Présentation orale lors du 16e Symposium
international sur le cancer du rein
CAMBRIDGE, Mass, & HEMEL HEMPSTEAD, Angleterre–(BUSINESS WIRE)–AVEO Oncology (NASDAQ : AVEO) et EUSA Pharma ont annoncé aujourd’hui la
présentation des résultats prometteurs de la phase 1 de TiNivo, une
étude multicentrique de phase 1/2 portant sur le tivozanib (FOTIVDA®)
en combinaison avec le nivolumab (OPDIVO®) de Bristol-Myers
Squibb, un point de contrôle immunitaire, ou PD-1, un inhibiteur, pour
le traitement du carcinome à cellules rénales (CCR). Les résultats ont
été présentés le vendredi 3 novembre, lors du 16e
Symposium international sur le cancer du rein à Miami, dans une
présentation orale intitulée « TiNivo : un essai à dose croissante de
phase Ib portant sur le Tivozanib et le Nivolumab dans le carcinome à
cellules rénales » par Laurence Albiges, M.D., Ph.D., chef de l’unité
génito-urinaire de l’Institut Gustave Roussy, et un chercheur principal
de l’étude. Une copie de la présentation est disponible à l’adresse www.aveooncology.com
ou de plus amples informations peuvent être obtenues via EUSA
Pharma Medical Information.
La Phase 1 de l’essai portait sur six patients, trois avec un CCR
métastatique non-traité auparavant et trois qui avaient reçu un
traitement de première ligne. L’histologie de la tumeur CCR comprenait
cinq cellules claires (une avec des caractéristiques sarcomatoïdes) et
une cellule papillaire. Tivozanib a été administré à dose croissante aux
patients dans deux cohortes (1,0 mg/jour et 1,5 mg/jour) en association
avec nivolumab à une dose constante de 240 mg toutes les 2 semaines. La
combinaison a été bien tolérée à la dose et au calendrier complets de
l’agent unique tivozanib, sans toxicités limitant la dose. Les effets
indésirables les plus courants (tous grades confondus) étaient
l’hypertension, l’asthénie et la perte d’appétit. Aucun événement
indésirable de grade 4 lié à l’immunité n’a été signalé. Deux événements
indésirables de grade 3 ont été rapportés au-delà du cycle 1 (stomatite
et augmentation de l’ALAT), qui n’ont pas conduit à l’arrêt de l’étude
et ont été gérés simultanément. La meilleure réponse non confirmée à ce
jour inclut une réponse partielle (RP) de 67 % (4/6) et un taux de
contrôle de la maladie de 100 % (RP + stabilité de la maladie). Le
recrutement d’environ 20 patients pour la phase 2 de l’essai est en
cours.
« La combinaison des ITK VEGF et des PD-1 présente le potentiel d’une
activité synergique contre le carcinome à cellules rénales, pourtant la
plupart de ces combinaisons démontrent un taux élevé de toxicité en
clinique », a déclaré le Dr. Albiges. « Tivozanib a plusieurs propriétés
distinctives qui peuvent améliorer sa capacité à combiner avec des
inhibiteurs du point de contrôle, y compris une plus grande sélectivité
au sein de la catégorie pour les récepteurs VEGF (types 1, 2 et 3), et
donc moins d’effets hors-cible, et la capacité de réduire de manière
significative les lymphocytes T régulateurs, renforçant ainsi l’activité
immunitaire contre la tumeur. Le profil de tolérabilité favorable de
Tivozanib a été démontré par rapport au sorafenib dans l’étude pivot
TIVO-1, et les premiers résultats de l’étude TiNivo montrent une
combinaison tolérable et une preuve d’activité prometteuse. »
« Nous sommes encouragés par les résultats préliminaires de tolérance et
l’activité de l’étude TiNivo, et nous croyons qu’ils commencent à
souligner le potentiel unique des combinaisons d’immunothérapie basées
sur tivozanib », a déclaré Michael Needle, M.D., médecin-chef chez AVEO.
