« Alecensa® », inhibiteur de l’ALK de Chugai, approuvé dans l’UE

– Alecensa est désormais disponible au Japon, aux États-Unis et en
Europe –

TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) a annoncé que F.
Hoffmann-La Roche Ltd. a obtenu une autorisation de mise sur le
marché conditionnelle de la Commission européenne (CE), pour l’agent
anticancéreux, le chlorhydrate d’alectinib (nom commercial : Alecensa^®)
pour le traitement des patients adultes atteints de « cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) métastatique ALK (kinase lymphome
anaplasique, anaplastic lymphoma kinase) positif ayant progressé ou ceux
intolérants au crizotinib. »

« Alecensa a été créé par Chugai, et en juillet 2014, le Japon est
devenu le premier pays au monde à recevoir une autorisation
réglementaire. Nous pensons que cette autorisation d’Alecensa par la CE
apportera un espoir aux patients de l’UE qui souffrent de cette
maladie », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président de
Chugai, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie. « Nous
sommes extrêmement heureux qu’Alecensa puisse contribuer au traitement
des patients atteints du CBNPC ALK-positif dans chaque pays. »

L’autorisation de l’UE est basée sur deux essais de phase I/II, tel
que résumé ci-après :

– L’étude NP28761 est un essai nord-américain, multicentrique, à bras
unique, à traitement ouvert, de phase I/II , évaluant la sécurité et
l’efficacité d’Alecensa chez 87 personnes atteintes du CBNPC ALK
positif, dont la maladie a progressé sur crizotinib. (Fin de prise en
compte des données : 24 octobre 2014)

– L’étude NP28673 est un essai multicentrique, à bras unique, à
traitement ouvert, mondial, de phase I/II , évaluant la sécurité et
l’efficacité d’Alecensa chez 138 personnes atteintes du CBNPC ALK
positif, dont la maladie a progressé sur crizotinib. (Fin de prise en
compte des données principales : 18 aout 2014, fin de prise en compte
des données mise à jour par le comité d’examen indépendant (Independent
Review Committee, IRC) : 8 janvier 2015)

– Les personnes participant aux études de phase II ont reçu 600 mg
d’Alecensa oralement deux fois par jour. Dans les deux essais, le
critère d’évaluation primaire était le taux de réponse objective
(objective response rate, ORR) selon les critères d’évaluation de
réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), évalué par un IRC. Les
critères d’évaluation secondaires incluaient la durée de réponse
(duration of response, DOR), la survie sans progression
(progression-free survival, PFS) et la sécurité.

– Alecensa a montré un profil de sécurité conforme aux observations des
précédentes études.

– Les événements indésirables de catégorie 3 ou supérieure les plus
courants ont été une augmentation des enzymes musculaires (augmentation
des niveaux sanguins de créatine phosphokinase ; huit pour cent),
augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ; six pour
cent et aspartate aminotransférase ; cinq pour cent) et essoufflement
(dyspnée ; trois pour cent).

L’Alecensa est un inhibiteur de l’ALK oral hautement sélectif découvert
par Chugai. Il a été signalé qu’environ 5 % des patients atteints de
CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui entraîne la fusion du
gène ALK avec un autre gène.¹⁾ La signalisation de la
kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels gènes
de fusion, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules
tumorales et transforme les cellules en cellules tumorales.^{2, 3)}
L’Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant sélectivement
l’activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération des cellules
tumorales et induire la mort des cellules.⁴⁾ Par ailleurs,
l’Alecensa n’est pas reconnu par le système d’écoulement actif de la
barrière hémato-encéphalique qui pompe activement les molécules hors du
cerveau. L’Alecensa est capable de demeurer actif dans le système
nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales est
confirmée.

Chugai a accordé des droits de l’Alecensa à Roche dans les pays
étrangers, y compris en Europe et aux États-Unis. Alecensa est
actuellement approuvé aux États-Unis, au Koweït, en Israël, à Hong Kong,
au Canada, en Corée du Sud, en Suisse et en Inde pour le traitement des
patients atteints du CBNPC ALK positif avancé (métastasique) dont la
maladie a empiré par la suite, ou qui ne toléraient pas le traitement au
crizotinib.

Au Japon, l’Alecensa est offert aux patients atteints de « CBNPC
avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK positif » et
est commercialisé par Chugai.

1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for
ALK gene tests in lung cancer patients

2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)

3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)

4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai
est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à
l’étranger. Plus précisément, Chugai s’efforce de développer des
produits innovants susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non
satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de
l’oncologie.

Au Japon, les installations de recherche Chugai à Gotemba et Kamakura
collaborent pour élaborer de nouveaux produits pharmaceutiques et les
laboratoires d’Ukima mènent des recherches de développement
technologique pour la production industrielle. À l’étranger, la société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et
brevetés de Chugai. Chugai
Pharma USA et Chugai
Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.

En 2016, le chiffre d’affaires consolidé de Chugai a atteint
491,8 milliards JPY et le bénéfice d’exploitation 80,6 milliards JPY
(selon la base fondamentale IFRS).

Pour en savoir plus, veuillez consulter l’adresse Internet https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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Nathalie
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