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BioChaperone Glucagon, une formulation aqueuse stable prête à
l’emploi de glucagon humain, pourrait être utilisé comme traitement
d’urgence de l’hypoglycémie sévère et dans le cadre d’un pancréas
artificiel bihormonal -
L’étude documentera la sécurité et la tolérance de BioChaperone
Glucagon ainsi que ses profils pharmacocinétique et pharmacodynamique
chez des personnes avec un diabète de type 1 - Résultats attendus en Q4 2017
LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC), société
biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète avec des
formulations innovantes de protéines approuvées, annonce aujourd’hui
l’initiation d’une étude clinique de Phase 1 de BioChaperone®
Glucagon, sa formulation aqueuse de glucagon humain. La technologie
propriétaire BioChaperone® permet la solubilisation et la
stabilisation du glucagon humain à pH neutre. Une formulation liquide de
glucagon humain pourrait être utilisée comme un traitement injectable
prêt à l’emploi de l’hypoglycémie sévère et dans le cadre d’un pancréas
artificiel bihormonal (PABH), c’est-à-dire une pompe automatisée
permettant de délivrer à la fois de l’insuline et du glucagon en réponse
à la glycémie de la personne mesurée en temps réel.
Cette étude a pour objectif de comparer la sécurité et la tolérance à
BioChaperone Glucagon (BC Glucagon) à celles d’un glucagon humain
disponible sur le marché (poudre lyophilisée pour reconstitution
immédiate avant injection, GlucaGen® HypoKit®,
Novo Nordisk). L’étude évaluera deux doses fixes différentes
représentatives de deux applications potentielles distinctes, à savoir
le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère et l’administration
fréquente de micro-bolus dans un PABH.
« Nous sommes ravis d’initier l’évaluation clinique de
BioChaperone Glucagon, la seule formulation aqueuse stable de glucagon
humain en cours de développement. » a commenté Olivier Soula,
Directeur Général Délégué et Directeur R&D d’Adocia. « Sur
la base de résultats positifs de stabilité, notre formulation pourrait
adresser le besoin médical pour un traitement d’urgence prêt à l’emploi
de l’hypoglycémie et un usage en pancréas artificiel. Cette étude
permettra de renseigner, d’ici la fin de l’année, la performance
clinique de notre produit pour ces deux indications. »
L’hypoglycémie est un risque important et omniprésent pour les personnes
diabétiques qui utilisent de l’insuline. Le glucagon humain est le seul
produit approuvé pour le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère.
Les kits commerciaux actuellement disponibles consistent en du glucagon
humain lyophilisé à reconstituer immédiatement avant injection (deux
marques disponibles : GlucaGen HypoKit, Novo Nordisk et Glucagon, Eli
Lilly). Cependant, comme démontré dans plusieurs études cliniques, leur
utilisation est rendue difficile par les nombreuses étapes nécessaires à
leur reconstitution et à leur injection. Il existe donc un besoin
médical fort pour une solution en auto-injecteur prête à l’emploi
permettant de faciliter l’injection et d’assurer l’administration de la
bonne dose en cas d’urgence extrême.
La formulation aqueuse de glucagon humain d’Adocia devrait à la fois
permettre d’adresser le besoin médical pour un traitement d’urgence,
prêt à l’emploi, de l’hypoglycémie sévère et rendre possible
l’utilisation chronique du glucagon dans un PABH. La stratégie de
formulation d’Adocia tire profit des résultats établis en termes de
sécurité et d’efficacité du glucagon humain. En particulier, la
technologie BioChaperone permet la solubilisation et la stabilisation du
glucagon humain dans une solution aqueuse à pH physiologique, évitant
ainsi l’usage de solvants organiques ou la modification de la séquence
native d’acides aminés de ce peptide.
Dans cette étude randomisée, en double aveugle, en cross-over à trois
périodes contre comparateur, 27 participants avec un diabète de type 1
seront soumis de manière aléatoire à une séquence de trois traitements :
BC Glucagon formulation 1, BC Glucagon formulation 2 et GlucaGen
HypoKit. Chaque traitement sera administré à une dose fixe de 50 µg et
1 mg, lors de deux injections sous-cutanées, à l’occasion de trois
visites séparées. 1 mg est la dose standard pour le traitement d’urgence
de l’hypoglycémie sévère et 50 µg est une dose comparable aux
micro-bolus injectés par un système de pancréas artificiel.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et la
tolérance de doses uniques fixes, administrées en sous-cutané, de
formulations de BC Glucagon et de GlucaGen HypoKit chez des sujets avec
un diabète de type 1. Les objectifs secondaires incluent la comparaison
des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BC Glucagon à
ceux de GlucaGen HypoKit à deux doses différentes.
Adocia est le promoteur de cette étude, qui sera réalisée par Profil
Neuss en Allemagne. Les résultats sont attendus en Q4 2017.
Cette étude est enregistrée et apparaîtra sur clinicaltrials.gov.
A propos d’ADOCIA
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà
approuvées. Le portefeuille de produits injectables d’Adocia pour le
traitement du diabète, qui comprend quatre produits en phase clinique et
six produits en phase préclinique, est l’un des plus larges et des plus
différenciés de l’industrie.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques
tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia
personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée,
afin d’adresser des besoins spécifiques aux patients.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes
d’insuline pour le traitement du diabète: deux formulations
ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200),
une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une
combinaison d’insuline lente glargine et de l’insuline à action rapide
lispro (BioChaperone Combo). Adocia développe également une formulation
aqueuse de glucagon humain (BioChaperone Human Glucagon), deux
combinaisons d’insuline glargine avec des GLP-1 (BioChaperone Glargine
Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide), deux combinaisons
d’insuline lispro avec des hormones prandiales synergiques (BioChaperone
Lispro Pramlintide et BioChaperone Lispro Exenatide) et une formulation
concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500), toutes en
développement préclinique.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous,
partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite
sur www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence
d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 11 avril
2017 et disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com),
et notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.
Contacts
Pour plus d’informations merci de contacter :
Adocia
Gérard
Soula
Président directeur général
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