IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de
neuromodulation sacrée rechargeable (rechargeable Sacral
Neuromodulation, r-SNM™) dans le traitement du dysfonctionnement
urinaire et intestinal, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement pour
ARTISAN-SNM, son étude clinique pivot destinée à obtenir l’approbation
de la Food & Drug Administration (FDA) américaine aux États-Unis.
L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique prospective à un seul bras de
120 patients, visant à démontrer l’innocuité et l’efficacité du système
Axonics r-SNM en tant qu’aide dans le traitement du dysfonctionnement
urinaire chez des patients qui n’ont pas répondu à des traitements plus
conservateurs ou qui n’ont pas pu les tolérer. Le système a été implanté
sur les patients dans 14 centres aux États-Unis et 5 centres situés en
Belgique, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni et en France.
Raymond W. Cohen, président-directeur général d’Axonics, a déclaré :
« Le recrutement étant achevé et les implantations ayant été réalisées
en avance sur les prévisions de l’étude ARTISAN-SNM, nous devrions
satisfaire les critères d’évaluation primaires d’ici la fin 2018.
L’intérêt significatif démontré par les communautés urologiques et
urogynécologiques aux États-Unis et en Europe a conduit à la
participation de certains implanteurs parmi les plus expérimentés et les
plus prolifiques au monde en tant qu’investigateurs de l’étude. »
« Près de la moitié de la cohorte de l’étude a déjà atteint le point
temporel post-implant à trois mois, et comme nous l’avons anticipé, les
patients connaissent un soulagement des symptômes sans danger et
cliniquement significatif avec le système r-SNM d’Axonics. Nous
analyserons, entre autres, la proportion des répondants à la thérapie
SNM post-implant à six mois, en fonction de la réduction des épisodes
d’incontinence urinaire et de la fréquence urinaire à partir du journal
des patient à la référence, ainsi que de nombreuses mesures de la
qualité de vie », a déclaré Karen L. Noblett, M.D., médecin en chef
d’Axonics.
Le système r-SNM d’Axonics a obtenu l’approbation en Europe, au Canada
et en Australie pour le traitement de l’hyperactivité vésicale
(incontinence urinaire, urination fréquente), de la rétention urinaire
non obstructive et l’incontinence fécale.
Cohen a poursuivi : « Les prochaines grandes échéances pour Axonics
visent notamment à pénétrer notre premier marché commercial, le
Royaume-Uni, tout en préparant notre lancement aux États-Unis en 2019. »
À propos de l’hyperactivité vésicale (HAV) et de la neuromodulation
sacrée (SNM)
L’hyperactivité vésicale touche près de 85 millions d’adultes aux
États-Unis et en Europe, tandis que 40 millions d’autres personnes
souffriraient d’incontinence fécale. La thérapie SNM est un traitement
efficace et durable, largement utilisé et remboursé depuis une vingtaine
d’années en Europe et aux États-Unis. On estime à plus de 300 000
patients ayant bénéficié de la thérapie à ce jour. SNM est le seul
traitement HAV présentant une supériorité clinique avérée par rapport
aux traitements médicaux classiques, et les patients souffrant d’HAV
recevant le système SNM rapportent une qualité de vie sensiblement plus
élevée que les patients prenant un traitement médicamenteux.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine en Californie, Axonics est une société privée qui a
développé un nouveau système de neuromodulation sacrée implantable
destiné aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et
intestinal. Axonics a recueilli plus de 114 millions USD en
capital-risque, avec le soutien de plusieurs des plus importantes
sociétés mondiales de capital-risque aux États-Unis, en France, au
Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Suisse et en Chine. L’entreprise vise à
perturber le marché SNM, avec un chiffre d’affaires annuel de
700 millions USD qui devrait atteindre 1 milliard USD d’ici 2021. Le
système r-SNM d’Axonics intègre un dispositif d’essai externe temporaire
jetable et des composants implantables avec notamment un simulateur
miniaturisé, implantable et rechargeable, capable de fonctionner pendant
au moins 15 ans, une sonde crantée et des éléments d’utilisation
conviviale tels qu’un système de chargement optimisé pour réduire le
temps de charge sans surchauffe, une télécommande universelle, ainsi
qu’un programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de
positionnement de la sonde et la programmation. Pour plus
d’informations, consultez le site Internet de la Société à l’adresse
suivante : www.axonicsmodulation.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Contact de la société
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan
Dearen, +1 949-396-6320
Directeur de l’exploitation et directeur
financier
ddearen@axonicsmodulation.com
ou
Contact
pour les médias et les investisseurs
W2Opure
Matt Clawson,
+1 949-370-8500
mclawson@W2Ogroup.com