SAINT-PÉTERSBOURG, Russie–(BUSINESS WIRE)–Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie a décerné à Biocad
une autorisation de mise sur le marché pour son biosimilaire
d’interféron bêta-1a, une version meilleure marché du Rebif®
de Biogen. L’interféron bêta-1a est un élément clef pour le traitement
de la sclérose en plaque rémittente-récurrente (SEP-RR), et il est
inclus dans toutes les recommandations et tous les protocoles à
l’échelle internationale. BIOCAD a débuté le programme de développement
de ce biosimilaire en 2012 et les phases de développement (études
[pré-]cliniques et procédures d’enregistrement comprises) ont pris
pratiquement cinq ans. Le nouveau biosimilaire sera disponible pour les
patients russes dès 2017.
À l’heure actuelle, le biosimilaire d’interféron bêta-1a de BIOCAD est
le seul biosimilaire enregistré de Rebif® en Russie et dans
le monde, qui a été développé en conformité avec les directives de
l’Agence européenne des médicaments (EMA). Aucune différence
significative sur le plan statistique n’a été constatée dans les
paramètres pharmacocinétiques (PC) et pharmacodynamiques (PD) durant
l’étude de phase I, et un niveau d’innocuité et d’efficacité équivalent
au médicament de référence a été démontré durant l’étude de phase III.
Figurant sur la liste fédérale des médicaments essentiels et au
programme de remboursement spécial pour les médicaments utilisés dans le
cadre de maladies rares incapacitantes, l’interféron bêta-1a est une des
protéines thérapeutiques faisant l’objet du plus grand nombre de
demandes de remboursement à charge du gouvernement russe.
Roman Ivanov, vice-président R&D de BIOCAD, déclare: « Le biosimilaire
d’interféron bêta-1a est le troisième médicament de BIOCAD autorisé pour
le traitement de la SEP-RR, ce qui fait de notre société
biotechnologique le seul fabricant d’ingrédients pharmaceutiques actifs
et de produits médicamenteux pour toutes les thérapies modificatrices de
maladie (TMM) de première génération. En outre, cinq autres médicaments
anti-SEP, y compris deux nouvelles molécules, sont dans différentes
phases de développement et viennent alimenter le portefeuille de projets
médicamenteux BIOCAD dans le domaine des maladies auto-immunes ».
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Contacts
BIOCAD
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