ASIT biotech publie ses résultats annuels 2016 et fait le point sur son développement clinique

• ASIT biotech a obtenu des données cliniques de Phase III positives
  avec son produit candidat gp-ASIT+™ contre la rhinite
  allergique aux pollens de graminées, démontrant pour la première fois
  l’efficacité des peptides d’allergènes dans la vie réelle.
• gp-ASIT+™ a induit une réduction de 15% à 21% du score combiné
  symptômes cliniques/médicaments (CSMS), ce qui n’est que légèrement
  inférieur au seuil de 20% défini initialement. La prochaine étape la
  plus importante pour ASIT biotech sera de travailler avec les
  autorités réglementaires allemandes pour définir une feuille de route
  pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du produit.
  Dans ce contexte, l’analyse complémentaire des résultats
  immunologiques de l’étude de Phase III, qui met en évidence un
  mécanisme d’action clair et cohérent de gp-ASIT+^TM,
  y compris dans une saison de pollen 2017 atypique, devrait jouer un
  rôle important.
• En outre, la compréhension du mécanisme d’action de gp-ASIT+^TM
  constitue un atout stratégique remarquable de la technologie ASIT+^TM,
  permettant désormais la conception rationnelle d’autres produits
  candidats du pipeline ciblant des allergies importantes.
• Le profil de sécurité et de tolérance de hdm-ASIT+™, le
  deuxième produit candidat le plus avancé de la Société contre la
  rhinite aux acariens, a été confirmé dans une récente étude de Phase
  I/IIa. Un léger impact immunologique et clinique positif a pu être
  observé chez un nombre limité de patients traités, même si l’étude
  n’était pas conçue pour mettre en évidence des différences
  statistiquement significatives.
• ASIT biotech a reçu un financement de 6 M€ de la région wallonne pour
  soutenir un ambitieux programme de développement afin de concevoir,
  développer et tester cliniquement de nouveaux produits candidats
  ciblant diverses allergies alimentaires induites par la cacahuète, le
  blanc d’œuf et le lait de vache. Ce programme est mené en
  collaboration avec l’Imperial College of London (Pr Mohamed Shamji) et
  le Guy King’s College Hospital (Dr Stephen Till).
• La trésorerie d’ASIT biotech à la fin de l’année 2016 s’élevait à
  13,4 M€

BRUXELLES–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ASIT biotech (Paris:ASIT) (BSE:ASIT) (ASIT – BE0974289218),
Société biopharmaceutique belge au stade du développement clinique
spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation
future d’une nouvelle génération de produits d’immunothérapie innovants
pour le traitement des allergies, publie aujourd’hui ses résultats
annuels au 31 décembre 2016, préparés conformément au référentiel IFRS
adopté par l’Union européenne, ainsi que ses récents développements
cliniques et perspectives 2017.

Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente :
« L’année 2016 a été une année de transformation très fructueuse pour
ASIT biotech à plusieurs égards. D’un point de vue financier, notre
introduction en bourse au mois de mai 2016 nous a procuré les moyens
nécessaires pour faire avancer efficacement nos différents programmes de
R&D. Dans ce contexte, et c’est le plus important, nous avons finalisé
l’essai clinique de Phase III avec gp-ASIT+™ dans la rhinite aux pollens
de graminées, l’étude clinique de Phase I/IIa avec hdm-ASIT+™ dans la
rhinite aux acariens et l’identification d’un 3^ème
candidat médicament dans la rhinite à l’ambroisie conformément à nos
engagements. Sur la base des résultats encourageants de Phase III avec
gp-ASIT+™ et de Phase I/II avec hdm-ASIT+^TM,
nous abordons 2017 avec confiance. Concernant gp-ASIT™, nos efforts
seront portés sur la définition et la mise en œuvre de toutes les étapes
nécessaires pour obtenir le plus rapidement possible la première
autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, la compréhension du
mécanisme d’action clinique de notre produit leader réduira de manière
significative le risque de développement des autres produits candidats
issus de notre plateforme technologique ASIT+™ ».

Résultats financiers au 31 décembre 2016

Les revenus opérationnels, d’un montant de 1,7 M€, proviennent d’une
avance récupérable versée par la région wallonne pour le programme
hdm-ASIT+™ (663 K€) et du crédit d’impôt recherche (1 061 K€). Aucun
chiffre d’affaires n’a été réalisé par ASIT biotech au cours de
l’exercice 2016, la Société étant au stade du développement clinique.

