Ces résultats permettent à Advicenne de préparer et déposer un
dossier de demande d’AMM en Europe pour ADV7103
NÎMES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Advicenne (Paris:ADVIC), spécialiste du développement de produits
thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de
maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, annonce les
résultats préliminaires de l’étude d’extension de phase III (B22CS) avec
ADV7103 dans l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd). Cette étude
clinique, réalisée en ouvert, confirme l’efficacité et la sécurité
d’emploi d’ADV7103 après 24 mois de traitement.
Les résultats recueillis sur 90% des patients, à 6, 12, 18 et 24 mois
démontrent la capacité d’ADV7103 à normaliser les troubles biologiques
causés par l’ATRd pendant toute la durée du traitement. Cette
efficacité, mesurée par les taux de bicarbonate dans le sang et une
kaliémie stabilisée reste constante pour environ 80 % des patients.
Le profil de sécurité d’ADV7103 demeure très favorable sur la durée du
traitement, avec seulement 15% des patients ayant présenté des effets
secondaires de nature digestive considérés comme liés au produit,
qualifiés de légers pour trois sujets et moyen pour un sujet.
Dr. Luc-André Granier, PDG et Co-Fondateur d’Advicenne, commente
: « Nous sommes ravis de l’avancée de cette étude conformément au
calendrier et de ces premiers résultats, qui confirment les données
d’efficacité et de sécurité d’emploi d’ADV7103 à 6 mois présentées au
congrès de l’ASN (Société Américaine de Néphrologie) en novembre 2017 (communiqué
de presse). Ces résultats positifs nous permettent ainsi de
déposer un dossier de demande d’AMM en Europe pour ADV7103 et de pouvoir
ainsi offrir une alternative aux patients souffrant d’Acidose Tubulaire
Rénale distale. »
L’étude d’extension B22CS fait suite à l’essai clinique pivot de Phase
III (B21CS) et confirme les résultats positifs de l’étude B21CS. ADV7103
a atteint avec succès les critères primaires et secondaires de l’étude
pivot de phase II/III et démontre sa capacité à traiter les troubles
biologiques causés par l’ATRd.
Les résultats préliminaires positifs de cette étude permettent à la
société de déposer un dossier de demande d’AMM en Europe pour ADV7103
dans l’ATRd, indication pour laquelle la Commission Européenne a accordé
à ADV7103 la désignation de médicament orphelin en Juin 2017.
A propos de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd)
L’acidose
tubulaire rénale distale (ATRd) est une maladie orpheline caractérisée
par une excrétion rénale déficiente des acides générés par le
métabolisme. L’excès d’acides, ainsi accumulé dans le sang, entraîne un
déséquilibre du pH sanguin (acidose) et de multiples complications
telles que retard de croissance et rachitisme chez l’enfant (maladie
affectant le développement des os) mais aussi une série de troubles
métaboliques additionnels telles qu’une déperdition de potassium
(hypokaliémie), une accumulation de calcium dans le sang (hypercalcémie)
et une excrétion pathologique de calcium dans l’urine (hypercalciurie) à
l’origine de calculs rénaux, de calcinoses et de possibles insuffisances
rénales. L’ATRd, qu’elle soit génétique (manifestée dès les premiers
mois de la vie) ou contractée suite à une maladie auto-immune,
toucherait 30 000 patients en Europe et 20 000 patients aux Etats-Unis.
A Propos d’Advicenne
Advicenne est une société
biopharmaceutique qui développe des produits thérapeutiques adaptés à
l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines
néphrologiques et neurologiques. Le produit le plus avancé de la Société
est ADV7103, qui a obtenu des résultats positifs lors d’une étude pivot
de Phase III, menée en Europe auprès d’enfants et d’adultes atteints
d’acidose rénale tubulaire distale (ATRd). Un essai clinique pivot de
Phase II/III aux Etats-Unis est prévu pour le deuxième semestre 2018.
Advicenne prévoit de déposer le dossier centralisé d’autorisation de
mise sur le marché européen au second semestre 2018 pour une
commercialisation par Advicenne attendue à l’horizon 2020 en Europe et
2021 aux Etats-Unis. ADV7103 est également en cours de développement
dans une seconde indication, la cystinurie, une tubulopathie rénale
congénitale.
Advicenne est une société cotée sur le marché réglementé Euronext Paris
(code ISIN : FR0013296746, code Euronext : ADVIC). Créée en 2007, la
société est basée à Nîmes et Paris, France.
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