TORONTO–(BUSINESS WIRE)–BioPharma Services Inc. (BioPharma) est fière d’annoncer qu’elle a une
nouvelle fois passé avec brio les inspections conduites par la FDA
américaine, des audits simultanés ayant été réalisés sur ses sites
d’essais cliniques de phase I et IIa à Toronto et à Columbia, dans le
Missouri (États-Unis).
Avec des audits réalisés en parallèle dans ses établissements cliniques
et laboratoires bioanalytiques à Toronto, BioPharma continue de
constituer une feuille de route impressionnante dans le domaine
réglementaire, ayant désormais passé avec succès 6 inspections de la FDA
sur site.
Le site clinique de BioPharma aux États-Unis, implanté à Columbia, dans
le Missouri (États-Unis), a fait l’objet d’une inspection simultanée de
la FDA, avec des résultats tout aussi impressionnants. Depuis son
ouverture en 2014, ce site américain a réalisé un certain nombre
d’essais pivots destinés à être soumis à la FDA. Cette inspection est un
cap essentiel franchi par la société puisqu’il s’agit de la toute
première inspection réglementaire de ce site.
Aucun cas de non-conformité (observation dans le formulaire 483 de la
FDA) n’a été identifié lors des trois inspections sur les deux sites,
démontrant une nouvelle fois l’excellence du travail de BioPharma et son
attachement à une recherche de qualité. Ces inspections viennent
s’ajouter à la liste longue et remarquable d’audits réussis par
BioPharma auprès de la FDA américaine, de la MHRA du Royaume-Uni, du
Conseil canadien des normes, de Santé Canada et de l’ANVISA.
« C’est un cap important pour notre site américain du Missouri car
c’était son premier audit de la FDA ; je suis fier de nos deux équipes,
au Canada et aux États-Unis, qui satisfont aux exigences de qualité les
plus élevées en fournissant des services hors pair à nos clients
internationaux. L’attachement de nos équipes à qualité et au respect des
délais est la clé de notre réussite ! », a déclaré le PDG de BioPharma,
Renzo DiCarlo.
Andjica Tasic, Directrice principale chargée de l’assurance-qualité et
des affaires réglementaires chez BioPharma, a ajouté : « Le succès des
trois inspections est la conséquence directe du travail acharné et du
dévouement de chaque collaborateur de BioPharma, ainsi que de notre
détermination à satisfaire aux exigences de qualité les plus élevées
lors de la réalisation de nos essais dans nos établissements du Canada
et des États-Unis ! »
À propos de BioPharma Services Inc.
BioPharma Services Inc. est une société de recherche sous contrat (CRO)
spécialisée dans les essais cliniques de phase I et IIa ainsi que les
études de bioéquivalence pour le compte de sociétés pharmaceutiques
internationales. La société a des établissements cliniques aux
États-Unis et au Canada ; elle dispose d’une capacité totale de 250 lits
et d’un accès à des volontaires en bonne santé ainsi qu’à des
populations particulières. Le siège social de BioPharma Services est
situé à Toronto, au Canada. Elle offre des services complets, notamment
en matière d’analyse biologique, dans son laboratoire certifié BPL, de
pharmacocinétique et affaires scientifiques et réglementaires, d’analyse
biostatistique et d’analyse des données de sécurité, de rédaction
médicale et de gestion de données.
www.biopharmaservices.com
Info@biopharmaservices.com
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
BioPharma Services, Inc.
Mme Anna Taylor, 1-844-747-8484
Directrice
principale, Développement commercial
ataylor@biopharmaservices.com