-
Première étude clinique démontrant l’efficacité clinique des peptides
allergéniques dans la vie réelle -
gp-ASIT+™ a induit une réduction de 15% à 21% du score combiné
symptômes cliniques / médicaments (CSMS), ce qui est considéré comme
satisfaisant malgré une saison de pollen atypique -
L’identification d’un mécanisme d’action novateur du gp-ASIT+™
autorise de nouveaux développements et optimisations du portefeuille
de produits candidats d’ASIT+™ -
Ces résultats permettant de poursuivre les discussions avec les
autorités réglementaires en Allemagne et aux États-Unis sur le
développement clinique de gp-ASIT+™
BRUXELLES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (Euronext : ASIT – BE0974289218),
société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, annonce les résultats positifs de son
étude clinique de phase III dans la rhinite aux pollens de graminées.
L’étude a été réalisée dans 67 centres hospitaliers en Belgique,
République tchèque, France, Allemagne, Italie et Espagne avec 554
patients randomisés.
gp-ASIT+™ a amélioré, de façon cohérente, les symptômes cliniques et
réduit l’utilisation de médicaments par les patients souffrant de
rhinite allergique de 15 à 21% par rapport au placebo, selon le type
d’analyses effectuée (le pic vs. la saison pollinique entière,
l’intention de traiter (ITT) vs. la population par protocole (PP)). Plus
précisément, la signification statistique du critère d’évaluation
principal, le score moyen combiné symptômes / médicaments (CSMS) pendant
le pic de la saison des pollens, a atteint p < 0,041 en utilisant des
tests non paramétriques (Mann-Whitney) et p < 0,078 en utilisant des
tests paramétriques (ANOVA en utilisant la transformation racine carrée
des scores) sur la population ITT. Des résultats similaires ont été
obtenus lors de l’évaluation sur la période pollinique entière.
Ces résultats confirment :
-
l’utilisation du test de provocation conjonctivale (TPC) comme
marqueur substitutif d’efficacité clinique et de réduction du score de
réactivité à ce test induite par gp-ASIT+™ (p < 0,01) ; -
l’induction, par gp-ASIT+™, d’IgG4 spécifiques aux allergènes de
pollen de graminées et d’anticorps bloquants (évalué dans un
sous-groupe de 32 patients) ; -
la bonne tolérance globale de gp-ASIT+™, comme en témoigne
l’occurrence de réactions indésirables généralement légères et
l’absence d’évènements nouveaux ou inattendus.
Des analyses complémentaires en cours permettront de présenter les
résultats complets lors de prochains congrès scientifiques.
Le Dr Mohamed Shamji, Conseiller Scientifique d’ASIT Biotech et
Professeur agrégé au Imperial College London, déclare : « Ces
résultats positifs sont en ligne avec les études antérieures réalisées
avec gp-ASIT+™ dans la rhinite aux pollens de graminées et confirment
l’efficacité et la sécurité de gp-ASIT+™ dans cette population de
patients en activant les mécanismes régulateurs de leur système
immunitaire. Je suis ravi d’avoir identifié pour la première fois un
nouveau mécanisme d’action de gp-ASIT+™. Ces résultats seront étayés
dans un article qui sera publié dans une revue scientifique
prestigieuse. »
Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :
« Nous sommes heureux de présenter la première étude clinique jamais
réalisée qui a démontré l’efficacité clinique des peptides allergéniques
dans la vie réelle. Cette étude confirme l’efficacité de notre produit
gp-ASIT+™ dans l’allergie aux pollens de graminées et nous sommes
impatients de poursuivre nos discussions, sur la base des résultats
détaillés, avec les autorités réglementaires en Allemagne et aux
États-Unis pour définir un chemin clair vers le prochain développement
clinique et l’autorisation de mise sur le marché. De plus,
l’identification du mécanisme d’action justifie la poursuite du
développement de notre portefeuille de produits ASIT+™ ciblant
l’allergie aux acariens, à l’ambroisie et les allergies alimentaires.
