• Solide position de trésorerie de 58 millions d’euros à fin décembre
  2016
• Portefeuille focalisé sur le traitement du diabète incluant six
  programmes prometteurs, dont un prêt à entrer phase 3 et deux en
  développement clinique avancé
• Poursuite du développement de BioChaperone Lispro et recherche d’un
  nouveau partenaire suite à la fin du partenariat avec Eli Lilly
  annoncée en Janvier 2017

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ADOCIA (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC – la
« Société ») annonce aujourd’hui ses résultats financiers annuels pour
l’année 2016. Les comptes ont été arrêtés par le conseil
d’administration le 07 mars 2017 et seront présentés à l’approbation des
actionnaires lors de la prochaine assemblée générale du 27 juin 2017.

« Après une année 2016 riche en résultats cliniques positifs, Adocia
a dû faire face en janvier 2017 à la rupture inattendue du contrat de
licence avec Eli Lilly portant sur son programme phare BioChaperone
Lispro. » commente Gérard Soula, Président Directeur Général
d’Adocia. « Nous recherchons activement un nouveau partenaire pour
réaliser les études de phase 3 et commercialiser notre insuline ultra
rapide. Nous fondons également de grands espoirs sur l’avancement
clinique de BioChaperone Combo, ainsi que sur le potentiel des produits
appelés à entrer en étude clinique en 2017. »

Une conférence téléphonique se tiendra le jeudi 09 mars à 18h
au
numéro suivant : 01 70 77 09 32

Vous pourrez réécouter l’enregistrement de cette conférence qui se
tiendra en français au numéro suivant :

01 72 00 15 01
REF: 307433#

Un transcript en français et en anglais sera disponible sur le site web
de la Société
www.adocia.com

Principaux éléments financiers

Le tableau suivant résume les comptes annuels établis aux normes IFRS
pour les exercices se terminant au 31 décembre 2016 et 2015 :

Les états financiers consolidés au 31 décembre 2016 ainsi que des
explications détaillées sur l’évolution des comptes sont présentés en
annexe.

Les résultats de la Société pour l’année 2016 se caractérisent par :

• Une position de trésorerie solide de 58 millions d’euros,
  comparé à 72,1 millions d’euros au 31 décembre 2015.

Sur l’année 2016, la consommation nette de trésorerie nécessaire au
financement des opérations s’est élevée à 14 millions d’euros, comparé à
15,3 millions d’euros sur la même période en 2015.

Les dettes financières à fin décembre 2016 s’élèvent à 7 millions
d’euros et sont constituées principalement de l’emprunt contracté en
2016 pour financer l’acquisition du bâtiment où sont situés le centre de
recherche de la Société et son siège social. Ce rachat est neutre sur le
plan de la trésorerie, le remboursement de la dette se substituant au
paiement des loyers.

• Un résultat net négatif de 7,9 millions d’euros, comparé à un
  bénéfice net de 12,6 millions d’euros en 2015, constitués
  principalement par :
  • Un chiffre d’affaires de 22,5 millions d’euros en 2016 (comparé à
    37 millions d’euros en 2015) qui provient essentiellement de
    l’accord de licence et de collaboration signé en décembre 2014
    avec Eli Lilly. En janvier 2017, Adocia a annoncé la décision
    d’Eli Lilly de mettre fin au contrat. Cette décision impactera les
    comptes financiers d’Adocia en 2017.
  • D’autres produits opérationnels de près de 8 millions d’euros,
    dont le crédit d’impôt recherche de 7,8 millions d’euros calculé
    sur les dépenses 2016.
  • Des charges opérationnelles de 38,5 millions d’euros (comparé à
    34,7 millions d’euros en 2015) qui sont dédiées à plus de 80% aux
    activités de recherche et développement. L’augmentation des
    dépenses concerne principalement les dépenses de personnel,
    reflétant l’augmentation des effectifs (115,9 Equivalents Temps
    Plein -ETP- en 2016 comparé à 93,9 ETP en 2015) et l’impact des
    paiements en actions (non cash).
  • Un résultat fiscal déficitaire (en normes françaises) conduisant à
    l’absence de charge d’impôt.