« Avec des combinaisons d’immunothérapie qui continuent de démontrer des
résultats améliorés chez les patients atteints de CCR, il deviendra de
plus en plus important d’appliquer les meilleures thérapies et des
immunothérapies VEGF pour optimiser l’efficacité et la tolérance au sein
de populations définies au sein de cette maladie. Nous croyons que
tivozanib est bien placé dans ce paysage en évolution, et nous avons
hâte de présenter la Phase 2 de TiNivo dans la première moitié de
l’année prochaine. Nous envisageons également avancer dans d’autres
études dans les trimestres à venir. »
Lee Morley, le directeur général d’EUSA Pharma, a déclaré : « À la suite
de la récente approbation européenne de tivozanib (FOTIVDA®)
pour le traitement de première ligne des patients atteints de CCR à un
stade avancé, les nouvelles données de l’étude TiNivo indiquent le
potentiel de tivozanib dans le cadre d’un traitement combiné avec
d’immunothérapies. Les premiers résultats de l’étude de TiNivo sont
prometteurs et, en partenariat avec AVEO, nous avons hâte de développer
de nouvelles options innovatrices et basées sur le profil particulier de
tivozanib qui seront importantes pour l’avenir de la gestion des
patients. »
À propos de tivozanib (FOTIVDA®)
Tivozanib (FOTIVDA®) est un inhibiteur oral de tyrosine
kinase (TKI) du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) à
dose quotidienne unique découvert par Kyowa Hakko Kirin et approuvé pour
le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome dans l’Union
européenne, plus la Norvège et l’Islande. C’est un inhibiteur puissant,
sélectif et de longue demi-vie de tous les trois récepteurs VEGF et est
conçu pour optimiser le blocage du VEGF tout en réduisant au minimum les
effets toxiques hors-cible, ce qui aurait pour effet d’améliorer
l’efficacité et de minimiser les modifications de dose.1,2
Tivozanib a été étudié dans plusieurs types de tumeurs, y compris le
cancer des cellules rénales, le cancer colorectal et cancer du sein.
À propos d’AVEO
AVEO Oncology (AVEO) est une société biopharmaceutique axée sur le
développement d’une large gamme de thérapies ciblées et d’autres
domaines avec des besoins médicaux non satisfaits. La société se
concentre sur le développement et la commercialisation de son principal
candidat médicament, le tivozanib, un inhibiteur puissant, sélectif, à
longue demi-vie des récepteurs 1, 2 et 3 du facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire, en Amérique du Nord, pour le traitement du
carcinome des cellules rénales. AVEO s’appuie sur de multiples
partenariats pour développer et commercialiser le tivozanib pour des
indications oncologiques en dehors de l’Amérique du Nord, et pour
développer son pipeline de nouveaux candidats thérapeutiques dans le
cancer et la cachexie (syndrome d’atrophie). Le tivozanib (FOTIVDA®)
est approuvé par la Commission européenne pour le traitement des
patients adultes atteints d’un carcinome du rein avancé (CCR) au sein de
l’Union européenne, ainsi qu’au Liechtenstein, en Norvège et en Islande.
Pour de plus amples renseignements, visitez le site Internet de la
société à l’adresse www.aveooncology.com.
À propos d’EUSA Pharma
Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique
spécialisée axée sur l’oncologie et les soins d’accompagnement en
oncologie. La société possède des opérations commerciales aux États-Unis
et en Europe, ainsi qu’un réseau de distribution élargi dans environ 40
pays à travers le monde. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de
direction expérimentée forte d’un excellent bilan dans l’établissement
de sociétés pharmaceutiques spécialisées couronnées de succès, et
bénéficie d’importants financements levés auprès d’un grand investisseur
dans le domaine des sciences de la vie, EW Healthcare Partners. Pour de
plus amples informations, veuillez consulter www.eusapharma.com.
