-
Le premier lot d’HEMOBLAST Bellows a été transféré aux Etats-Unis
en juin, testant ainsi toute la chaine logistique et douanière de son
produit-phare -
Un premier contrat d’approvisionnement a été signé avec le UCLA
Medical Center, hôpital de tout premier plan à Los Angeles -
Négociations de contrat-cadres en cours avec plus de 75 hôpitaux
répartis sur tout le territoire américain - Les premières livraisons aux hôpitaux ont été réalisées le 2 juillet
-
La société a déposé le 2 juillet une demande de supplément auprès
de la FDA afin d’obtenir l’homologation d’HEMOBLAST Bellows en
chirurgie laparoscopique -
Un administrateur indépendant est coopté et un censeur est nommé au
sein du conseil d’administration afin d’accompagner le développement
transatlantique de l’entreprise
SAINT-PRIEST, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Biom’up (la « Société »), spécialiste de l’hémostase
chirurgicale, annonce aujourd’hui les premiers résultats commerciaux sur
le marché nord-américain qui valident son infrastructure de
commercialisation aux Etats-Unis.
Une première expédition de son produit phare HEMOBLAST Bellows a été
effectuée au mois de juin depuis le site de production de l’entreprise à
Saint-Priest (69) vers les Etats-Unis, confirmant que l’ensemble de la
chaine d’approvisionnement est opérationnel, fiable et conforme aux
exigences réglementaires américaines.
Le UCLA Medical Center, hôpital de tout premier plan à Los
Angeles, a d’ores et déjà signé avec Biom’up un contrat
d’approvisionnement en HEMOBLAST Bellows. Ce produit est
par ailleurs actuellement en cours d’évaluation médico-économique dans
plus de 75 hôpitaux (via leur Value Analysis Committees) répartis
sur l’ensemble du territoire américain.
Une toute première livraison commerciale d’HEMOBLAST Bellows à un
hôpital de premier rang du sud des Etats-Unis a été réalisée le 2
juillet 2018, confirmant ainsi les plans de la Société d’assurer un
lancement du produit au troisième trimestre 2018.
Enfin, la Société annonce avoir déposé le 2 juillet 2018 auprès de la
FDA un supplément à son PMA (« Pre Market Approval »)
afin d’obtenir l’homologation d’HEMOBLAST Bellows pour toutes les
procédures de chirurgie laparoscopique. La Société anticipe une réponse
de la FDA dans un délai de 6 mois, conformément à la loi américaine.
Dans la foulée de ces annonces, et pour renforcer sa focalisation sur le
marché américain, Biom’up annonce l’entrée à son Conseil
d’administration de Mesdames Caroline Lang en tant qu’administrateur
indépendant et Janice Hogan en tant que censeur. Par leurs qualités
personnelles et professionnelles et leur expertise diversifiée, Caroline
Lang et Janice Hogan conforteront le développement international de
Biom’up.
Au sein du conseil d’administration, Caroline Lang remplacera Laurent
Higueret tandis que Janice Hogan occupera le poste de censeur
précédemment occupé par Thibaut Roulon, représentant de Bpifrance
Investissement. Biom’up tient tout particulièrement à les remercier tous
les deux pour leurs années de collaboration et pour leur participation
efficace au développement stratégique de l’entreprise.
Caroline Lang, docteur en droit international public, poursuit une
carrière internationale dans le domaine de la vente et de la
distribution. Vice-Présidente et Directrice générale France de Warner
Bros International Television Distribution depuis 2010, Caroline Lang a
occupé diverses responsabilités au sein de Warner Bros après avoir
travaillé pour Time Warner et Maxwell-MacMillan Publishing Company à
New-York. Juriste et négociatrice de talent, Caroline Lang contribuera à
l’expansion de Biom’up en faisant bénéficier la Société de sa longue
expérience et son savoir-faire en management d’entreprises
transatlantiques.
Janice Hogan, ingénieure de formation, diplômée du MIT, a travaillé dans
l’industrie pharmaceutique et a une expérience de 25 ans dans le secteur
des technologies médicales. Aujourd’hui experte reconnue des procédures
règlementaires de la FDA pour les dispositifs médicaux, Janice Hogan,
est associée au sein du cabinet d’avocats Hogan Lovells et est basée à
Philadelphie et Washington, D.C. où elle accompagne et conseille les
entreprises de technologie de pointe dans les procédures d’approbation
de l’autorité américaine. En tant que censeur, elle apportera à Biom’up
son expérience croisée dans les domaines technologique, juridique et
sanitaire.
