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BioChaperone Pramlintide Insuline est la première combinaison à
dose fixe de pramlintide et d’insuline humaine pour le traitement
prandial du diabète -
Ce test de repas documentera les profils pharmacocinétique et
pharmacodynamique de BioChaperone Pramlintide Insuline ainsi que sa
sécurité et la tolérance au traitement chez des personnes avec un
diabète de type 1 - L’étude devrait se terminer au troisième trimestre 2018
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ADOCIA (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC) la société
biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète et d’autres
maladies métaboliques par des formulations innovantes de protéines
approuvées, annonce aujourd’hui le lancement d’une étude de Phase 1 de
BioChaperone® Pramlintide Insuline (BC Pram Ins), sa
co-formulation prête à l’emploi de pramlintide et d’insuline humaine. La
technologie propriétaire BioChaperone® permet de solubiliser
et de stabiliser en solution aqueuse à pH neutre le pramlintide, le seul
analogue d’amyline approuvé par la FDA pour le traitement du diabète,
rendant possible sa combinaison avec l’insuline.
L’étude vise à investiguer les profils pharmacocinétique et
pharmacodynamique, ainsi que la sécurité d’emploi et la tolérance au
traitement de BC Pram Ins chez des personnes avec un diabète de type 1,
comparé aux injections séparées d’insuline humaine (Humuline®,
Eli Lilly) et de pramlintide (Symlin®, Astra Zeneca) ainsi
qu’à l’insuline prandiale lispro (Humalog®, Eli Lilly).
“Nous sommes très heureux d’initier l’évaluation clinique de
BioChaperone Pramlintide Insuline, car cette combinaison pourrait
significativement améliorer le contrôle glycémique post-prandial par
rapport aux insulinothérapies existantes. En effet, la co-formulation
d’insuline et de pramlintide mime la co-sécrétion physiologique des
hormones synergétiques insuline et amyline par les cellules bêta du
pancréas.” commente le Dr. Stan Glezer, Directeur Médical d’Adocia.
“En faisant tomber l’obstacle à l’adhérence que constituent les
injections supplémentaires, nous espérons réaliser pleinement le
potentiel thérapeutique du pramlintide pour les personnes avec un
diabète de type 1.”
Chez les personnes sans diabète, l’insuline et l’amyline sont
co-sécrétées par les cellules bêta du pancréas et agissent en synergie
pour contrôler la glycémie. Tandis que l’insuline contrôle le stockage
du glucose, l’amyline contrôle son apparition dans le flux sanguin en
supprimant la glycogénèse par l’inhibition du glucagon et en contrôlant
la vidange gastrique et diminue la prise alimentaire via l’induction
d’une sensation de satiété. Quand le diabète progresse, ni l’insuline ni
l’amyline ne sont finalement sécrétées. Bien qu’étant un traitement
vital pour les personnes avec un diabète de type 1, et ultimement
requise pour traiter le diabète de type 2, l’insulinothérapie seule est
souvent insuffisante pour atteindre un contrôle prandial optimal,
peut-être parce que l’amyline est aussi requise. Beaucoup de personnes
sous insulinothérapie présentent des variations importantes de leur
glycémie et il est fréquent qu’elles n’atteignent pas les objectifs
fixés avec leur médecin.
Le pramlintide (Symlin®, AstraZeneca), un analogue de
l’amyline à courte durée d’action, est la seule molécule de cette classe
approuvée par la FDA pour le traitement du diabète. Le pramlintide est
approuvé aux Etats-Unis pour le traitement des diabètes de type 1 et de
type 2 en traitement complémentaire de l’insulinothérapie. Les études de
Phase 3 ayant conduit à son approbation ont montré que le pramlintide
utilisé en complément de l’insulinothérapie permettait d’améliorer
fortement le contrôle post-prandial en aplanissant les excursions
glycémiques post-prandiales. Après 6 mois d’utilisation, l’ajout de
pramlintide à une insulinothérapie améliorait l’HbA1c, réduisait la
consommation d’insuline prandiale et induisait une perte de poids
comparée à l’insulinothérapie seule chez des patients avec un diabète de
type 11 ou de type 22. Comme l’amyline, le
pramlintide retarde l’entrée et diminue la quantité de glucose dans le
sang. Certaines études suggèrent que, en raison de ce ralentissement
d’apparition du glucose dans le sang, le profil d’action lent de
l’insuline humaine pourrait en faire le meilleur agent à combiner au
pramlintide pour permettre une réduction optimale de l’excursion
glycémique postprandiale3.