« Notre position de trésorerie de 58 millions d’euros à fin 2016 nous
permet de poursuivre le développement de nos projets comme prévu. Nous
restons extrêmement vigilants et rigoureux sur nos dépenses et mettons
en place les actions nécessaires pour maintenir un horizon de trésorerie
de plus 2 ans » commente Valérie Danaguezian, directeur financier
d’Adocia.

Faits marquants de l’année 2016

• L’avancée du projet BioChaperone Lispro dans le cadre du
  partenariat avec Eli Lilly

En 2016, Adocia et Eli Lilly ont annoncé les résultats positifs de 4
études cliniques :

• Administration répétée chez les sujets avec un diabète de type 1 :
  cette étude a montré que BioChaperone Lispro U100 améliore le contrôle
  de la glycémie postprandiale comparé à Humalog^® U100
  (insuline lispro, Eli Lilly) au début et à la fin d’une période de
  traitement ambulatoire de 14 jours, durant laquelle chaque traitement
  était administré trois fois par jour chez des personnes avec un
  diabète de type 1.
• Administration répétée chez les sujets avec un diabète de type 2 :
  une étude similaire a confirmé ces résultats pour BioChaperone Lispro
  U100 vs. Humalog U100 après une période de traitement ambulatoire de
  14 jours chez des sujets avec un diabète de type 2.
• Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de BioChaperone
  Lispro chez les sujets sains Japonais : cette étude a permis de
  confirmer le profil de BioChaperone Lispro chez des sujets Japonais,
  ce qui pourrait permettre d’inclure des Japonais atteints de diabète
  dans le programme global de Phase 3.
• Administration en pompe chez des sujets avec un diabète de type 1 :
  Cette étude a confirmé le profil ultra-rapide de BioChaperone Lispro
  U100 comparé à Humalog U100 chez des personnes avec un diabète de type
  1 utilisant une pompe à insuline.

Ainsi, depuis la signature de l’accord de licence et de collaboration en
décembre 2014, les deux sociétés ont complété avec succès 5 études
cliniques portant sur BioChaperone Lispro U100 et une étude pilote de
bioéquivalence BioChaperone Lispro U100/BioChaperone Lispro U200.

• Un engagement renforcé dans le diabète

L’année 2016 a été marquée par la décision stratégique de renforcer
l’engagement de la Société dans le diabète. Ce marché se caractérise par
une croissance continue et une très large population de patients pour
lesquels le besoin médical reste persistant, en termes d’efficacité et
de simplification des régimes de traitement. Adocia souhaite répondre
aux besoins de ces patients en développant des thérapies innovantes,
simples, seules ou en combinaison, avec pour objectif de se rapprocher
de la physiologie d’une personne saine tout en maîtrisant les coûts de
traitement.

En lien avec cette stratégie, Adocia a ainsi poursuivi en 2016 le
développement des programmes en phase clinique :

• BioChaperone Lispro, dans le cadre du partenariat avec Eli Lilly,
  comme indiqué précédemment.
• BioChaperone Combo, la combinaison unique de l’insuline lente glargine
  et de l’insuline rapide lispro, avec le lancement d’une étude clinique
  de Phase 1/2 évaluant le contrôle de la glycémie postprandiale
  (tolérance au repas) obtenu chez des sujets avec un diabète de type 2.
  Les résultats de cette étude sont attendus au deuxième trimestre 2017.
• BioChaperone insuline humaine (HinsBet) : les résultats de l’étude
  clinique de phase 1/2 de tolérance au repas publiés en avril 2016 ont
  montré que le profil d’HinsBet U100 se traduisait par un contrôle
  glycémique postprandial supérieur à celui de l’insuline humaine
  (Humulin U100, Eli Lilly) et similaire à celui de l’insuline lispro
  (Humalog U100, Eli Lilly) pendant la première heure après
  administration.

