DURHAM, Caroline du Nord–(BUSINESS WIRE)–Bioventus,
leader mondial dans le domaine de l’orthobiologie, a annoncé aujourd’hui
l’inscription des premiers patients dans le cadre de son programme de
développement clinique BONES (pour Bioventus Observational
Non-interventional EXOGEN Studies). BONES inclut trois études
d’observation non interventionnelles menées directement auprès des
patients, destinées à collecter des données réelles concernant
l’utilisation du système
de consolidation osseuse par ultrasons EXOGEN. EXOGEN
utilise des ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS), sûrs et
efficaces, pour contribuer à stimuler le processus de consolidation
osseuse, naturel de l’organisme.
Les
études BONES compareront l’incidence des pseudarthroses chez
des patients utilisant EXOGEN avec l’incidence chez des
patients issus d’une base de données de demandes de remboursements
auprès d’un système national d’assurance-maladie, et ayant uniquement
bénéficié d’une prise en charge standard. Les études porteront sur les
os longs et courts des extrémités supérieures et inférieures, la
conception unique de BONES ayant été abordée avec la FDA au cours de son
développement. Son critère d’évaluation principal se définit comme la
capacité d’EXOGEN à atténuer le risque d’évolution d’une fracture
vers une pseudarthrose en présence de facteurs de risque connus.
« Nous sommes heureux de progresser sur la base d’une riche expérience
clinique disponible concernant cette thérapie établie, et de développer
davantage nos connaissances s’agissant de l’efficacité réelle d’EXOGEN,
en évaluant son rôle dans l’atténuation de la pseudarthrose,
complication hautement handicapante qui représente également une charge
sociétale importante », a déclaré Alessandra Pavesio, vice-présidente
principale et directrice scientifique chez Bioventus.
« L’accomplissement de cet objectif ambitieux exige une méthodologie
alternative en matière d’essais randomisés et contrôlés, et fait
intervenir des recherches fondées sur le plan épidémiologique, portant
sur de larges cohortes de patients inscrits à la fois de manière
prospective et au travers des mégadonnées disponibles sur la base des
demandes de remboursement d’assurance-maladie aux États-Unis. »
À propos de Bioventus
Bioventus est une société orthobiologique offrant des produits
cliniquement éprouvés et rentables qui aident les patients à cicatriser
rapidement et sans risque. Sa mission est de faire la différence en
aidant les patients à renouer avec leurs activités et à mener une vie
active. La société possède deux portefeuilles de produits pour
l’orthobiologie, Bioventus
Active Healing Therapies et Bioventus
Surgical, qui en font un leader mondial dans le domaine de la
cicatrisation orthopédique active. Son système de consolidation osseuse
par ultrasons EXOGEN® utilise des ultrasons pulsés de
faible intensité (LIPUS), sûrs et efficaces, afin de stimuler le
processus naturel de cicatrisation de l’organisme. EXOGEN a été utilisé
pour traiter plus d’un million de patients dans le monde, et de
nombreuses agences réglementaires, parmi lesquelles l’Agence américaine
des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), Santé Canada, BSI
(British Standards Institute), l’Agence australienne des produits
thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration, TGA), Medsafe, le
Ministère de la Santé des EAU et l’Agence saoudienne des médicaments
(Saudi Food and Drug Authority, SFDA), lui ont accordé une autorisation
de mise sur le marché. À l’heure actuelle, il s’agit du système de
consolidation osseuse numéro un sur le marché, les plaintes concernant
un manque d’efficacité étant en moyenne de moins de 1 %.
S’engageant à respecter des normes de qualité élevées, à pratiquer une
médecine fondée sur des données probantes et à adopter un comportement
éthique rigoureux, Bioventus est un partenaire de confiance pour les
médecins du monde entier. Pour de plus amples informations, visitez le
site www.BioventusGlobal.com,
et suivez la société sur Twitter @Bioventusglobal.
Bioventus, le logo Bioventus et EXOGEN sont des marques déposées de
Bioventus LLC.
Résumé des indications pour l’utilisation d’EXOGEN aux États-Unis
*Résumé des indications pour l’utilisation : Le système de cicatrisation
osseuse par ultrasons EXOGEN est indiqué pour le traitement non invasif
des pseudarthroses osseuses* (à l’exclusion des vertèbres et du crâne).
De plus, EXOGEN est indiqué pour arriver plus rapidement à une fracture
cicatrisée pour les fractures de radius récentes, fermées, distales à
déplacement dorsal, diaphysaires de tibia récentes, fermées ou ouvertes
de degré I chez des patients dont le squelette est arrivé à maturité,
lorsque ces fractures sont gérées de façon orthopédique par réduction
fermée et immobilisation par plâtre. Il n’existe aucune
contre-indication connue au dispositif EXOGEN. La tolérance et
l’efficacité n’ont pas été établies pour les individus présentant une
immaturité du squelette, les femmes enceintes ou allaitantes, les
patients portant un stimulateur cardiaque, pour les fractures causées
par le cancer des os, ou chez les patients souffrant d’une mauvaise
circulation sanguine ou de problèmes de coagulation. Il se peut que
certains patients soient sensibles au gel ultrasonique. Les informations
posologiques complètes sont disponibles sur l’étiquette du produit, sur www.exogen.com,
ou en contactant le service client au 1-800-836-4080. *Une pseudarthrose
est considérée comme établie lorsque le point de fracture ne présente
aucun signe de cicatrisation progressive visible.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com