BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (BE0974289218), société
biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée
dans la recherche, le développement et la commercialisation future d’une
nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants pour le
traitement des allergies, annonce qu’elle communiquera les résultats de
l’étude clinique de phase 3 dans la rhinite aux pollens de graminées le
28 février 2017 après la clôture des marchés Euronext Bruxelles et
Euronext Paris.
L’étude a été réalisée dans 67 centres hospitaliers en Belgique,
République tchèque, France, Allemagne, Italie et Espagne. 512 patients
ont participé à la dernière visite chez l’allergologue, représentant un
taux de rétention de 93% (cf. communiqué du 5 octobre 2016).
L’objectif de cette première étude clinique de phase 3 est de démontrer
l’efficacité clinique de gp-ASIT+™ administré par voie sous-cutanée à
des patients souffrant de rhinite allergique avant la saison des pollens
de graminées. L’objectif primaire de l’étude est la mesure de la
réduction du score combiné symptômes / médicaments (Combined Symptom
and Medication Score – CSMS) durant le pic de la saison des pollens
suivant le traitement.
Les résultats de l’étude clinique de phase 3 ont été communiqués à la
société ce jour. Ces résultats sont actuellement en cours d’analyse et
seront communiqués au public le 28 février 2017 après la clôture des
marchés financiers. Dans l’attente de cette communication, ASIT biotech
a demandé à la FSMA de procéder avec effet immédiat à une suspension du
cours de l’action jusqu’à la diffusion du communiqué de presse des
résultats cliniques.
En cas de résultats positifs, la société envisage de déposer en
Allemagne une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de
gp-ASIT+™ en vue de sa commercialisation courant 2018. Le plan de
développement et les besoins de financements qui y sont associés sont en
conformité avec les prévisions faites dans le cadre de l’introduction en
bourse.
***
A propos de gp-ASIT+™
Le produit candidat gp-ASIT+™ pour le traitement de la rhinite aux
pollens de graminées est un mélange de fragments d’allergènes naturels
obtenus à partir d’un extrait protéique spécifique purifié à partir du
pollen de Lolium perenne. Par opposition aux peptides synthétique, les
peptides naturels (70% des fragments ayant un poids moléculaire compris
entre 1000 <MW <10 000) comprennent une large gamme d’épitopes qui
stimulent le système immunitaire avec une complexité optimale. Le
traitement est de courte durée par rapport à celui des produits
actuellement commercialisés. Il s’agit d’un avantage concurrentiel
majeur pour améliorer l’acceptation et l’observance du traitement par
les patients. De plus, le schéma d’administration comprend deux
injections successives de la moitié de la dose dans chacun des bras lors
d’une même visite, une solution innovante qui permet d’atteindre la dose
totale nécessaire à l’effet thérapeutique d’une manière plus rapide et
plus sûre. Enfin, le produit candidat est formulé sans adjuvant, ce qui
augmente sa sécurité à long terme en diminuant sa réactogénicité locale
et générale, ainsi que la fréquence des événements indésirables. Cette
caractéristique constitue un avantage supplémentaire pour les marchés
moins ouverts aux formulations avec adjuvant comme par exemple les
États-Unis. À l’exception de l’efficacité clinique de gp-ASIT+™ lors de
l’exposition naturelle aux pollens de graminées qui est en cours
d’évaluation dans la première étude clinique de phase III, toutes les
caractéristiques mentionnées ci-dessus ont été démontrées dans les
études cliniques déjà menées. Par conséquent, la Société estime que
gp-ASIT+™ est le seul traitement d’immunothérapie allergénique de courte
durée sans adjuvant pour la rhinite aux pollens de graminées qui est
actuellement en essai clinique de phase III avec les résultats
d’efficacité et d’immunogénicité positifs et statistiquement
significatifs obtenus lors des phases IIa et IIb.
À propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une société biopharmaceutique belge au stade du
développement clinique spécialisée dans le développement et la
commercialisation future d’une nouvelle génération de produits
d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+TM, sa
plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.
ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.
Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.
Déclarations prospectives
Toutes les déclarations dans cette annonce qui ne sont pas relatives à
des évènements ou données historiques sont des déclarations
prospectives. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent
être identifiées par l’usage de mots tels que « croit », « estime », «
anticipe », « attend », « envisage », « peut », « fera », « projette »,
« continue », « en cours », « potentiel », « présage », « cible », «
vise », « cherche », ou « devrait », ou, dans chaque cas, par leur
équivalent négatif ou une terminologie comparable, ou lorsqu’il est
question de discussions relatives à la stratégie, aux plans, objectifs,
ambitions, buts, évènements futurs ou intentions. Les déclarations
prospectives comprennent des déclarations au sujet des intentions, des
convictions et des attentes actuelles de la Société. Par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus
et de l’incertitude car elles portent sur des évènements et dépendent de
circonstances qui pourraient se produire ou non se produire dans le
futur. Les déclarations prospectives ne constituent pas la garantie de
performances futures. Prenant en compte ces risques et incertitudes,
vous ne devriez pas vous baser sur des déclarations provisionnelles en
vue de prédire des résultats effectifs. Toute déclaration prospective
est faite exclusivement à la date de cette annonce. La Société n’a pas
l’intention et ne s’engage aucunement à publier des mises à jour ou à
réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué suite
à de nouvelles informations, des évènements récents ou autres, sauf si
cela était requis par la loi ou les règlements.
Avertissement juridique
Ce communiqué ne constitue en aucune façon une offre ou une invitation à
vendre ou émettre, ni une sollicitation d’une offre d’achat ou de
souscription d’actions de ASIT Biotech SA (la « Société » et les
« Actions »). Tout achat, souscription ou demande d’actions émises dans
le cadre de l’offre envisagée ne devrait être fait que sur la base des
informations contenues dans le prospectus et tout supplément s’y
rapportant, le cas échéant. Ce communiqué ne constitue pas un prospectus
et l’information contenue dans ce document l’est uniquement à titre
informatif et ne prétend pas être entière ou complète. Les investisseurs
ne devraient pas souscrire aux Actions, sauf sur la base des
informations contenues dans le prospectus que la Société prévoit de
publier après son approbation par l’Autorité Belge des Services et
Marchés Financiers (the Financial Services and Markets Authority)
et qui pourra ensuite être obtenu au siège social de la Société et sur
le site www.asitbiotech.com.
Ce communiqué ne peut pas faire l’objet d’une distribution, directement
ou indirectement, aux ou vers les Etats-Unis ou à une personne aux
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« Securities Act »). Les Actions ne sont pas et ne seront pas
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