- Confirmation du profil de sécurité et de tolérance de hdm-ASIT+™
-
Le test de provocation conjonctivale a montré une légère différence
numérique en faveur du groupe traité par rapport au groupe placebo
(non statistiquement significative). Les paramètres d’immunogénicité
restent similaires dans les deux groupes. -
Grâce à la compréhension du mécanisme d’action dans l’étude de Phase
III réalisée avec gpASIT+TM, ces résultats permettent de
poursuivre l’optimisation de hdm-ASIT+™ qui sera testé dans une étude
ultérieure.
BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (Euronext : ASIT – BE0974289218),
société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, annonce les résultats de son étude
clinique de phase I/IIa (1re administration à l’homme), en
double aveugle versus placebo, dans la rhinite allergique aux acariens1.
L’étude a été menée à l’Hôpital universitaire Carl-Gustav-Carus de
Dresde (Allemagne). Sur 36 patients randomisés, 27 patients ont reçu le
traitement avec hdm-ASIT+TM et 9 patients ont reçu le placebo.
L’objectif primaire de l’étude a été atteint dans la mesure où
hdm-ASIT+™ a montré à ce stade un bon profil de sécurité et de tolérance
du produit candidat. Aucun évènement indésirable sérieux, sévère ou
inattendu lié au traitement n’a été observé au cours de l’étude et ce
jusqu’à la dose maximale de 200 µg, 200 fois supérieure à la première
dose administrée. Les deux groupes étaient comparables pour l’ensemble
des paramètres testés à la première visite à l’exception du niveau d’IgE
spécifiques des allergènes d’acariens qui était substantiellement plus
bas dans le groupe traité comparativement au groupe placebo.
L’évaluation de l’impact de hdm-ASIT+™ sur le système immunitaire et sur
la réduction de réactivité à un test de provocation conjonctivale (TPC)2
faisaient partie des objectifs secondaires. Un effet sur le système
immunitaire d’un nombre limité de patients a pu être observé.
Globalement, il n’y avait toutefois pas de différence entre le groupe
traité et le groupe placebo pour les paramètres d’immunogénicité. Enfin,
l’étude a mis en évidence une réduction légèrement supérieure de la
réactivité au CPT dans le groupe traité par rapport au groupe placebo.
L’étude n’était pas conçue pour mettre en évidence des différences
statistiquement significatives. Cette réduction peu élevée peut
s’expliquer par une réponse au placebo très importante (55%), le nombre
limité de patients, une période d’observation courte pour une allergie
pérenne et/ou la nature du produit.
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :
« Nous sommes satisfaits d’avoir atteint l’objectif primaire de
l’étude qui confirme à ce stade le profil de sécurité et de tolérance de
hdm-ASIT+™, même à des doses d’allergènes élevées. S’agissant des
résultats relatifs aux objectifs secondaires, nous allons étudier ces
données de manière approfondie afin d’en tirer tous les enseignements
possibles. Grâce à la compréhension du mécanisme d’action dans l’étude
de Phase III avec gpASIT+TM, récemment achevée,
nous sommes confiants dans notre capacité à développer rapidement une
version optimisée de hdm-ASIT+™ qui sera testée dans une prochaine étude
clinique. »
***
À propos de hdm-ASIT+™
Le produit candidat hdm-ASIT+™ pour
le traitement de la rhinite allergique aux acariens est un mélange de
fragments d’allergènes naturels obtenus à partir d’un extrait protéique
spécifique purifié à partir des acariens (dermatophagoides
pteronyssinus). Par opposition aux peptides synthétiques, les
peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris
entre 1000 < MW < 10 000) comprennent une large gamme d’épitopes qui
stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale.
Le
traitement est de courte durée par rapport à celui des produits
actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel
majeur pour améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par
les patients. De plus, le schéma d’administration comprend deux
injections successives d’une demi-dose dans chacun des bras lors d’une
même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose
totale nécessaire à l’effet thérapeutique d’une manière plus rapide et
plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui
augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale
et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette
caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés
moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les
États-Unis.
À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société
biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée
dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle
génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM,
sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.
ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.
Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.
Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette
annonce qui ne sont pas relatives à des évènements ou données
historiques sont des déclarations prospectives. Dans certains cas, ces
déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’usage de mots
tels que « croit », « estime », « anticipe », « attend », « envisage »,
« peut », « fera », « projette », « continue », « en cours », «
potentiel », « présage », « cible », « vise », « cherche », ou « devrait
», ou, dans chaque cas, par leur équivalent négatif ou une terminologie
comparable, ou lorsqu’il est question de discussions relatives à la
stratégie, aux plans, objectifs, ambitions, buts, évènements futurs ou
intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations
au sujet des intentions, des convictions et des attentes actuelles de la
Société. Par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des
risques connus et inconnus et de l’incertitude car elles portent sur des
évènements et dépendent de circonstances qui pourraient se produire ou
non se produire dans le futur. Les déclarations prospectives ne
constituent pas la garantie de performances futures. Prenant en compte
ces risques et incertitudes, vous ne devriez pas vous baser sur des
déclarations provisionnelles en vue de prédire des résultats effectifs.
Toute déclaration prospective est faite exclusivement à la date de cette
annonce. La Société n’a pas l’intention et ne s’engage aucunement à
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contenues dans ce communiqué suite à de nouvelles informations, des
évènements récents ou autres, sauf si cela était requis par la loi ou
les règlements.
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façon une offre ou une invitation à vendre ou émettre, ni une
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ASIT biotech assume la responsabilité pour les informations contenues
dans ce communiqué.
1 Ce programme de recherche est en partie financé par la
Région wallonne sous forme d’avances récupérables, conformément à la
convention signée en début d’année 2016.
2 Un test
permettant à la fois le diagnostic de l’allergie et la détermination du
niveau d’hypersensibilité d’un patient à différents moments de la
désensibilisation.
Contacts
Société
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO)
ASIT
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investors@asitbiotech.com
ou
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investisseurs et médias – France
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Pierre Laurent
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