Par ailleurs, comme décrit dans le prospectus de l’introduction en
bourse, nous comptons explorer de nouvelles opportunités financières
pour développer de nouveaux produits ASIT+™. »
Conférence téléphonique le 1er mars 2017 à
10h30 (CET) en langue anglaise
La direction d’ASIT biotech, accompagnée de Dr. Mohamed Shamji,
conseiller scientifique d’ASIT Biotech et professeur agrégé à l’Imperial
College London, tiendra une conférence téléphonique en anglais 1er
mars 2017 à 10h30 (CET), afin de présenter ces résultats et répondre à
vos questions. Pour accéder à la conférence, veuillez composer le numéro
suivant :
Depuis la France : +33 1 70 77 09 44
Depuis la Belgique : +32 2
4040629
Depuis le Royaume-Uni : +44 2 033679453
Depuis les
Etats-Unis : +1 6467224908
***
A propos de gp-ASIT+™
Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite aux
pollens de graminées est un mélange de fragments d’allergènes naturels
obtenus à partir d’un extrait protéique spécifique purifié à partir du
pollen de Lolium perenne. Par opposition aux peptides synthétique, les
peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris
entre 1000 <MW <10 000) comprennent une large gamme d’épitopes qui
stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale. Le
traitement est de courte durée par rapport à celui des produits
actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel
majeur pour améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par
les patients. De plus, le schéma d’administration comprend deux
injections successives de la moitié de la dose dans chacun des bras lors
d’une même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose
totale nécessaire à l’effet thérapeutique d’une manière plus rapide et
plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui
augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale
et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette
caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés
moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les
États-Unis. À l’exception de l’efficacité clinique de gp-ASIT+™ lors de
l’exposition naturelle aux pollens de graminées qui est en cours
d’évaluation dans la première étude clinique de phase III, toutes les
caractéristiques mentionnées ci-dessus ont été démontrées dans les
études cliniques déjà menées. Par conséquent, la Société estime que
gp-ASIT+™ est le seul traitement d’immunothérapie allergénique de courte
durée sans adjuvant pour la rhinite aux pollens de graminées qui est
actuellement en essai clinique de phase III avec les résultats
d’efficacité et d’immunogénicité positifs et statistiquement
significatifs obtenus lors des phases IIa et IIb.
À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa
plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.
ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.
Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.
Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette annonce qui ne sont pas relatives à
des évènements ou données historiques sont des déclarations
prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent
être identifiées par l’usage de mots tels que « croit », « estime », «
anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette »,
« continue », « en cours », « potentiel », « présage », « cible », «
vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par leur
équivalent négatif ou une terminologie comparable, ou lorsqu’il est
question de discussions relatives à la stratégie, aux plans, objectifs,
ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations
prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des
convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus
et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de
circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le
futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de
performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes,
vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en
vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective
est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas
l’intention et ne s’engage aucunement à publier des mises à jour ou à
réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite
à de nouvelles informations, des évènements récents ou autres, sauf si
cela était requis par la loi ou les règlements.
Avertissement juridique
Ce communiqué ne constitue en aucune façon une offre ou une invitation à
vendre ou émettre, ni une sollicitation d’une offre d’achat ou de
souscription d’actions de ASIT Biotech SA (la « Société » et les
« Actions »). Tout achat, souscription ou demande d’actions émises dans
le cadre de l’offre envisagée ne devrait être fait que sur la base des
informations contenues dans le prospectus et tout supplément s’y
rapportant, le cas échéant. Ce communiqué ne constitue pas un prospectus
et l’information contenue dans ce document l’est uniquement à titre
informatif et ne prétend pas être entière ou complète. Les investisseurs
ne devraient pas souscrire aux Actions, sauf sur la base des
informations contenues dans le prospectus que la Société prévoit de
publier après son approbation par l’Autorité Belge des Services et
Marchés Financiers (the Financial Services and Markets Authority)
et qui pourra ensuite être obtenu au siège social de la Société et sur
le site www.asitbiotech.com.
Ce communiqué ne peut pas faire l’objet d’une distribution, directement
ou indirectement, aux ou vers les Etats-Unis ou à une personne aux
États-Unis au sens de l’U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le
« Securities Act »). Les Actions ne sont pas et ne seront pas
enregistrées au titre du Securities Act et ne peuvent être offertes ou
vendues aux États-Unis, sauf sur base d’une exemption des exigences
d’enregistrement en vertu du Securities Act. La Société n’a pas
enregistré et n’a pas l’intention d’enregistrer une partie de l’émission
des Actions envisagée aux États-Unis, et n’a pas l’intention de procéder
à une offre publique des Actions aux États-Unis.
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne sont pas destinés à
la publication, la distribution ou la diffusion aux ou vers les
Etats-Unis, l’Australie, le Canada, le Japon ou toute autre juridiction
où la distribution, la publication ou la diffusion de ce communiqué
violerait les lois et règlements en vigueur.
ASIT biotech assume la responsabilité pour les informations contenues
dans ce communiqué.
Contacts
Société
ASIT biotech
Thierry Legon, administrateur
délégué (CEO), +32 2 264 03 90
investors@asitbiotech.com
ou
Relations
investisseurs et médias – France
NewCap
Dusan Oresansky /
Pierre Laurent, +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
ou
Relations
médias – Belgique
Laure-Eve Monfort, +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be