L’étude clinique appuiera la demande d’approbation de la FDA pour le
procédé de réticulation cornéenne épi-on avec une nouvelle formulation
médicamenteuse et l’utilisation d’oxygène
WALTHAM, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Avedro,
Inc., une société de produits pharmaceutiques ophtalmiques et
d’appareils médicaux qui est aussi le leader mondial du remodelage de la
cornée, a annoncé aujourd’hui avoir démarré le recrutement de patients
dans le cadre d’un essai clinique pivot de Phase 3 visant à évaluer
l’innocuité et l’efficacité d’un procédé de réticulation du collagène de
la cornée épithélium-on (épi-on) pour traiter les patients atteints d’un
kératocône progressif. Le
kératocône est une maladie oculaire non inflammatoire dans laquelle
la cornée, généralement en forme de dôme arrondi, s’amincit et diminue
progressivement, c’est la principale cause de kératoplastie pénétrante
(greffe de cornée) aux États-Unis1.
L’essai clinique de Phase 3, ACP-KXL-308,
est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur un
nouveau procédé de réticulation cornéenne effectuée sur 275 patients
atteints de kératocône progressif dans environ 20 sites aux États-Unis.
Comme il est courant dans les essais de médicaments de l’Agence
américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »),
des traitements expérimentaux sont fournis gratuitement aux patients
participants.
« En tant que médecin ayant traité de nombreux patients atteints de
kératocône progressif lors de précédentes études cliniques, le démarrage
de cette étude sur la réticulation épi-on représente un autre jalon
important. Ce procédé, conçu pour éliminer le besoin de retirer
l’épithélium, peut potentiellement être extrêmement utile aussi bien
pour les patients que pour les cabinets », a déclaré le Dr Michael B.
Raizman, enquêteur clinique et ophtalmologue praticien chez Ophthalmic
Consultants à Boston.
« Depuis l’autorisation par la FDA en 2016 du traitement de réticulation
épi-off d’Avedro, des milliers de patients atteints de kératocône
progressif, une maladie potentiellement invalidante, ont bénéficié de
cette procédure », a affirmé le Dr Rajesh K. Rajpal, médecin en chef
chez Avedro et fondateur de See Clearly Vision dans la région de
Washington D.C. « Nous sommes fiers de poursuivre nos efforts afin de
servir ces patients et les docteurs qui les traitent avec cet essai, qui
est la première et seule étude épi-on actuellement prévue pour appuyer
une demande d’approbation de la FDA. »
« Le début de cette étude est un moment enthousiasmant pour les patients
», a expliqué Mary Prudden, directrice de programme à la National
Keratoconus Foundation. « Nous sommes ravis de constater l’innovation
continue dans les technologies de réticulation cornéenne et espérons que
cette étude aboutira au final à une seconde option approuvée par la FDA
pour les patients atteints de cette affection rare et menaçant la
vision. »
La liste actuelle des sites participant à l’étude inclut les États
suivants : Massachusetts, Ohio, Utah, Pennsylvanie et Virginie. À mesure
que de nouveaux sites démarreront, ils seront répertoriés sur clinicaltrials.gov.
Avedro est une société privée spécialisée dans les produits
pharmaceutiques et les appareils médicaux, c’est aussi le leader mondial
du remodelage de la cornée. Notre technologie de réticulation brevetée,
consistant en des formulations médicamenteuses et des dispositifs
médicaux, est autorisée à la vente dans de nombreux pays à travers le
monde. Nous continuons de développer des produits exclusifs de
remodelage de la cornée pour le traitement du kératocône, de la
kéractétasie et pour la correction réfractive comme alternative aux
lentilles de contact et aux lunettes. Le kératocône et la kéractétasie
sont des pathologies oculaires rares et potentiellement dangereuses pour
la vision dans lesquelles la cornée s’amincit et diminue
progressivement, provoquant le développement d’un renflement de forme
conique et d’une irrégularité optique de la cornée pouvant conduire à
une déficience visuelle grave.
Chez Avedro, nous avons pour mission de produire et proposer des
médicaments et dispositifs innovants et mini-invasifs pour le remodelage
de la cornée aux professionnels de la vue à travers le monde en vue
d’améliorer la vision et la qualité de vie des patients. Pour de plus
amples renseignements, visitez www.Avedro.com.
Références :
-
Borderie VM, Boelle PY, Touzeau O, et al. Predicted long-term Outcome
of corneal transplantation. Ophthalmology 2009;2354-2360 Eye Bank
Association of America Statistical Report, 2016
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