Les coûts de R&D et les frais généraux se sont élevés à 13,9 M€ au 31
décembre 2016 (contre 7,6 M€ au 31 décembre 2015) compte tenu de
l’accélération des développements cliniques de la Société ; les coûts de
R&D, représentant 87% des charges d’exploitation de la Société, sont
intégralement liés au développement des programmes de R&D d’ASIT biotech
selon la répartition suivante :

• 80% pour le produit candidat leader, gp-ASIT+™, contre la rhinite aux
  pollens de graminées ;
• 15% pour le 2^ème produit candidat, hdm-ASIT+™, contre
  l’allergie aux acariens ;
• 5% pour les activités précliniques et de découverte d’autres produits
  candidats dans d’autres types d’allergies.

En conséquence, le résultat opérationnel au 31 décembre 2016 ressort à
-12,3 M€, contre -7,6 M€ au 31 décembre 2015.

Structure financière

Au 31 décembre 2016, la trésorerie d’ASIT biotech atteint 13,4 M€,
contre 4,6 M€ au 31 décembre 2015.

Son accroissement au cours des 12 derniers mois s’explique notamment
par :

• la levée de fonds de 23,5 M€ lors de l’introduction en bourse de la
  Société sur les marchés réglementés Euronext Bruxelles et Euronext
  Paris au mois de mai 2016 ;
• la conversion, le 12 mai 2016, d’obligations convertibles pour un
  montant de 4,1 M€.

La Société bénéficie également des avances remboursables de la région
wallonne :

• 1,3 M€ accordé en décembre 2015 pour le développement du produit
  candidat hdm-ASIT+™, dont 125 K€ restent à percevoir au fur et à
  mesure de la réalisation de ce programme ;
• environ 6,0 M€ accordés en janvier 2017 et destinés à co-financer la
  recherche et le développement de produits candidats contre les
  allergies alimentaires.

La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles et
d’investissement atteint 14,1 M€, niveau conforme au budget de
développement de la Société au cours des 12 derniers mois.

Au jour du présent communiqué, l’audit par les commissaires aux comptes
des états financiers consolidés au 31 décembre 2016 est en cours. Les
commissaires aux comptes ont déjà indiqué que leur rapport inclurait un
paragraphe d’observation relatif aux hypothèses de continuité,
lesquelles seront décrites dans les états financiers. Le rapport
financier annuel (Information réglementée) sera disponible sur le site
internet de la Société dans la rubrique Investisseurs / Documentation en
date du 21/04/ 2017.

Récents développements cliniques et précliniques

• gp-ASIT+™ (rhinite allergique aux pollens de graminées) :
  la Société a présenté fin février 2017 les résultats de l’étude
  clinique internationale de Phase III sur 516 patients souffrant de la
  rhinite allergique aux pollens de graminées. gp-ASIT+™ a induit une
  réduction de 15% à 21% du score combiné symptômes
  cliniques/médicaments (CSMS), ce qui n’est que légèrement inférieur au
  seuil de 20% défini initialement. L’analyse complémentaire des
  résultats immunologiques de l’étude de Phase III met en évidence un
  mécanisme d’action clair et cohérent de gp-ASIT™, y compris dans une
  saison de pollen 2017 atypique. Ces résultats et la très bonne
  cohérence des résultats globaux du produit leader de la Société
  permettent de poursuivre les discussions avec les autorités allemandes
  pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché du produit et avec
  les autorités américaines sur la stratégie de développement clinique
  pour ce marché important.
• hdm-ASIT+™ (la rhinite allergique aux acariens) : à la fin
  du mois de novembre 2016, la Société a finalisé le recrutement des
  patients de son étude de Phase I/IIa dans la rhinite allergique aux
  acariens menée en Allemagne. Au total, 40 patients ont été
  sélectionnés avec succès parmi lesquels 36 étaient éligibles et ont
  commencé le traitement avec hdm-ASIT+™. Les résultats, publiés le 4
  avril dernier, confirment un bon profil de sécurité et de tolérance.
  L’étude a montré une réduction numérique légèrement plus élevée du
  score de réactivité au test de provocation conjonctivale (TPC) dans le
  groupe traité par rapport au groupe placebo, même si l’étude n’était
  pas conçue pour mettre en évidence des différences statistiquement
  significatives. L’absence d’une réduction plus importante peut
  s’expliquer, au moins en partie, par une réponse substantielle au
  placebo (55 %), le nombre limité de patients et la période
  d’observation courte pour une maladie pérenne. Une optimisation du
  produit candidat sera désormais mise en œuvre sur la base du mécanisme
  d’action identifié d’après les résultats de Phase III de
  gp-ASIT+^TM.