Etienne Binant, Directeur Général, déclare : « Les
premiers signes de la demande potentielle pour HEMOBLAST Bellows sont
très encourageants et je félicite les équipes commerciales et marketing
locales, menées par David Clark et Steve Ford, des efforts importants
qu’ils ont consentis pour mettre en place notre infrastructure aux
Etats-Unis. Avec une chaîne logistique complète en place, nous sommes
aujourd’hui dans une excellente position pour satisfaire cette demande.
Toute l’entreprise est tournée vers ce défi, y compris le Conseil
d’administration qui continue de s’internationaliser. À cet égard, je
remercie chaleureusement Monsieur Laurent Higueret en tant
qu’administrateur et Monsieur Thibaut Roulon, représentant de Bpifrance
Investissement en tant que censeur, pour leur travail pendant les années
qui viennent de s’écouler et suis fier d’accueillir Mesdames Caroline
Lang et Janice Hogan qui sauront, j’en suis sûr, nous conseiller au
mieux dans cette nouvelle phase de la vie de l’entreprise. »
À propos d’HEMOBLAST
Biom’up a obtenu l’autorisation de mise sur le marché par la FDA, agence
fédérale américaine, pour HEMOBLAST Bellows en décembre 2017, soit 7
mois en avance sur le calendrier initial. Cette autorisation a entrainé
une concentration des efforts sur le volet industriel, mais aussi
commercial avec les recrutements en avance de phase des équipes
marketing et commerciales américaines pour préparer le lancement mondial
du produit prévu pour mi-2018.
HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique de premier ordre, destiné
à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales
(chirurgie cardiaque, générale, orthopédique…). Biom’up a obtenu des
résultats très positifs pour l’ensemble des critères primaires et
secondaires dans le cadre d’une étude pivot, réalisée aux États-Unis, et
portant sur 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique,
abdominale ou orthopédique (membres inférieurs). Compte tenu des
résultats préliminaires très positifs (efficacité prouvée à hauteur de
93 % en l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), le
Comité indépendant de contrôle des données (IDMC) a recommandé à
l’unanimité d’interrompre l’étude avant la date prévue. Ceci a permis à
la Société d’accélérer considérablement le dépôt de sa demande
d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis PMA (« Pre
Market Approval ») en juin 2017.
À propos de Biom’up
Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up conçoit des
produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à
simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités
(chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et
à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients. Son produit
phare, HEMOBLAST Bellows, est une solution hémostatique
applicable par soufflet prête à l’emploi (sans préparation, sans
mélange, sans chauffage), utilisable une ou plusieurs fois au cours
d’une intervention chirurgicale et qui possède des caractéristiques
d’efficacité uniques. Développé par une équipe scientifique de renommée
mondiale, HEMOBLAST Bellows a obtenu des résultats positifs pour
l’ensemble des critères primaires et secondaires de son étude pivot
incluant 412 patients aux Etats-Unis. HEMOBLAST Bellows bénéficie d’un
marquage CE depuis décembre 2016, et d’un PMA (« Pre Market Approval
») validé par la FDA (« Food & Drug Administration »)
en décembre 2017 en vue d’un lancement commercial aux États-Unis au
cours de l’été 2018. Depuis sa création, Biom’up a bénéficié du soutien
d’investisseurs européens de premier plan, parmi lesquels Bpifrance,
Innobio, GIMV, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM, et ACG ainsi
que de l’ensemble des managers de la Société qui a investi en fonds
propres à hauteur de 2 M€. Biom’up a réussi son entrée en bourse sur
Euronext Paris en levant 42,5 millions d’euros en octobre 2017. Depuis
cette date, la Société a réalisé une augmentation de capital de 16
millions d’euros au moyen d’une offre publique sans droit préférentiel
de souscription en février 2018 et a noué un emprunt obligataire à
hauteur de 25 millions d’euros avec Athyrium, fonds américain
spécialiste des entreprises innovantes du secteur de la santé.
Contacts
Biom’up
Directeur Financier
Jean-Yves Quentel, +33 4 86
57 36 10
investisseurs@biomup.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs EU
Tristan Roquet Montégon, +33 1 44 71 00 16
biomup@newcap.eu
ou
LifeSci
Advisors
Relations Investisseurs US
Hans Herklots, +41 79
598 7149
hherklots@lifesciadvisors.com