La Société a lancé en 2016 deux nouveaux programmes en développement
préclinique dans le domaine du diabète :

• BioChaperone Glucagon Humain : Ce projet a pour but de développer une
  formulation aqueuse de glucagon humain qui pourrait être utilisé pour
  le traitement des hypoglycémies en situation d’urgence ou dans le
  cadre d’un pancréas artificiel (pompe automatique permettant
  l’injection d’insuline et de glucagon sans intervention du patient).
  Sur la base de résultats de formulation et précliniques prometteurs,
  Adocia prépare le lancement d’une première étude clinique chez l’homme
  en 2017.
• BioChaperone Glargine GLP-1, combinaisons 2-en-1 d’insuline glargine
  et d’agonistes du récepteur au GLP-1, BioChaperone Glargine
  Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide. Ces projets ont pour
  but de développer des options simples, 2-en-1, d’intensification du
  traitement après une insuline basale, qui soient à la fois efficaces
  et financièrement abordables. Sur la base de résultats de formulation
  et précliniques prometteurs, Adocia prévoit de lancer une première
  étude clinique chez l’homme en 2017.

Conformément à ce recentrage stratégique dans le domaine du diabète,
Adocia a mis fin aux programmes mAbs (utilisant des technologies Adocia
pour améliorer la formulation d’anticorps monoclonaux de sociétés
partenaires) et DriveIn^® (délivrance de traitements
anticancéreux à l’aide de nanoparticules), tous deux encore au stade
préclinique.

Enfin, l’année 2016 a été marquée par la fin du développement de
BioChaperone PDGF-BB. En effet, en août 2016, Adocia a annoncé que
BioChaperone PDGF-BB n’avait pas satisfait au critère d’évaluation
principal de l’étude clinique de Phase 3 conduite en Inde évaluant ce
produit pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique. Bien que ces
résultats soient en contradiction avec les résultats positifs obtenus
durant l’essai de Phase 2, et après avoir initié une revue exhaustive
des données pour expliquer cette divergence, Adocia a décidé d’arrêter
tout travail de développement sur BioChaperone PDGF-BB.

Par ailleurs, à la suite de la promesse de vente signée en 2015, la
Société est devenue propriétaire du bâtiment dans lequel elle est
établie depuis sa création. Cette acquisition a été financée par
emprunts bancaires.

Perspectives 2017 :

Le début de l’année a été marqué par la décision d’Eli Lilly de mettre
un terme au contrat de licence et de collaboration signé en décembre
2014 pour le développement de formulations d’insuline ultra rapide
BioChaperone Lispro. Le contrat prendra fin à l’issue d’une période de 4
mois pendant laquelle les données et les matériels fabriqués seront
transférés à Adocia. La priorité d’Adocia est de trouver un nouveau
partenaire pour le développement clinique de phase 3 et la
commercialisation du produit.

Concernant BioChaperone Combo, Adocia prépare actuellement une première
étude clinique de dose réponse chez les personnes avec un diabète de
type 1. Elle prévoit également de lancer sur le dernier trimestre 2017
une deuxième étude d’administration répétée dans des conditions
ambulatoires chez des personnes diabétiques de type 2.

Concernant HinsBet, la stratégie d’Adocia est de licencier le produit à
un ou des partenaires régionaux pour permettre son développement et son
lancement sur les marchés émergents.

Concernant les nouveaux programmes, l’objectif est de rentrer en phase
clinique d’ici la fin de l’année pour les programmes BC Glucagon et BC
Glargine GLP-1.

Début 2017, Adocia a également annoncé le lancement de deux nouveaux
projets de combinaisons multi-hormonales pour le traitement du diabète
de type 1 :

• la combinaison d’insuline lispro avec le pramlintide (analogue
  d’amyline, Symlin^®, AstraZeneca), et
• la combinaison d’insuline lispro avec l’exenatide (agoniste du
  récepteur au GLP-1, Byetta^®, AstraZeneca).

L’objectif est de proposer aux personnes atteintes de diabète de type 1
des traitements plus proches de la réponse physiologique normale, sans
augmenter le nombre d’injections quotidiennes. Ces projets sont
actuellement en développement préclinique et l’objectif est de lancer
une première étude de phase 1 chez l’homme au cours du quatrième
trimestre 2017.

