Les résultats d’un essai contrôlé randomisé multicentrique national japonais de phase III portant sur une application thérapeutique numérique pour l’hypertension (DTx) développée conjointement par CureApp, Inc. (PDG Kohta Satake ; ci-après « la société ») et l’Université médicale Jichi ont été présentés par le professeur Kazuomi Kario du département de médecine cardiovasculaire de l’université Jichi dans le cadre du congrès de la Société européenne de cardiologie qui a eu lieu à la fin du mois d’août 2021 (Congrès ESC 2021 – L’expérience numérique : essais de dernière heure sur l’hypertension). Les résultats de cet essai ont été également publiés dans le European Heart Journal, l’une des plus importantes revues mondiales sur la maladie cardiovasculaire.
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Overview of the digital therapeutic intervention (HERB system) for essential hypertension. (Graphic: Business Wire)
Résumé de l’essai clinique
Cet essai clinique*1 a été mené entre janvier 2020 et décembre 2020 afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’application thérapeutique pour les patients souffrant d’hypertension essentielle. Cet essai a été mené en tant qu’étude comparative de deux groupes, un groupe témoin qui a reçu des recommandations sur les modifications du mode de vie basées sur les Directives pour la gestion de l’hypertension 2019 (ci-après, les « Directives »)*2, et le groupe d’intervention qui a utilisé cette application thérapeutique tout en adoptant des modifications du mode de vie conformément auxdites directives.
Il s’agissait du premier essai mondial d’une application thérapeutique dans le but d’obtenir l’approbation règlementaire dans le domaine de l’hypertension.
Efficacité et signification clinique de l’application thérapeutique pour l’hypertension
La différence dans la tension artérielle systolique sur 24 heures entre les groupes (valeur moyenne ajustée) basée sur ABPM*3 au point d’entrée de 12 semaines dans l’étude – l’item d’évaluation primaire – était de -2,4 mmHg, indiquant un effet hypotenseur significatif dans le groupe d’intervention utilisant l’application thérapeutique par rapport au groupe témoin (Fig. 1).
Le groupe témoin a reçu des recommandations sur les modifications du mode de vie, et leur tension artérielle a été surveillée quotidiennement. Une différence dans la tension artérielle systolique sur 24 heures entre les groups basée sur ABPM de -2,4 mmHg représente un changement cliniquement significatif, réduisant de 10,7 % le risque de développer des maladies cardiovasculaires et des maladies cérébrovasculaires.*4
En outre, la différence entre les groupes en termes de TAS (tension artérielle systolique) le matin à domicile au jalon de 12 semaines de l’étude était de -4,3 mmHg (Fig. 1), un effet qui a été maintenu jusqu’au jalon de 24 semaines. Une étude J-HOP*5 portant sur des patients à risque de maladie cardiovasculaire au Japon a montré que la TAS le matin à domicile est un facteur de risque indépendant pour l’apoplexie cérébrale, indiquant qu’une augmentation de 10 mmHg de la tension artérielle systolique augmentait de 36 % le risque d’AVC. La réduction de 10 mmHg de la TAS le matin à domicile obtenue en utilisant cette application thérapeutique est un résultat cliniquement significatif dans la réduction des maladies cardiovasculaires et démontre l’efficacité de l’application thérapeutique comme option dans le traitement de l’hypertension à l’avenir.
SATA : surveillance ambulatoire de la tension artérielle,
TAS le matin à domicile tension artérielle systolique le matin à domicile
TAS le soir à domicile : tension artérielle systolique le soir à domicile
TAS au cabinet médical : tension artérielle systolique en consultation
source ：European Heart Journal, ehab559, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
À propos de l’hypertension
L’hypertension est extrêmement fréquente au Japon, avec 43 millions*2 de patients environ à l’échelle du pays, et des frais médicaux associés à l’hypertension se chiffrant à plus de 1,8 billion de yens environ*6. L’hypertension est le facteur de risque le plus élevé pour les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (AVC et maladie cardiaque), et on estime que 100 000 personnes *7meurent de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l’hypertension chaque année. Et pourtant, on estime que seulement 10 millions de personnes*8reçoivent un traitement continu pour l’hypertension, et une intervention médicale au stade léger demeure inadéquate, 70 % des patients n’atteignant pas leur tension artérielle cible, ou laissés sans traitement. Bien que l’importance d’une adoption précoce de modifications durables du mode de vie en dehors des cliniques médicales et à domicile dans le but de maximiser le bénéfice des traitements soit soulignée, un grand nombre de patients ne reçoivent pas de traitement dans une clinique médicale et, même chez les patients recevant un traitement, il y a des limites à ce que les médecins peuvent réaliser en fournissant des recommandations de mode de vie individualisées dans des consultations de durée limitée.
Le potentiel d’une « application thérapeutique » anti hypertension
Bien que les améliorations du mode de vie soient cruciales dans le cadre du traitement de l’hypertension, la poursuite de ces changements dépend des valeurs et de la motivation du patient, de son environnement de travail et de son milieu familial, entre autres facteurs. Ceci soulève plusieurs défis pour une intervention efficace des établissements médicaux.
