IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de
neuromodulation sacrée rechargeable (r-SNM™) dans le traitement de
l’hyperactivité vésicale et des troubles intestinaux, a annoncé
aujourd’hui que la U.S. Food & Drug Administration (FDA) avait accordé
une exemption de dispositif expérimental (Investigational Device
Exemption (IDE) conformément aux règlements 21 CFR 812, permettant à
Axonics de mener une étude pivot dans le but d’obtenir l’approbation de
la FDA aux États-Unis.
« En 2017, dans le cadre du processus IDE, la FDA a effectué un examen
significatif de notre produit. L’examen technique portait principalement
sur la sécurité d’emploi à long terme de notre implant. Le fait que nous
ayons pu soutenir notre revendication complète de 15 ans de vie
anticipée du système dans le corps sur la base de nos solides processus
de conception et de développement, notre analyse du risque et nos tests
de validation extensifs, témoigne du travail de haute qualité de notre
équipe », a déclaré Raymond W. Cohen, président-directeur général
d’Axonics. « Étant donné la demande pour la thérapie SNM sur le marché
des États-Unis, notre principal objectif était d’obtenir l’approbation
de la FDA. À cette fin, nous avons pleinement l’intention de mener cette
étude pivot bien conçue avec rapidité et dans le meilleur intérêt des
patients. »
Axonics compte commencer à recruter des patients dans l’étude clinique
(ARTISAN-SNM) en novembre 2017, avec comme objectif environ 120 patients
à implanter dans 15 centres d’excellence situés aux États-Unis et en
Europe de l’Ouest.
L’étude ARTISAN-SNM est une étude pivot prospective à un seul bras
visant à démontrer la sécurité et l’efficacité du système Axonics r-SNM
comme aide dans le traitement de l’incontinence par impériosité chez des
patients qui n’ont pas répondu à des traitements plus conservateurs ou
qui n’ont pas pu les tolérer.
Karen L. Noblett, M.D., directeur médical d’Axonics, a ajouté, « Les
critères d’évaluation de l’étude pivot ARTISAN-SNM sont comparables à la
littérature clinique publiée pour la dysfonction urinaire. Nous allons
analyser, entre autres, la proportion de répondeurs au traitement SNM à
six mois post-implant en fonction de la réduction des épisodes
d’incontinence par impériosité enregistrés dans le journal de référence
du patient. La communauté de l’urologie et de l’urogynécologie a répondu
de façon extraordinaire dans son désir de participer à cette étude pivot
et, par conséquent, certains des implanteurs les plus expérimentés et
les plus prolifiques sont des investigateurs de l’étude. »
Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’approbation réglementaire en
Europe et au Canada en 2016 pour le traitement de l’hyperactivité
vésicale, de l’incontinence par impériosité, de la rétention urinaire et
de l’incontinence fécale.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics est une société privée de capital-risque basée à Irvine en
Californie, qui a développé une nouvelle technologie de neuromodulation
implantable destinée aux patients souffrant de dysfonctionnement
urinaire et intestinal. Le système r-SNM d’Axonics intègre un
neurostimulateur miniaturisé implantable rechargeable capable de
fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de recharge optimisé
pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande facile
d’utilisation pour le patient, ainsi qu’un programmateur clinique
intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la
programmation. Pour plus d’informations, consultez le site Internet de
la société www.axonicsmodulation.com.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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Contacts
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6322
Directeur
de l’exploitation et directeur financier
ddearen@axonicsmodulation.com
ou
Pure
Communications, Inc.
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@purecommunications.com