TORONTO–(BUSINESS WIRE)–Bio Pharma Services, Inc. (Bio Pharma) vient de célébrer son 10ème
anniversaire en annonçant l’inspection réussie par l’AEM de son site
clinique et bio-analytique basé à Toronto. L’inspection de cinq jours,
qui comprenait un audit complet des unités cliniques, bio-analytiques et
pharmacocinétiques, a été la première inspection réalisée par l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM,
France) et l’Agence danoise des médicaments (DKMA) chez Bio Pharma. Avec
les résultats très positifs de cette dernière inspection, Bio Pharma
continue de renforcer ses accomplissements en matière de réglementation
et vient de finaliser ses inspections pour toutes les grandes
juridictions, au niveau mondial. Le respect exemplaire de Bio Pharma en
matière de réglementation s’appuie notamment sur des inspections
réalisées par la FDA américaine, la MHRA britannique, Santé Canada, le
Conseil canadien des normes et ANVISA.
« Cet audit des bonnes pratiques cliniques (BPC) européennes arrive juste
après que Bio Pharma ait renouvelé avec succès sa certification BPC
auprès du Conseil canadien des normes la semaine dernière. Nous nous
démarquons sur le marché par notre souci du détail et de la qualité. Je
suis très fier de nos contributions en faveur de médicaments sûrs et
efficaces », déclare Renzo DiCarlo, CEO de Bio Pharma.
Andjica Tasic, vice-présidente, en charge de la garantie qualité et des
affaires réglementaires chez Bio Pharma, déclare: « Le résultat positif
de cette inspection de l’AEM représente des années de travail. Chez Bio
Pharma, nous sommes tous fermement engagés en faveur de l’amélioration
continue, de la recherche de l’excellence et de l’exécution de
l’activité R&D en appliquant les normes les plus strictes. »
À propos de Bio Pharma Services, Inc.
Bio Pharma Services Inc. est un organisme de recherche sous contrat
(ORC) spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques de Phase I/IIa
ainsi que d’essais de bio-équivalence pour les compagnies
pharmaceutiques internationales. Avec des centres cliniques à Columbia
(Missouri) et Toronto (Canada), la capacité totale en lits de Bio Pharma
s’élève 250 unités, avec une solide base de données de volontaires en
bonne santé, de populations spécifiques (notamment des femmes
post-ménopausées, des hommes atteints d’hypogonadisme, et des
consommateurs de drogues douces) et de patients. Avec son siège à
Toronto (Canada), les services exhaustifs de Bio Pharma incluent la
bio-analyse dans son laboratoire certifié GLP, les affaires
PK/scientifiques et réglementaires, les analyses de données
biostatistiques et d’innocuité, la rédaction médicale et la gestion des
données.
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Contacts
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Bio
Pharma Services, Inc.
Ms Anna Taylor
Vice-présidente en
charge du développement commercial
ataylor@biopharmaservices.com