-
Un dispositif complémentaire à l’applicateur HEMOBLAST Bellows
destiné à diffuser la poudre hémostatique au cours d’interventions
chirurgicales mini-invasives -
Biom’up prête à se positionner en Europe sur un nouveau segment de
marché où les produits hémostatiques traditionnels sont généralement
difficiles à utiliser ou non-utilisables -
Une nouvelle étape importante franchie, permettant d’aborder un
nouveau marché d’environ 500 000 interventions par an en Europe
SAINT-PRIEST, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Biom’up (Paris:BUP) (la « Société »), spécialiste de
l’hémostase chirurgicale, annonce aujourd’hui le marquage CE de son
Applicateur Laparoscopique et étend ainsi ses indications en permettant
aux chirurgiens situés en Europe d’utiliser la poudre hémostatique
HEMOBLAST Bellows aussi bien lors de chirurgies par voies ouvertes que
laparoscopiques, tout en conservant les mêmes avantages d’efficacité, de
simplicité et de rapidité. Ce marquage CE est le témoin de la conformité
du dispositif aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées
par la réglementation européenne applicable et atteste qu’il a suivi les
procédures adéquates d’évaluation de sa conformité.
L’Applicateur Laparoscopique HEMOBLAST Bellows est conçu pour délivrer
la poudre hémostatique HEMOBLAST Bellows lors de saignements
chirurgicaux via un trocart d’au moins 5mm de diamètre. L’accessoire de
35cm en polycarbonate est compatible avec l’applicateur d’HEMOBLAST
Bellows disposant déjà du marquage CE.
HEMOBLAST Bellows est indiqué en complément pour l’hémostase lorsque le
contrôle du saignement minimal, léger et modéré par des procédés
classiques s’avère inefficace ou impossible dans les interventions
chirurgicales laparoscopiques, dans les spécialités suivantes :
vasculaire, abdominale, urologie, gynécologie et interventions
chirurgicales de la tête et du cou (hormis interventions ophtalmiques et
neurochirurgicales).
Le marché de la laparoscopie est important aux Etats-Unis et en Europe,
avec respectivement près de 443 000 et 500 000 chirurgies par an1.
Ce marché reste cependant peu consommateur de produits hémostatiques, du
fait notamment de l’impact des produits traditionnels sur la visibilité
du champ opératoire et de la difficulté à les introduire dans les
trocarts. HEMOBLAST Bellows, produit hémostatique en poudre, est conçu
pour surmonter ces obstacles par sa manipulation facile et précise via
son Applicateur Laparoscopique.
_______________
1 Global Data, DNA Ink, Société.
Pour mémoire, HEMOBLAST Bellows, le produit phare de Biom’up, bénéficie
d’un marquage CE depuis décembre 2016 et d’un PMA (« Pre Market
Approval ») validé par la FDA américaine (« Food & Drug
Administration ») depuis décembre 2017.
La Société rappelle avoir déposé le 2 juillet 2018 auprès de la FDA une
demande de supplément à son PMA afin d’obtenir l’homologation
d’HEMOBLAST Bellows pour toutes les procédures de chirurgies
laparoscopiques aux Etats-Unis.
Etienne Binant, Directeur Général, déclare : « Nous
sommes heureux de pouvoir annoncer aujourd’hui ce marquage CE pour notre
Applicateur Laparoscopique HEMOBLASTTM Bellows,
un accessoire important permettant d’étendre davantage encore l’usage de
notre produit phare en chirurgie laparoscopique. Ce marché est
potentiellement important pour notre produit car peu exploré par les
technologies actuelles et c’est donc avec satisfaction que nous nous
apprêtons à mettre à disposition des chirurgiens situés en Europe et de
leurs patients cette option supplémentaire. Je félicite toutes nos
équipes règlementaires européennes pour le franchissement de cette
nouvelle étape-clé dans des délais courts, démontrant ainsi notre
maîtrise de notre environnement règlementaire. »
À propos d’HEMOBLAST
Biom’up a obtenu l’autorisation de mise sur le marché par la FDA, agence
fédérale américaine, pour HEMOBLAST Bellows en décembre 2017, soit 7
mois en avance sur le calendrier initial. Cette autorisation a entrainé
une concentration des efforts sur le volet industriel, mais aussi
commercial avec les recrutements en avance de phase des équipes
marketing et commerciales américaines pour préparer le lancement mondial
du produit prévu pour mi-2018.
HEMOBLAST Bellows est un produit hémostatique de premier ordre, destiné
à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales
(chirurgie cardiaque, générale, orthopédique…). Biom’up a obtenu des
résultats très positifs pour l’ensemble des critères primaires et
secondaires dans le cadre d’une étude pivot, réalisée aux États-Unis, et
portant sur 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique,
abdominale ou orthopédique (membres inférieurs). Compte tenu des
résultats préliminaires très positifs (efficacité prouvée à hauteur de
93 % en l’espace de 6 minutes, contre 74 % pour le groupe témoin), le
Comité indépendant de contrôle des données (IDMC) a recommandé à
l’unanimité d’interrompre l’étude avant la date prévue. Ceci a permis à
la Société d’accélérer considérablement le dépôt de sa demande
d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis PMA (« Pre Market
Approval ») en juin 2017.
À propos de Biom’up
Fondée en 2005 et établie à Saint-Priest (France), Biom’up conçoit des
produits hémostatiques fondés sur des biopolymères brevetés, destinés à
simplifier la pratique des chirurgiens de multiples spécialités
(chirurgie rachidienne, cardiaque, générale, orthopédique, plastique) et
à en améliorer la qualité pour le bénéfice des patients. Son produit
phare, HEMOBLAST Bellows, est une solution hémostatique applicable par
soufflet prête à l’emploi (sans préparation, sans mélange, sans
chauffage), utilisable une ou plusieurs fois au cours d’une intervention
chirurgicale et qui possède des caractéristiques d’efficacité uniques.
Développé par une équipe scientifique de renommée mondiale, HEMOBLAST
Bellows a obtenu des résultats positifs pour l’ensemble des critères
primaires et secondaires de son étude pivot incluant 412 patients aux
Etats-Unis. HEMOBLAST Bellows bénéficie d’un marquage CE depuis décembre
2016, et d’un PMA (« Pre Market Approval ») validé par la FDA (« Food
& Drug Administration ») en décembre 2017 en vue d’un lancement
commercial aux États-Unis au cours de l’été 2018. Depuis sa création,
Biom’up a bénéficié du soutien d’investisseurs européens de premier
plan, parmi lesquels Bpifrance, Innobio, GIMV, Lundbeckfond, Mérieux
Participation, SHAM, et ACG ainsi que de l’ensemble des managers de la
Société qui a investi en fonds propres à hauteur de 2 millions d’euros.
Biom’up a réussi son entrée en bourse sur Euronext Paris en levant 42,5
millions d’euros en octobre 2017. Depuis cette date, la Société a
réalisé une augmentation de capital de 16 millions d’euros au moyen
d’une offre au public sans droit préférentiel de souscription en février
2018 et a noué un emprunt obligataire à hauteur de 25 millions d’euros
avec Athyrium, fonds américain spécialiste des entreprises innovantes du
secteur de la santé.
Contacts
Biom’up
Directeur Financier
Jean-Yves Quentel, +33 4 86
57 36 10
investisseurs@biomup.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs EU
Tristan Roquet Montégon, +33 1 44 71 00 16
biomup@newcap.eu
ou
LifeSci
Advisors
Relations Investisseurs US
Hans Herklots,
+41 79 598 7149
hherklots@lifesciadvisors.com