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Feu vert obtenu plusieurs mois avant la date prévue dans le
calendrier initial -
Lancement d’HEMOBLAST™ Bellows aux Etats-Unis prévu au cours l’été
2018
SAINT-PRIEST, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Biom’Up (Paris:BUP), société spécialiste de l’hémostase chirurgicale,
annonce aujourd’hui avoir obtenu l’approbation de la FDA pour la mise
sur le marché de son produit phare HEMOBLAST™ Bellows, avec 7 mois
d’avance sur le calendrier anticipé.
Cette approbation de pré-commercialisation (PMA), autorisant la mise sur
le marché américain d’un dispositif médical de classe III, est celle
dont les critères de la FDA sont les plus strictes pour un dispositif
médical. Cette PMA est fondée sur des preuves scientifiques et
cliniques, établissant tant la sécurité que l’efficacité du dispositif
pour le patient et son utilisateur dans les conditions d’utilisation
pré-requises.
HEMOBLAST™ Bellows, produit hémostatique best-in-class, destiné à
maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales
(chirurgie cardiaque, générale, orthopédique membres inférieurs…)
devient accessible aux chirurgiens américains.
L’approbation de la FDA s’appuie notamment sur les résultats d’une étude
menée auprès de 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique,
abdominale ou orthopédique (membres inférieurs). L’ensemble des critères
primaires et secondaires de cette étude ont été atteints avec une valeur
statistique très élevée. Au regard du caractère exceptionnellement
favorable de ces résultats intermédiaires (93% d’efficacité à 6 minutes,
74% d’efficacité pour le produit « contrôle »), les membres du Comité
indépendant (IDMC) ont unanimement recommandé d’anticiper la clôture de
l’étude avant même la fin initialement prévue, et d’engager une
soumission plus rapide du dossier.
L’autorisation de la FDA fait suite à une inspection par la FDA de
l’usine et des lignes de production Biom’Up dans lesquelles le produit
HEMOBLAST™ Bellows est fabriqué et qui n’a conduit à aucune observation
au sens de FDA-483, Inspectional Observations. Cette issue très positive
avait permis au management d’anticiper le déploiement de son processus
de recrutement des équipes commerciales et marketing pour le continent
nord-américain afin de préparer la commercialisation du produit
HEMOBLAST™ Bellows.
Le dévouement sans précédent de toutes les équipes, à tous les échelons,
de l’entreprise a permis l’accès au marché américain du produit
HEMOBLAST™ Bellows en un temps record, approximativement 2 ans et demi.
Les Etats-Unis représentent 46% d’un marché estimé à au moins 2
milliards $1, soit environ 920 millions $.
Etienne Binant, Directeur Général de Biom’Up, commente : « L’approbation
de la FDA pour la commercialisation d’HEMOBLAST™ Bellows constitue
l’étape la plus importante du développement de Biom’Up depuis sa
fondation. Nous avons tout mis en œuvre afin d’obtenir cette
autorisation, et sommes ravis de pouvoir y accéder avec plus d’un
semestre d’avance sur notre calendrier initial. Cette performance,
établissant un précédent inégalé dans le secteur de l’hémostase
chirurgicale pour un premier PMA, résulte d’une mobilisation hors du
commun de toutes nos équipes. Je félicite et remercie particulièrement
le Professeur William D. Spotnitz, notre Directeur Médical, le Docteur
Valérie Centis, notre Directrice Scientifique, sans lesquels cette
réussite n’aurait pas été possible. Je remercie également M. Thomas
Maguire, notre Vice-Président Affaires réglementaires et toute l’équipe
de NAMSA, notre CRO, sous la direction de Mme Rachel W. Hoffman, toute
l’équipe de Hogan Lovells dirigée par Ms Janice M. Hogan, le Professeur
Daniel L. Gillen, et tous les experts ayant contribué à la conduite de
l’étude clinique.
Enfin, je voudrais remercier la FDA pour sa contribution au processus
d’obtention du PMA, et pour ses commentaires dans le cadre de
l’élaboration de l’échelle de gravité des saignements SPOT GRADE™.
Ainsi, nous serons en mesure de commercialiser notre produit au cours
de l’été 2018. Cette autorisation, obtenue en un délai record, nous
permet d’analyser avec sérénité l’accès à d’autres marchés potentiels à
très fort intérêt stratégique et commercial. »
À propos de Biom’Up
Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’Up conçoit des
produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à
simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités
(chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et
à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients. Son produit
phare, HEMOBLAST™ Bellows, est une solution hémostatique applicable par
soufflet prête à l’emploi (sans préparation, sans mélange, sans
chauffage), utilisable une ou plusieurs fois au cours d’une intervention
chirurgicale et qui possède des caractéristiques d’efficacité uniques.
Développé par une équipe scientifique de renommée mondiale, HEMOBLAST™
Bellows a obtenu des résultats positifs pour l’ensemble des critères
primaires et secondaires de son étude pivot incluant 412 patients aux
Etats-Unis. HEMOBLAST™ Bellows bénéficie d’un marquage CE depuis
décembre 2016, et d’un PMA (« Pre Market Approval ») validé par la FDA
(« Food & Drug Administration ») en décembre 2017 en vue d’un lancement
commerciale aux États-Unis au cours de l’été 2018. Depuis sa création,
Biom’Up a bénéficié du soutien d’investisseurs européens de premier
plan, parmi lesquels Bpifrance, Innobio, GIMV, Lundbeckfond, Mérieux
Participation, SHAM, et ACG ainsi que de l’ensemble des managers de la
société qui a investi en fonds propres à hauteur de 2 M€. Biom’Up a
réussi son entrée en bourse sur Euronext Paris en levant 42,5 millions
d’euros en octobre 2017.
Biom’Up est cotée sur Euronext, Compartiment C
ISIN : FR0013284080 – Ticker : BUP
1 sources : Société, IMS Health et DNA Ink
Contacts
Biom’Up
Jean-Paul Alvès, 04 86 57 36 10
investisseurs@biomup.com
Directeur
Financier
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