LYON–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC) annonce
aujourd’hui le lancement de deux essais cliniques de Phase Ib évaluant
sa formulation innovante combinant l’insuline glargine (Lantus, Sanofi),
la référence en termes d’insuline longue action, à l’insuline analogue à
action rapide lispro (Humalog, Eli Lilly and Company). Cette combinaison
unique est rendue possible grâce à la technologie BioChaperone,
développée par ADOCIA, qui rend l’insuline glargine compatible avec les
insulines analogues à action rapide.
L’intensification du traitement de l’insuline pour les patients
diabétiques de type 2 nécessite généralement l’addition d’une insuline à
action rapide à une insuline à action longue lorsque les patients
n’atteignent pas leur objectif glycémique avec l’insuline à longue
action seule. Aujourd’hui, les patients qui ont besoin d’une
insulinothérapie intensive ont deux traitements à leur disposition :
soit un premix, qui est une formulation d’une seule insuline avec une
action longue et rapide, ou une association de deux produits différents,
une insuline longue action et une insuline à action rapide. Cette
deuxième option, le régime basal/bolus, n’est pas toujours une option
réaliste pour un grand nombre de patients à cause de la complexité du
traitement et du grand nombre, jusqu’à 4, d’injections quotidiennes.
Les premix, tels que NovoMix (Novo Nordisk) et HumalogMix (Lilly),
facilitent la vie quotidienne des patients diabétiques, qui peuvent
ainsi gérer leur glycémie avec un seul produit injecté deux fois par
jour. Les premix d’insuline analogue sont commercialisés depuis plus de
dix ans et génère des revenus annuels estimés à plus de 2 milliards de
dollars, avec une croissance significative dans les marchés émergents.
Néanmoins, les premix n’offrent pas une performance médicale idéale à
cause d’une action prandiale retardée, d’un profil d’action basal
inférieur à 24 heures, et d’un risque élevé d’hypoglycémie.
« Nous sommes très heureux d’avoir reçu l’approbation de l’agence
réglementaire allemande sur ces deux études pour poursuivre le
développement clinique d’un de nos produits phares à base d’insuline »
déclare Olivier Soula, Directeur R&D et Directeur Général Délégué.
« Nous comptons continuer à démontrer le potentiel de BioChaperone Combo
pour répondre au besoin d’un traitement à base d’insuline à la fois
simple et efficace. »
La première étude a pour but de mesurer l’effet de BioChaperone Combo,
injecté au moment d’un repas standard, sur le contrôle de la glycémie
post-prandiale chez les patients diabétiques de type 1 et de comparer
cet effet à celui d’HumalogMix, basé sur l’insuline lispro (Lilly). Dans
cette étude croisée, randomisée et menée en double aveugle, 28 patients
diabétiques de type 1 recevront une dose personnalisée de BioChaperone
Combo et une dose personnalisée d’HumalogMix au moment de la prise d’un
repas varié standard. Les insulines analogues premix commercialisées
sont connues pour avoir un retard dans leur délai d’action en
comparaison avec les insulines à action rapide et donc, ne contrôlent
pas correctement l’augmentation de la glycémie associée au repas.
Le deuxième essai clinique est une étude de clamp euglycémique chez des
patients diabétiques de type 2 dans le but de comparer le profil
pharmacodynamique de BioChaperone® Combo à celui d’HumalogMix
et à ceux d’une double injection de Lantus et d’Humalog. Dans cette
étude croisée, randomisée et menée en double aveugle, 24 patients
diabétiques de type 2 recevront une dose de BioChaperone Combo
(0.8 IU/kg), une dose d’HumalogMix (0.8 IU/kg) et deux doses simultanées
de Lantus (0.6 IU/kg) et d’Humalog (0.2 IU/kg) injectés en même temps.
Ces deux études cliniques sont menées par Profil GmbH en Allemagne.
