ARIAD annonce le début de l’essai randomisé de phase III OPTIC-2L comparant le ponatinib au nilotinib dans le traitement de deuxième ligne de patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique

CAMBRIDGE, Massachusetts et LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ARIAD
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd’hui le début
d’un essai randomisé de phase III sur Iclusig® (ponatinib) dans le
traitement de deuxième ligne de patients atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) en phase chronique. L’essai OPTIC-2L (Optimizing
Ponatinib Treatment In CML, Second Line) a pour but de déterminer
l’efficacité et la tolérance de deux différentes doses de départ de
ponatinib, comparativement au nilotinib, chez des patients qui ne
répondent pas au traitement de première ligne par imatinib. Le critère
primaire de l’étude OPTIC-2L, dans laquelle les patients peuvent
maintenant être inclus, est l’obtention d’une réponse moléculaire
majeure (RMM) dans un délai de 12 mois. L’inclusion de 600 patients est
attendue dans des centres investigateurs situés en Europe, en Asie, en
Amérique latine et au Canada.

« Les médecins qui traitent des patients atteints de LMC seront très
attentifs aux résultats de cet essai clinique, durant lequel le
ponatinib – administré à deux doses différentes – sera comparé au
nilotinib chez des patients qui ne répondent pas à l’imatinib, a déclaré
Dr D. Selleslag, Service d’hématologie de l’hôpital Sint-Jan
Brugge-Oostende, en Belgique où la première inclusion européenne a eu
lieu. Le fait de comparer le ponatinib au nilotinib dans le traitement
de deuxième ligne de la maladie nous permettra de recueillir de
précieuses données cliniques randomisées afin de mieux cerner
l’utilisation potentielle du ponatinib chez cette vaste population de
patients. »

Principales caractéristiques de l’essai

L’étude a pour but de démontrer la supériorité du ponatinib par rapport
au nilotinib et portera sur des patients atteints de LMC en phase
chronique qui ne répondent pas à l’imatinib et n’ont reçu aucun autre
inhibiteur de la tyrosine kinase. Les patients seront répartis au hasard
en trois groupes. Deux groupes recevront du ponatinib une fois par jour
à une dose de départ de 30 mg (cohorte A) ou de 15 mg (cohorte B) et le
troisième groupe recevra une dose de 400 mg de nilotinib deux fois par
jour (cohorte C). Les patients seront répartis dans les trois cohortes
selon un rapport de 1:2 : 1. Une fois que les patients auront obtenu une
RMM, la dose des patients de la cohorte A sera réduite à 15 mg et celle
des patients de la cohorte B à 10 mg.

Le critère primaire de l’essai est l’obtention d’une RMM dans un délai
de 12 mois pour chacune des cohortes. Les critères secondaires
comprennent le taux d’occlusion vasculaire dans la cohorte, les taux des
événements indésirables et les taux des événements indésirables graves.

« L’essai OPTIC-2L est le premier essai randomisé permettant une
comparaison directe du ponatinib à un inhibiteur approuvé des mutations
BCR-ABL de la tyrosine kinase après un traitement par imatinib. Cet
essai devrait nous fournir d’importantes données comparatives sur
l’efficacité et la tolérance d’un traitement de deuxième ligne par
ponatinib comparativement au nilotinib, a déclaré Frank G. Haluska,
M.D., Ph. D., senior vice-président, R. et D. clinique, et Directeur
Affaires Médicales chez ARIAD. L’essai portera sur des doses de départ
et d’entretien de ponatinib moins élevées que celles qui sont
actuellement approuvées, de même que sur une comparaison directe au
nilotinib. Les résultats de l’essai pourraient nous permettre d’obtenir
des autorisations réglementaires offrant aux patients de nouvelles
options de traitement de deuxième ligne. »

Au total, 90 centres investigateurs situés en Europe, en Asie, en
Amérique latine et au Canada peuvent inscrire des patients à l’étude.
Pour de plus amples renseignements sur l’essai, les patients et les
médecins concernés peuvent composer le numéro sans frais aux États-Unis,
855-552-7423, le numéro sans frais au sein de l’Union européenne, 8 000
002, ou le numéro international +1 617-503-7423, ou encore envoyer un
courriel à ARIAD à l’adresse ClinicalTrials@ariad.com.

À propos d’Iclusig^® (ponatinib)

Iclusig est approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne, en
Australie, en Suisse, en Israël et au Canada.

En Europe, Iclusig est un inhibiteur de tyrosine-kinase indiqué chez les
patients adultes atteints de

• leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase
  accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au
  dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au
  nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n’est pas
  cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
• ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL
  Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au
  dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n’est pas
  cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.

Voir les rubriques 4.2 sur l’évaluation de l’état cardiovasculaire avant
le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un
traitement de remplacement peut être envisagé.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE DE TOLERANCE

MISE EN GARDE : OCCLUSION VASCULAIRE, INSUFFISANCE CARDIAQUE ET
HÉPATOTOXICITÉ

Pour plus d’informations concernant la tolérance de ce produit,
veuillez consulter le RCP d’Iclusig

À propos d’ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., basée à Cambridge dans l’État du
Massachusetts et à Lausanne en Suisse, est une société spécialisée en
oncologie dont l’objectif est de transformer la vie des patients
atteints du cancer grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD
travaille actuellement à la mise au point de nouveaux médicaments dans
le but de faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies
chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d’autres cancers difficiles
à traiter. ARIAD fait appel à des méthodes d’analyse structurale et
computationnelle pour concevoir des médicaments à base de petites
molécules pouvant venir à bout de la résistance aux médicaments
anticancéreux existants. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous
sur le site http://www.ariad.com ou
suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives,
lesquelles sont chacune visées dans leur intégralité par le présent
avertissement. Toutes les informations contenues dans le présent
communiqué de presse qui ne relatent pas des faits historiques, y
compris notamment les déclarations concernant les inclusions prévues à
l’étude d’évaluation du dosage OPTIC-2L et la possibilité que l’essai
fournisse des données permettant de mieux cerner l’utilisation du
ponatinib et d’appuyer une autorisation réglementaire dans le traitement
de deuxième ligne des patients atteints de LMC en phase chronique, sont
des déclarations prospectives qui se fondent sur les attentes de la
direction et sont émises sous réserve de certains facteurs, risques et
incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels, l’issue des
événements, les délais et les performances diffèrent sensiblement de
ceux qui sont indiqués ou suggérés par les déclarations prospectives.
Ces facteurs, risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter : les
coûts associés à la recherche, au développement, à la fabrication et à
d’autres activités; la réalisation, le calendrier et les résultats des
études cliniques sur Iclusig et nos produits candidats; la suffisance de
nos ressources financières et l’accès à des fonds supplémentaires; les
questions de tolérance liées à Iclusig et nos produits candidats, et
d’autres facteurs décrits dans les documents que nous avons déposés
publiquement auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, y compris notre dernier rapport annuel sur formulaire 10-K
et les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10 – Q. Sauf
indication contraire, ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué de presse et nous n’endossons aucune
obligation de mise à jour ou de révision de ces déclarations, quelles
qu’elles soient. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier outre
mesure aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de
presse.

Iclusig^® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Investisseurs
Maria Cantor,
617-621-2208
Maria.cantor@ariad.com
ou
Médias
Liza
Heapes, 617-620-4888
Liza.heapes@ariad.com