ALAMEDA, Californie–(BUSINESS WIRE)–BioTime, Inc. (NYSE American : BTX), une société de biotechnologie au
stade clinique, axée sur les maladies dégénératives, a obtenu une
nouvelle subvention pour 2018 à hauteur de 6,9 millions de nouveaux
shekels israéliens (environ 1,9 million USD) de l’Autorité israélienne
de l’Innovation (l’« IIA »). La subvention assure le financement du
développement continu de l’OpRegen® ; et à ce jour, l’IIA a
accordé des subventions annuelles couvrant plus de 13 millions USD au
total.
L’OpRegen®, qui est actuellement en étude clinique de
phase I/IIa, a reçu en mars 2018 l’autorisation du Comité de
surveillance des données (DSMB), pour engager le recrutement de la
cohorte 4. L’approbation du DSMB reposait sur la sécurité observée à
travers les trois premières cohortes. La sécurité restera l’objectif
principal de la cohorte 4. La quatrième cohorte inclura des patients
ayant une meilleure vision que les trois cohortes précédentes. Les
patients ayant une meilleure vision seront probablement aux stades
précoces de la maladie, et permettront d’effectuer un large éventail de
mesures d’évaluation fonctionnelles préliminaires. Ces patients aux
stades précoces seront probablement la population cible des patients de
cette thérapie, et BioTime devrait partager les données initiales de la
cohorte 4 dans les mois à venir.
« Le soutien continu de l’IIA est encourageant et montre leur engagement
et leur confiance en notre aptitude à poursuivre le développement de
l’OpRegen, notre programme phare de remplacement cellulaire », a déclaré
Adi Mohanty, codirecteur général de BioTime.
À propos de l’OpRegen®
L’OpRegen®, qui est étudié dans le traitement de la forme
sèche de DMLA, est constitué de cellules de l’épithélium pigmentaire
rétinien (RPE) en suspension, administrées par voie sous-rétinienne au
moyen d’une simple injection intraoculaire. Les cellules RPE sont des
composants essentiels de la paroi arrière de la rétine et agissent de
façon à nourrir la rétine et notamment les photorécepteurs. Un processus
exclusif qui stimule la différenciation des cellules souches
pluripotentes humaines est utilisé pour générer les cellules RPE de
grande pureté de l’OpRegen® . Les cellules RPE de l’OpRegen® sont
également « sans xénon », ce qui signifie qu’aucun produit animal n’est
utilisé, à aucun moment dans le processus de production et de
dérivation. La non-utilisation de produits animaux évite certaines
inquiétudes potentielles liées à la sécurité. Les études précliniques
chez le rat ont montré qu’une simple injection sous-rétinienne d’OpRegen®
permet aux cellules de rapidement s’organiser dans la structure
monocouche naturelle de l’espace sous-rétinien et survivent pendant
toute la durée de vie de l’animal. OpRegen® est conçu en tant
que produit allogénique « en vente libre » (non spécifique au patient).
Contrairement aux traitements qui nécessitent de multiples injections
fréquentes dans l’œil, l’OpRegen® ne doit être administré
qu’en une seule intervention. L’agence FDA a accordé à l’OpRegen® le
statut « fast track », qui permet de bénéficier d’un examen prioritaire
et d’une évaluation accélérée à travers des interactions fréquentes avec
l’agence. OpRegen® est une marque déposée
de Cell Cure Neurosciences Ltd., une filiale à participation majoritaire
de BioTime, Inc.
À propos de BioTime, Inc.
BioTime est une société de biotechnologie au stade clinique, axée sur
les maladies dégénératives. Ses programmes cliniques sont basés sur deux
technologies à plateforme : le remplacement cellulaire et le transport
cellulaire / l’administration de médicaments. Avec sa plateforme de
remplacement cellulaire, BioTime produit de nouvelles cellules et tissus
grâce à ses technologies exclusives de cellules pluripotentes. Ces
cellules et ces tissus sont développés afin de remplacer ceux devenus
dysfonctionnels ou qui ont été perdus suite à des lésions ou des
maladies dégénératives. Les programmes de transport
cellulaire / administration de médicament, de BioTime reposent sur sa
technologie matricielle exclusive de transport cellulaire et
d’administration de médicaments HyStem® . HyStem® a
été conçu en partie pour assurer le transfert, la rétention et/ou la
greffe des thérapies de remplacement cellulaire. Le programme phare de
transport cellulaire de BioTime est Renevia®, qui comprend
HyStem® associé aux propres cellules progénitrices
adipeuses (graisse) du patient. Renevia® a rempli son critère
d’évaluation principal dans un essai clinique de l’UE sur le traitement
de la lipoatrophie faciale chez des patients avec VIH en 2017. BioTime a
soumis Renevia® à l’approbation de la marque CE dans l’UE.
Aucun événement indésirable lié au dispositif n’a été signalé à ce jour.
Le produit phare de remplacement cellulaire de BioTime est l’OpRegen®,
une thérapie par greffe de l’épithélium pigmentaire rétinien,
actuellement dans un essai clinique multicentrique de phase I/IIa,
destiné au traitement de la dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge,
la principale cause de cécité dans les pays en voie de développement. Il
n’y a aucun événement indésirable imprévu signalé à ce
jour. BioTime détient également des participations en capital,
significatives dans deux sociétés cotées en
bourse, Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American : AST) et OncoCyte
Corporation (NYSE American : OCX), ainsi qu’une société
privée, AgeX Therapeutics, Inc.
Les actions ordinaires de BioTime sont négociées sur le NYSE American et
sur le TASE sous le sigle BTX. Pour de plus amples informations,
rendez-vous sur www.biotime.com,
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Déclarations prévisionnelles
Certaines déclarations du présent communiqué de presse constituent des
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Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations relatives à la
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Les résultats réels peuvent différer considérablement des résultats
prévus dans lesdites déclarations prévisionnelles et, en tant que tels,
doivent être pris en compte en même temps que les nombreuses
incertitudes qui affectent les activités de BioTime, Inc. et de ses
filiales, en particulier celles mentionnées dans les mises en garde plus
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annuels de BioTime sur formulaire 10-K et des rapports trimestriels sur
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