« L’étude de contrôle de la glycémie après la prise d’un repas vise à
générer des données ayant une valeur clinique afin de démontrer le
bénéfice médical potentiel de ce produit », affirme Simon Bruce, MD,
Directeur Médical d’ADOCIA. « L’étude clinique chez les patients
diabétiques de type 2 est aussi très intéressante pour établir la preuve
du concept dans la population de patients pour laquelle le produit est
destiné en priorité. »
A propos d’Adocia
Devenir un leader mondial des formulations d’insuline et de
protéines thérapeutiques
Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans le
développement de formulations innovantes de protéines thérapeutiques
déjà approuvées. Elle bénéficie d’une expertise particulièrement forte
dans le domaine des insulines. La plateforme technologique propriétaire
BioChaperone vise à améliorer l’efficacité des protéines thérapeutiques
ainsi que leur facilité d’utilisation pour les patients.
Adocia a établi en décembre 2014 un partenariat avec la société Eli
Lilly and Company pour le développement et la commercialisation de sa
nouvelle formulation de l’insuline lispro, BioChaperone Lispro, déjà
testée avec succès dans trois études cliniques de phase Ib/IIa.
Adocia poursuit par elle-même le développement de sa formulation à
action rapide de l’insuline humaine. Deux études cliniques sont prévues
d’ici la fin de l’année, une étude de mesure du contrôle de la glycémie
suite à la prise d’un repas avec HinsBet U100 et une étude de PK/PD avec
HinsBet U500. Adocia continue également activement le développement de
BioChaperone Combo, une combinaison unique de Glargine, l’analogue
d’insuline basale de référence, et de l’analogue d’insuline rapide
Lispro. Une troisième étude clinique de dose-réponse sur patients
diabétiques de type 1 est prévue au quatrième trimestre 2015.
Adocia a par ailleurs lancé en août 2014 une étude de phase III en Inde
sur son produit à base de PDGF-BB pour le traitement de l’ulcère du pied
diabétique (BioChaperone PDGF-BB).
Adocia a étendu ses activités à la formulation d’anticorps monoclonaux,
biologiques de référence dans le traitement de nombreuses pathologies
chroniques graves (cancer, maladies inflammatoires, etc.). Dans ce
dernier domaine, Adocia conduit des programmes de collaboration avec
deux grandes sociétés pharmaceutiques.
Combattre le cancer en ciblant les agents anticancéreux
DriveIn® est une nanotechnologie dont le but est d’améliorer
significativement la délivrance de principes actifs au cœur des cellules
cancéreuses. Cette nouvelle plateforme propriétaire constitue une
opportunité exceptionnelle pour entrer sur le marché de l’oncologie en
améliorant l’efficacité aussi bien de traitements déjà approuvés que de
molécules propriétaires.
« Innovative medicine for everyone, everywhere »
Les innovations thérapeutiques d’Adocia s’inscrivent dans un contexte
pharmaco-économique mondial en profonde mutation, caractérisé notamment
par (i) l’augmentation de la prévalence et de l’incidence des
pathologies visées, (ii) l’accroissement et le vieillissement de la
population, (iii) la nécessaire maîtrise des dépenses de santé publique
et (iv) l’augmentation de la demande émanant des pays émergents.
Adocia est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code ISIN
: FR0011184241, mnémonique / Reuters / Bloomberg : ADOC, ADOC.PA,
ADOC.FP) et fait partie des indices Next Biotech, Tech 40 et SBF 120.
Des certificats américains représentatifs d’une action d’Adocia
(American Deposit Receipts) sont négociés sur le marché OTC
(Over-The-Counter) aux États-Unis, sous le mnémonique ADOCY.
Plus d’information sur www.adocia.com.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans le document intitulé
« Facteurs de risque » du document de référence d’Adocia
enregistré par l’Autorité des marchés financiers le 30 avril 2015 sous
le numéro R.15-032 et disponible sur le site Internet d’Adocia
(www.adocia.com), et notamment aux incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, aux futures données cliniques et analyses et
à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Adocia est présente.
Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué
sont également soumises à des risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout
ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions d’Adocia
dans un quelconque pays.
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