Organisation et gouvernance

En 2016, la Société a renforcé sa gouvernance et continué à structurer
ses équipes en vue de la montée en puissance de ses programmes R&D avec
la nomination de deux experts de renommée internationale :

• Dr. Vincent Bille au poste de Vice-Président Production &
  Contrôles ;
• Dr. Mohamed Shamji de l’Imperial College of London au poste de
  Conseiller scientifique pour la découverte de nouveaux candidats
  médicaments et pour les activités précliniques ;

Grâce aux résultats positifs de la Phase III avec gp-ASIT+^TM
dans la rhinite aux pollens de graminées, ASIT biotech a franchi une
étape très importante de son développement clinique sous la présidence
de Béatrice De Vos MD, PhD, BCPM. Pour faire face aux nouveaux défis
stratégiques dans les domaines des affaires réglementaires et du
développement de l’activité, le Conseil d’administration a nommé, en
mars 2017, Gerd Zettlmeissl, déjà membre du Conseil de la Société
depuis 2011, au poste de Président.

Pour assurer son développement aux Etats-Unis, ASIT biotech a conclu un
accord avec SynteractHCR, une organisation de recherche sous contrat
(CRO – Contract Research Organization) reconnue pour son expertise dans
la réalisation d’essais cliniques dans les maladies respiratoires. En
plus de l’accord stratégique, la Société a également mis en place un
comité de leaders d’opinion clés composé de :

• Dr. Linda Cox, ex-président de l’AAAAI (American Academy of
  Allergy, Asthma & Immunology) et des comités de diagnostic d’allergies
  et d’immunothérapie de l’AAAAI et de l’ACAAI (American College of
  Allergy, Asthma & Immunology) ;
• Dr. Peter Creticos, ex-Directeur du Département d’Allergie et
  d’Immunologie Clinique à la Johns Hopkins University School of
  Medicine.

Perspectives et prochaines étapes-clés

En 2017, ASIT biotech compte poursuivre les développements précliniques
et cliniques de ses produits candidats conformément au calendrier prévu :

gp-ASIT+^TM dans la rhinite aux pollens de
graminées

• Demande d’avis scientifique avec le Paul Ehrlich Institute (T2/T3)
  pour discuter des données de Phase III et définir la feuille de route
  vers l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du produit en
  Allemagne ;
• Préparation d’une 2^ème étude de Phase III en Europe chez
  des adultes ou des enfants selon le résultat du Paul Ehrlich Institute
  (début potentiel de l’étude T1-2018) ;
• Réunion avec la FDA (T3/T4) pour définir la stratégie de développement
  clinique vers l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du
  produit aux Etats-Unis.

hdm-ASIT+^TM dans l’allergie aux acariens

• Comparaison du profil d’immunogénicité de hdm-ASIT+^TM avec
  celui de gp-ASIT+^TM au moyen d’un test ex vivo sur
  des patients allergiques aux acariens d’ici le T3 pour confirmer la
  conception du produit et définir le programme de développement
  clinique ultérieur.

food-ASIT dans l’allergie alimentaire

Evaluation du profil d’immunogénicité d’ASIT+^TM au moyen d’un
test ex vivo sur

• des patients allergiques à la cacahuète d’ici le T3 ;
• des patients allergiques au lait de vache d’ici le T4 ;
• des patients allergiques au blanc d’œuf d’ici le T4.

***

A propos d’ASIT biotech
ASIT biotech est une Société
biopharmaceutique belge au stade du développement clinique spécialisée
dans le développement et la commercialisation future d’une nouvelle
génération de produits d’immunothérapie pour les allergies. Grâce à ASIT+^TM,
sa plateforme technologique innovante, ASIT biotech est actuellement le
seul développeur d’immunothérapies allergéniques à base d’un mélange
unique de fragments d’allergènes naturels hautement purifiés et de
taille optimale. Le résultat de cette innovation est un traitement de
courte durée, ce qui devrait améliorer l’acceptation et l’observance du
traitement par les patients et son efficacité dans la vie réelle. Le
portefeuille d’ASIT biotech comporte deux produits candidats innovants,
ciblant les allergies respiratoires présentant la plus forte prévalence
(allergies aux pollens de graminées avec gp-ASIT+™ et aux acariens avec
hdm-ASIT+™). Ces produits pourraient permettre d’élargir de manière
significative le marché actuel de l’immunothérapie. Enfin, la Société
estime que sa plateforme innovante ASIT+™ est flexible et applicable à
d’autres types d’allergies.

ASIT biotech compte 22 employés et collaborateurs. Son siège social est
à Bruxelles et ses laboratoires à Liège, en Belgique.

Plus d’informations sur www.asitbiotech.com.

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