Cependant, dans la mesure où l’insulinothérapie intensive requiert de
multiples injections quotidiennes et un contrôle fréquent de la
glycémie, l’addition de trois injections de pramlintide par jour s’est
révélée problématique pour l’adhésion, la compliance et la persistance
des patients à ce traitement. En effet, pour obtenir des effets optimaux
sur le long terme, les nouvelles options de traitement du diabète
devraient non seulement démontrer une supériorité thérapeutique mais
aussi éviter d’augmenter le poids quotidien de la gestion de la maladie,
tout en restant abordables. Cet objectif devrait être atteint avec cette
nouvelle combinaison, BioChaperone Pramlintide Insuline.
« Nous sommes très fiers d’avoir développé, grâce à notre
technologie propriétaire BioChaperone®, la
première co-formulation de pramlintide et d’insuline prandiale, dont
nous pensons qu’elle pourrait améliorer la vie de nombreuses personnes
avec un diabète. » commente le Dr. Olivier Soula, Directeur Général
Délégué et Directeur de la R&D d’Adocia. « BioChaperone®
Pramlintide Insuline est notre deuxième formulation à dose fixe à entrer
en étude clinique, après BioChaperone Glargine Lispro. Elle tire profit
de la capacité de notre technologie à solubiliser et stabiliser les
peptides et les protéines à pH neutre, afin de rendre possibles de
nouvelles options thérapeutiques. »
Dans cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur
actif, à trois périodes en cross-over, 24 participants avec un diabète
de type 1 recevront de manière aléatoire une séquence de trois
traitements, administrés avant la prise d’un repas mixte standardisé.
L’objectif principal est de comparer le profil pharmacocinétique de
pramlintide avec une administration en dose unique de BC Pram Ins à
celui obtenu après les injections simultanées de pramlintide et
d’insuline humaine. Les objectifs secondaires incluent la comparaison du
profil pharmacocinétique de BC Pram Ins à ceux des comparateurs, ainsi
que l’évaluation de la sécurité et de la tolérance au traitement.
Adocia est le promoteur de cette étude, qui sera réalisée par Profil
Neuss en Allemagne. Adocia prévoit que cette étude soit complétée au
troisième trimestre 2018. Cette étude est enregistrée et apparaîtra sur
clinicaltrials.gov.
A propos d’ADOCIA
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines et de
peptides déjà approuvées. Le portefeuille de produits injectables
d’Adocia pour le traitement du diabète, qui comprend cinq produits en
phase clinique et trois produits en phase préclinique, est l’un des plus
larges et des plus différenciés de l’industrie. Adocia a également
étendu son portefeuille au développement de traitements pour l’obésité
et le syndrome du grêle court.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin de répondre aux besoins spécifiques des patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète : deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue lispro (BioChaperone Lispro U100 et
U200), une formulation à action rapide d’insuline humaine
(HinsBet U100), une combinaison d’insuline lente glargine et de
l’insuline à action rapide lispro (BioChaperone Combo) et une
combinaison prandiale d’insuline humaine avec l’analogue d’amyline
pramlintide (BioChaperone Pram Ins). De plus, une formulation aqueuse de
glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon) a obtenu des résultats
positifs dans une étude de Phase 1. Adocia développe également deux
combinaisons d’insuline glargine avec des GLP- 1 (BioChaperone Glargine
Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide), une formulation
aqueuse prête à l’emploi de teduglutide (BioChaperone Teduglutide) et
une combinaison prête à l’emploi de glucagon et d’exenatide
(BioChaperone Glucagon Exenatide), toutes en développement préclinique.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence
d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 11 avril
2017 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations. Le présent communiqué et
les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou
de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions d’Adocia dans un quelconque pays.
1 Whitehouse F, et al. Diabetes Care. 2002;25(4):724-730 ;
Ratner RE, et al. Diabet Med. 2004;21(11):1204-1212.
2 Hollander PA, et al. Diabetes Care. 2003;26(3):784-790.
3 Weyer C. et al, Diabetes Care 2003 ; 26 :3074-3079.
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