IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de
neuromodulation sacrée (r-SNM™) rechargeable destiné au traitement du
dysfonctionnement urinaire et fécal, a annoncé aujourd’hui que les
résultats initiaux issus de son étude clinique prospective et
multicentrique seraient présentés pour la première fois lors du Congrès
mondial de la Société internationale de neuromodulation (International
Neuromodulation Society, INS), qui se tiendra le 30 mai 2017 à
Édimbourg, en Écosse.
Le professeur Philip Van Kerrebroeck, docteur en médecine, PhD,
président du service d’urologie du Centre médical de l’Université de
Maastricht, aux Pays-Bas, présentera les données lors du Congrès de
l’INS au nom des chercheurs de l’étude.
Cinquante-et-un (51) patients atteints d’hyperactivité vésicale (HAV ou
OAB en anglais pour « Overactive Bladder ») et présentant des symptômes
d’anancurésie ainsi que de fréquence et d’urgence urinaire, ont été
recrutés et intégrés à l’étude RELAX-OAB au sein de centres médicaux
leaders situés aux Pays-Bas, en Belgique, en France, et au Royaume-Uni.
« Le système r-SNM d’Axonics a été extrêmement bien reçu par les
patients, les chercheurs de l’étude et le personnel clinique », a
déclaré Raymond W. Cohen, président-directeur général d’Axonics. « Cette
étude, destinée à confirmer les performances du produit en termes
d’innocuité et d’efficacité, a accompli bien plus que son objectif. À
l’heure où nos efforts se concentrent sur la réalisation d’une étude
pivot aux États-Unis et sur l’obtention d’une autorisation de la part de
la FDA, nous nous réjouissons à l’idée de mettre en attendant notre
produit à disposition des patients dans certains centres internationaux
sélectionnés ».
Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’autorisation de marquage européen
CE en juin 2016 et l’autorisation de mise sur le marché de la part de
Health Canada en décembre 2016 pour le traitement de l’hyperactivité
vésicale (HAV), de la rétention urinaire et de l’incontinence fécale.
Ces troubles affectent plus de 100 millions d’adultes aux États-Unis et
en Europe. La neuromodulation sacrée (NMS ou SNM en anglais pour
« sacral neuromodulation ») est un traitement remboursé approuvé par la
FDA qui s’est révélé constituer un traitement efficace et durable,
largement utilisé en Europe et aux États-Unis depuis vingt ans, avec
plus de 250 000 patients ayant bénéficié de cette thérapie à ce jour.
Axonics prévoit de lancer une étude clinique pivot en vue d’une
autorisation par la FDA américaine chez des patients souffrant
d’hyperactivité vésicale, dans plusieurs centres sélectionnés situés aux
États-Unis, au Canada et en Europe, au cours du deuxième semestre 2017.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée
à Irvine, en Californie, Axonics est une société privée de capital
risque qui développe une technologie novatrice dans le domaine de la
neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de
dysfonctionnement urinaire et fécal, qui peut être utilisée dans le
cadre de plusieurs indications cliniques. Le système r-SNM d’Axonics
intègre un simulateur miniaturisé rechargeable capable de fonctionner
pendant une durée minimum de 15 ans, un système de chargement optimisé
pour réduire la durée de chargement et permettre une chaleur minimale,
une télécommande facile d’utilisation pour le patient, ainsi qu’un
programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de
positionnement de la sonde et la programmation. Axonics compte parmi ses
investisseurs Edmond de Rothschild Investment Partners, Advent Life
Sciences, NeoMed Management, Legend Capital, Cormorant Asset Management
et la Fondation Alfred E. Mann. Pour plus d’informations, consultez le
site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.
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