En réponse à ces problématiques, l’application DTx fournit automatiquement des recommandations de traitement personnalisées pour chaque personne (en matière de nutrition optimale, d’exercice physique et de sommeil, basées sur la surveillance IdO de la tension artérielle et sur les journaux d’habitudes de vie, et des notifications invitant à changer de comportement. Cette forme de traitement encourage la prise de conscience et aide les patients à adopter des modifications du mode de vie durables, générant ainsi un effet thérapeutique qui diminue la tension artérielle et attenue l’hypertension. Les médecins peuvent également utiliser leur propre application pour vérifier les modifications du mode de vie adoptées par le patient, tandis que l’application thérapeutique permet de rapprocher le patient et le médecin, améliorant la qualité des soins médicaux et facilitant l’adoption de modifications du mode de vie durables.
*1 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. A multicenter clinical trial to assess the efficacy of the digital therapeutics for essential hypertension: Rationale and design of the HERB-DH1 trial. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020 ;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993
*2 Directives pour la gestion de l’hypertension 2019 [JSH2019] The Japanese Society of Hypertension (2019) https://www.jpnsh.jp/guideline.html
*3 Surveillance ambulatoire de la tension artérielle (SATA) : Mesures continues de la tension artérielle, prises à intervalles prédéterminés sur une période de 24 heures au cours de la vie quotidienne d’un patient. Ce dispositif aide à déterminer les variations de la tension artérielle (modèles de variation au cours d’une journée). Ceci est important en raison des divers facteurs qui peuvent altérer la tension artérielle d’une personne.
*4 Le traitement antihypertenseur basé sur la tension artérielle à domicile est-il recommandé de préférence au traitement basé sur la tension artérielle au cabinet médical chez des adultes souffrant d’hypertension essentielle ? Calculé en faisant appel à la formule (méta-analyse)
Satoh M, Maeda T, Hoshide S, Ohkubo T. Le traitement antihypertenseur basé sur la tension artérielle à domicile est-il recommandé de préférence au traitement basé sur la tension artérielle au cabinet médical chez des adultes souffrant d’hypertension essentielle ? (méta-analyse). Hypertens Res.2019;42:807-816.
*5 Hoshide S, Yano Y, Haimoto H, et al. Morning and Evening Home Blood Pressure and Risks of Incident Stroke and Coronary Artery Disease in the Japanese General Practice Population: The Japan Morning Surge-Home Blood Pressure Study. J-HOP Study Group.Hypertension. 2016 ;68:54-61.
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07201?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
*6 Étude « Résumé des dépenses en soins médicaux » 2018 (Ministre de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html
*7 Étude « Résumé des statistiques vitales » 2019 (Ministre de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf
*8 Étude « Patient study » 2017 (Ministre de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf
Détails sur la présentation et sur le document publiant les résultats de cet essai clinique
[Société européenne de cardiologie (Congrès ESC 2021 – L’expérience numérique)]
Essais de dernière heure sur l’hypertension
Intervenant : Université médicale Kazuomi Kario Jichi – Tochigi, Japon
https://digital-congress.escardio.org/ESC-Congress?_ga=2.248172036.2087792987.1628038424-1168805000.1620870041
[European Heart Journal]
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
European Heart Journal, ehab559, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
À propos de CureApp, Inc.
CureApp, Inc. est une startup de technologie médicale qui mène des activités de recherche et de développement et fabrique et distribue des appareils médicaux logiciels. La société est axée sur le développement d’applications thérapeutiques mettant en oeuvre le nouveau concept médical consistant à appliquer une technologie logicielle avancée et des données médicales probantes pour traiter des maladies. En août 2020, CureApp a obtenu l’approbation règlementaire pour « CureApp SC », la première application de traitement de l’addiction à la nicotine et le premier vérificateur de CO au Japon, et, en décembre de la même année, la société a obtenu l’approbation pour le remboursement de l’assurance-maladie.
Les thérapies numériques suivantes sont également en cours de recherche et de développement
- L’application thérapeutique NASH (stéatohépatite non-alcoolique) (développée conjointement avec l’University of Tokyo Hospital, essai clinique en cours)
- L’application thérapeutique pour la dépendance à l’alcool （recherches conjointes avec le Centre médical et de l’addiction KURIHAMA de l’Organisation nationale des hôpitaux, essai clinique commencé à l’hôpital de Okayama, Centre médical général d’Okayama）
- Application thérapeutique d’accompagnement des patients atteints de cancer (développée conjointement avec DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED)
CureApp s’appuie également sur les connaissances accumulées via le développement de ces applications thérapeutiques destinées aux établissements médicaux pour fournir le « Programme de cessation du tabagisme ascure » et le « Programme de cessation du tabagisme ascure basé sur des recommandations de santé spécifiques », un programme de santé mobile pour entreprises qui a été adopté par plus de 200 entreprises et mutuelles d’assurance-maladie. CureApp met à profit ses connaissances en matière de prestations de services aux clients médicaux et d’entreprise pour fournir un Programme de cessation du tabagisme en ligne, le « Programme de cessation du tabagisme ascureDr » destiné aux mutuelles d’assurance-maladie, aux entreprises et aux municipalités pour faciliter les prescriptions CureApp SC® .
À l’avenir, CureApp envisage de déployer progressivement ses solutions thérapeutiques numériques à travers le monde.
* « CureApp SC » est une marque déposée de CureApp.
[Profil de l’entreprise CureApp, Inc.]
Directeur représentant et PDG : Kohta Satake
Siège social : Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japon
Description de l’entreprise : Développement de programmes de dispositifs médicaux et de services mobiles liés à la santé
URL : http://cureapp.co.jp/
[Aperçu de la Jichi Medical University]
Nom : Jichi Medical University
Représentant : Directeur, Toshio Oishi
Adresse : 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japon
URL : http://www.jichi.ac.jp/
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