NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Après les États-Unis, OSE Immunotherapeutics annonce la reprise de
l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi® en Europe dans le cancer du
poumon avancé en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur et
l’obtention d’un feu vert pour initier cet essai en Israël
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN:
FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce l’obtention de l’avis favorable
européen (dans le cadre d’une procédure VHP, Voluntary Harmonisation
Procedure) pour la reprise du recrutement dans l’essai international de
Phase 3 de Tedopi® avec le même protocole révisé que celui déjà approuvé
aux États-Unis.
Le feu vert donné par les autorités compétentes israéliennes
permettra d’ajouter ce nouveau pays aux États- Unis et aux 7 pays
européens pour le redéploiement de l’essai.
Cet essai est mené chez les patients atteints d’un cancer du poumon non
à petites cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint
inhibiteur (ou inhibiteur de point de contrôle bloquant PD-1 ou PD-L1).
La nouvelle stratégie vise une population spécifique en échappement
immunitaire pour laquelle aucun traitement validé n’est disponible à ce
jour et dont le besoin médical est fort.
L’essai international inclut maintenant les États-Unis, 7 pays européens
et Israël. Il se déroule en deux étapes :
-
Une première étape incluant globalement environ 100 patients avec une
analyse des données prévue sur la survie. Les résultats de cette étape
sont attendus dans environ deux ans ; -
A l’issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit
déterminera la stratégie d’enregistrement qui sera menée dans une
deuxième étape.
« Nous sommes très heureux de la reprise du recrutement dans l’essai
de Tedopi®, maintenant possible dans tous les pays prévus. Les
néoépitopes combinés dans Tedopi®, réactivant spécifiquement les
lymphocytes T, sont particulièrement intéressants dans des situations
d’échappement immunitaire après checkpoint inhibiteurs, traitements
maintenant considérés comme traitements standards du cancer du poumon
avancé », commente Dominique Costantini, Directeur général d’OSE
Immunotherapeutics.
L’essai de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices
du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème
ligne de traitement après échec d’un checkpoint inhibiteur dans le
cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV
métastatique. Le critère d’évaluation principal est la survie globale.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
Notre ambition est
de devenir l’un des leaders mondiaux en immunothérapie d’activation et
de régulation
OSE Immunotherapeutics est une société de
biotechnologie spécialisée dans l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et en
transplantation.
La société dispose de plusieurs plateformes
scientifiques et technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux
agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le
cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de
premier plan a un profil de risque diversifié.
En immuno-oncologie :
-
Tedopi®, 10 néoépitopes combinés pour induire une réponse
d’activation des lymphocytes T – Phase 3 dans le cancer du poumon
avancé ; après l’arrêt temporaire des inclusions fin juin 2017, mise
en place en décembre 2017, après avis d’un comité indépendant, d’une
nouvelle stratégie de recrutement visant à cibler les patients en
échec à un précédent traitement par checkpoint inhibiteur PD-1/PD-L1.
Au cours du premier trimestre 2018, reprise du recrutement aux
États-Unis, en Europe et initiation de l’essai en Israël, suite aux
autorisations reçues des autorités compétentes.
Phase 2 de Tedopi® en combinaison avec un checkpoint inhibiteur prévue
dans le cancer du pancréas avancé avec le GERCOR, groupe coopératif de
recherche clinique.
-
OSE-172, checkpoint inhibiteur de nouvelle
génération ciblant les cellules myéloïdes suppressives via le
récepteur SIRP-α – Actuellement en préclinique dans
plusieurs modèles de cancer – Programme clinique prévu fin 2018. -
OSE-703, anticorps monoclonal cytotoxique visant la
chaîne alpha d’IL-7R – Accord de collaboration de recherche avec le
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY.
Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :
-
FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – Résultats de
Phase 1 positifs – Vise les maladies auto-immunes et la
transplantation – Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la poursuite du
développement clinique. -
OSE-127, immunomodulateur antagoniste du récepteur à
l’interleukine-7 – En préclinique dans les maladies inflammatoires de
l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Programme prévu en
clinique fin 2018 – Option de licence avec Servier pour le
développement et la commercialisation du produit.
Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs.
OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**.
Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché
important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique,
avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les
principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement
insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de
régulation du système immunitaire innovants et adaptés.
*Citi Research Equity
**BCC Research
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Déclarations prospectives
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ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
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Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
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», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
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que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
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que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
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résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
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auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
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Ce communiqué n’inclut
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