Note d’avertissement concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives d’AVEO
qui impliquent d’importants risques et incertitudes. Toutes les
déclarations autres que les énoncés de faits historiques contenues dans
le présent communiqué sont des déclarations prospectives. Les mots
« anticiper », « croire », « prévoir », « projeter », « pouvoir »,
« planifier », « potentiel », « pourrait », « devrait », « espérer »,
« avance », « objectif », « stratégie », ou la forme négative de ces
termes ou d’autres expressions similaires, visent à identifier des
énoncés prospectifs, même si les énoncés prospectifs ne contiennent pas
tous ces mots. Ces énoncés prospectifs comprennent, entre autres, des
déclarations concernant : les programmes cliniques, réglementaires et
commerciaux d’AVEO et son partenaire EUSA Pharma pour l’avancement du
développement du tivozanib (FOTIVDA®) ; le rôle et les avantages du
tivozanib et d’autres ITK sur une base autonome ou en combinaison avec
d’autres immunothérapies ou faisant suite à une immunothérapie ; le
recrutement espéré pour l’étude TiNivo et la présentation des résultats
de l’étude ; les attentes sur le potentiel des paiements supplémentaires
par EUSA Pharma ; la valeur des partenariats d’AVEO dans l’avancement de
son pipeline ; et la stratégie, les perspectives, les projets et
objectifs d’AVEO, y compris en ce qui a trait spécifiquement au
tivozanib. AVEO a fondé ses prévisions et ses estimations sur des
hypothèses qui peuvent se révéler inexactes. En conséquence, le lecteur
est prié de ne pas accorder une confiance indue à ces attentes et
estimations. Les résultats ou événements réels pourraient différer
sensiblement des plans, intentions et attentes que fait AVEO dans les
déclarations prospectives en raison d’un certain nombre de facteurs
importants, y compris les risques liés à la capacité d’AVEO à conclure
et maintenir ses accords tiers de collaboration ; et sa capacité, et la
capacité de ses titulaires de permis et d’autres partenaires, à
atteindre les objectifs de développement et de commercialisation prévus
dans ces accords ; la capacité d’AVEO, et la capacité de ses licenciés,
à démontrer, à la satisfaction des organismes de réglementation
pertinents, l’innocuité, l’efficacité et les avantages cliniquement
significatifs des produits candidats d’AVEO, y compris le tivozanib.
AVEO est confrontée à d’autres risques liés à ses activités, y compris
les risques liés à sa capacité à recruter des patients et effectuer des
essais cliniques, y compris les essais TIVO-3 et TiNivo ; l’aptitude
d’AVEO à atteindre et maintenir la conformité à toutes les exigences
réglementaires applicables à ses produits ; la capacité d’AVEO à obtenir
et maintenir une protection appropriée des droits de propriété
intellectuelle relatifs à ses produits et technologies ; les évolutions,
les dépenses et les résultats des litiges en cours des actionnaires
d’AVEO ; la capacité d’AVEO à réussir la mise en œuvre de ses plans
stratégiques ; la capacité d’AVEO à générer des fonds supplémentaires
requis pour atteindre ses objectifs, y compris ceux relatifs aux
objectifs de développement et de commercialisation du tivozanib ; les
besoins en capitaux ; la conjoncture économique générale et les
conditions de l’industrie ; les facteurs de concurrence ; et ces risques
sont abordés avec plus de détails dans la section intitulée « Facteurs
de risque » et dans le rapport annuel d’AVEO sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2016 et dans d’autres rapports
périodiques que soumettra AVEO à la SEC à l’avenir. Les énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse représentent les
perspectives d’AVEO à la date du présent communiqué de presse. AVEO
prévoit que des événements ultérieurs pourraient entraîner un changement
de ces perspectives. Bien que AVEO puisse choisir de mettre à jour ces
déclarations prospectives à un certain moment dans l’avenir, elle exclue
spécifiquement toute obligation de le faire, sauf tel que requis par la
loi. Le lecteur est par conséquent invité à ne pas se fier à ces énoncés
prospectifs comme représentant les perspectives d’AVEO à une date autre
que la date de ce communiqué de presse.
Références
1. Fotivda (Tivozanib) SmPC Août 2017
2. Motzer RJ, Nosov D, Eisen T, et al. J Clin Oncol 2013; 31(30): 3791-9.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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