Le Comité de contrôle de sécurité confirme la sécurité du
traitement et assure que l’étude clinique peut se poursuivre telle que
planifiée
GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
La société BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (code
Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie
cellulaire osseuse répondant à d’importants besoins médicaux non
satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des
fractures, annonce aujourd’hui qu’elle a traité 8 patients dans l’étude
de Phase I/IIA du produit ALLOB® pour les fractures
avec retard de consolidation en franchissant avec succès l’analyse de la
sécurité.
Le Comité de contrôle de sécurité, composé d’experts médicaux, s’est
réuni pour revoir les données initiales de sécurité des deux groupes de
patients. Suite à l’analyse des paramètres cliniques, de laboratoire et
biologiques, le Comité a convenu à l’unanimité que l’essai pouvait se
dérouler tels que planifié et que le recrutement de patients pouvait
être poursuivi.
Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, a déclaré: «
C’est le premier essai clinique dans lequel notre produit de thérapie
cellulaire osseuse allogénique1 est évalué, et
nous sommes ravis d’avoir mené à bien cette étape importante sans aucun
problème de sécurité. Les résultats obtenus sur les quatre premiers
patients sont très encourageants et nous attendons avec impatience les
résultats d’efficacité sur cette seconde cohorte de patients. »
L’étude de Phase I/IIA en cours est un essai clinique ouvert de 6 mois
pour évaluer la sécurité et l’efficacité du produit de thérapie
cellulaire osseuse allogénique de Bone Therapeutics, ALLOB®
, dans le traitement des fractures avec retard de consolidation
des os longs. Bone Therapeutics entend recruter 32 patients pour cette
étude, mais reste flexible et pourrait mettre prématurément fin à
l’étude si l’efficacité du produit est démontrée chez 16 patients après
analyse des données relatives à la sécurité et à l’efficacité. Jusqu’à
présent, 8 patients avec une fracture qui n’a pas été consolidée après
un minimum de 3 mois et un maximum de 7 mois ont reçu une administration
percutanée du produit ALLOB® , directement à l’endroit
de la fracture. La consolidation d’une fracture de patients traités par
ALLOB® est évaluée par le biais d’examens
radiologiques et cliniques (mesure de la douleur, des capacités
fonctionnelles, etc.).
Un des patients du deuxième groupe a également été inclus dans une
sous-étude pour examiner la biodistribution des cellules ALLOB®
après implantation et confirmer leur présence à l’endroit de la
fracture. Grâce au marquage radioactif d’une partie des cellules ALLOB®
avant l’injection, les cellules peuvent être tracées jusqu’à
72 heures après l’administration en utilisant l’analyse SPECT2.
Les résultats de cette sous-étude sont importants pour évaluer
l’efficacité future du traitement étant donné que la persistance des
cellules à l’endroit de la fracture est primordiale pour optimiser
l’effet de la thérapie.
1 Le donneur et le receveur sont deux personnes différentes.
2 L’analyse SPECT (tomographie par émission monophotonique)
visualise le marquage radioactif associé aux cellules afin de déterminer
leur emplacement dans l’organisme. Elle est combinée à une
tomodensitométrie, qui visualise les structures anatomiques à l’aide de
rayons X, pour préciser leur localisation exacte.
-Fin-
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications :l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux
allogénique « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 9 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.
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