A propos d’ADOCIA

Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà
approuvées. Le portefeuille de formulations de protéines thérapeutiques
pour le traitement du diabète d’Adocia, qui comprend quatre produits en
phase clinique et six produits en phase préclinique, est l’un des plus
larges et des plus différenciés de l’industrie.

La plateforme technologique brevetée BioChaperone^® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia adapte
BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée, afin
d’adresser des besoins patients spécifiques.

Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète: deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action rapide
lispro (BioChaperone Combo). Adocia développe également une formulation
aqueuse de glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon), deux
combinaisons d’insuline glargine avec des GLP-1 (BioChaperone Glargine
Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide), deux combinaisons de
l’insuline lispro avec des hormones prandiales synergétiques
(BioChaperone Lispro Pramlintide and BioChaperone Lispro Exenatide), et
une formulation concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet
U500), toutes en développement préclinique.

Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite
sur www.adocia.com

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence
d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 8 avril
2016 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.

ANNEXE : Résultats annuels au 31 décembre 2016 – Normes IFRS

Le tableau ci-dessous résume le compte de résultat de la Société aux
normes IFRS pour l’exercice clos au 31 décembre 2016, avec un comparatif
par rapport à l’exercice 2015 :

Produits opérationnels :

Les produits opérationnels de la Société proviennent des accords de
collaboration et de licence ainsi que du financement public de dépenses
de recherche. Ils se sont élevés respectivement à 44,7 millions d’euros
et 30,5 millions d’euros pour les exercices clos aux 31 décembre 2015 et
2016, selon la répartition suivante :

Le chiffre d’affaires de la Société provient essentiellement de l’accord
de collaboration et de licence signé avec Eli Lilly fin 2014 relatif au
développement de l’insuline ultra-rapide BioChaperone^®
Lispro. En janvier 2017, Adocia a annoncé la décision d’Eli Lilly de
mettre fin à la collaboration sur BioChaperone Lispro. Le contrat
prendra fin à l’issue d’une période de 4 mois pendant laquelle les
données et les matériels fabriqués seront transférés à Adocia.

Le chiffre d’affaires 2016 s’élève à 22,4 millions d’euros
comparé à 36,9 millions d’euros sur l’année 2015.

Il comprend tout d’abord, à hauteur de 10,7 millions d’euros, les
revenus des licences relatifs à l’étalement du paiement initial (up-front
payment) de 50 millions de dollars (40,8 millions d’euros) reçu de
Eli Lilly fin décembre 2014. En normes IFRS, ce paiement est
comptabilisé en revenu de licence de manière linéaire sur la durée de
développement prévue au contrat. A la suite de l’annonce en janvier 2017
de la décision de Eli Lilly de mettre fin au contrat, le solde non
amorti au 31 décembre 2016, d’un montant de 18,8 millions d’euros, sera
intégralement reconnu sur l’année 2017.
En 2015, les revenus de
licences incluaient, en plus de l’amortissement de 10,7 millions d’euros
le paiement d’étape de 10 millions de dollars, soit 9,2 millions
d’euros, reçu de Eli Lilly suite à la réussite de l’étude clinique
pilote de bioéquivalence.

Conformément au contrat, la société a également facturé à Eli Lilly
l’ensemble des dépenses internes et externes relatives au
co-développement du projet conduisant ainsi à un revenu au titre du contrat
de recherche et développement de 11,7 millions d’euros. La baisse de
5,3 millions d’euros comparé à 2015 s’explique par le transfert sur le
dernier trimestre d’une partie des activités d’Adocia à Eli Lilly tel
que prévu au plan de développement du projet.

Les autres produits opérationnels, d’un montant de 8 millions
d’euros sont stables par rapport à 2015 et sont principalement
constitués du Crédit d’Impôt Recherche d’un montant de 7,8 millions
d’euros pour l’exercice 2016.

Charges opérationnelles :

Le tableau ci-dessous représente les charges opérationnelles par
fonction pour les exercices clos au 31 décembre 2015 et 2016 :

Les dépenses de Recherche et développement comprennent
essentiellement les frais de personnel affectés à la recherche et au
développement, les coûts de sous-traitance (dont études précliniques et
cliniques), les coûts de propriété intellectuelle et les achats de
matériels (réactifs et autres consommables) et de produits
pharmaceutiques. Elles se sont élevées respectivement à 28,6 millions
d’euros et 31 millions d’euros pour les exercices clos aux 31 décembre
2015 et 2016. Ces dépenses représentent près de 81% des charges
opérationnelles en 2016.

Les frais administratifs et frais généraux comprennent
essentiellement les frais de personnel non affectés à la recherche et au
développement ainsi que les coûts de prestation de services se
rapportant à la gestion et au développement des affaires commerciales de
la Société et de sa filiale aux Etats-Unis. Ils se sont élevés
respectivement à 6 millions d’euros et 7,5 millions d’euros pour les
exercices clos aux 31 décembre 2015 et 2016. L’augmentation du poste sur
l’année 2016 provient principalement des charges de personnel (y compris
paiements en actions) et des frais de fonctionnement.

Le tableau ci-dessous analyse les charges opérationnelles par nature de
dépenses, pour les exercices clos aux 31 décembre 2015 et 2016 :

Les achats consommés de matières, produits et fournitures
s’élèvent à 1,8 million d’euros en hausse de 57 % comparé à l’année
précédente. Cette augmentation résulte d’un approvisionnement en lien
avec l’intensification des activités cliniques.

Les charges de personnel augmentent de 31% entre les deux
périodes, reflétant d’une part l’accroissement des effectifs et d’autre
part la politique d’intéressement en actions au profit des salariés de
la Société. Ces attributions ont été comptabilisées en normes IFRS à la
juste valeur des instruments de capitaux attribués pour un montant de
4,6 millions d’euros sur l’exercice 2016, comparé à 2,6 millions d’euros
lors de l’exercice 2015. Cette augmentation résulte principalement du
plan d’attribution réalisé fin décembre 2015 au profit de l’ensemble du
personnel pour les 10 ans d’Adocia.

Retraitées de ces éléments sans impact sur les comptes sociaux ni sur la
trésorerie de la Société, les charges de personnel s’élèvent à 12,1
millions d’euros en hausse de 2 millions d’euros (+20%) comparé à 2015.
Cette augmentation s’explique principalement par les recrutements
effectués sur l’année pour soutenir et accompagner le développement des
projets. La société est ainsi passée de 93,9 Equivalents Temps Plein
(ETP) en moyenne sur l’année 2015 à 115,9 ETP sur l’année 2016.

Les charges externes comprennent principalement les coûts des
études précliniques, cliniques, les dépenses de sous-traitance ainsi que
les coûts de propriété intellectuelle. Ces dépenses s’établissent à 19,1
millions d’euros, au même niveau que lors de l’exercice 2015, et
reflètent l’activité intense menée sur les projets, avec en particulier :

• Réalisation des études d’efficacité et de toxicité réalisées en amont
  des études cliniques,
• Préparation, fabrication et libération des lots nécessaires pour les
  études cliniques,
• Conduite des études cliniques, notamment sur les projets insuline et
  sous-traitées à la société Profil GmbH (Clinical Research
  Organization).

Les impôts et taxes s’établissent à 0,2 million d’euros, et
restent stables par rapport à 2015.

Les dotations aux amortissements pour l’année 2016 s’élèvent à
0,8 million d’euros comparé à 0,5 million d’euros pour l’année 2015.
Cette augmentation résulte principalement des amortissements relatifs à
l’acquisition du bâtiment réalisée en début d’année 2016.

Résultat financier net :

Le résultat financier net de 0,2 million d’euros en 2016, en baisse de
1,9 millions d’euros comparé à 2015, est constitué principalement des
variations de gains de change net et des intérêts reçus sur les
placements de trésorerie.

Contacts

Adocia
Gérard Soula, Tél. : +33 4 72 610 610
Président
directeur général
contactinvestisseurs@adocia.com
ou
Relations
média Adocia
ALIZE RP
Caroline Carmagnol / Wendy
Rigal
Tél. : + 33 1 44 54 36 61
caroline@alizerp.com
/ adocia@alizerp.com

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