GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (code Euronext
Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire
osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans
les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, annonce
aujourd’hui les premiers résultats de son étude de Phase IIA avec PREOB®
dans le traitement de l’ostéoporose.
Sur les huit patients1 recrutés, sept ont été traités dans la
première partie de cette étude de Phase IIA, qui a pour objectif
d’évaluer PREOB® dans le traitement de l’ostéoporose sévère
ne répondant pas aux traitements anti-ostéoporotiques. L’étude vise
principalement à déterminer la sécurité et la biodistribution de
cellules PREOB® administrées par intraveineuse : la migration
des cellules vers les os les plus exposés aux fractures ostéoporotiques
étant la première condition à l’efficacité de cette thérapie.
La biodistribution des cellules PREOB® radioactivement
marquées a été suivie durant 72 heures par imagerie de type SPECT/CT2,
afin de déterminer leur localisation dans l’organisme après
administration par voie intraveineuse. Le suivi de ce premier groupe de
patients a montré, après l’injection, une accumulation progressive des
cellules PREOB® dans le squelette axial (notamment les
vertèbres et le bassin). Ces premiers résultats – nécessaires pour
déterminer les futurs résultats d’efficacité – pourraient mener à des
bénéfices cliniques pour le patient. Par ailleurs, aucun effet
indésirable grave lié au traitement n’a été observé.
Dans le cadre de l’étude, les patients atteints d’ostéoporose sévère
âgés de 40 à 85 ans sont traités par injection intraveineuse de PREOB®,
pour déterminer la distribution des cellules ostéoblastiques après
administration, et leur effet sur les symptômes cliniques, la survenance
de fractures et le renouvellement osseux.
L’ostéoporose se caractérise par une perte excessive de masse osseuse,
entraînant une fragilité osseuse et un risque accru de fracture.
L’ostéoporose est considérée comme un problème majeur de santé publique,
et le vieillissement démographique ne fait qu’augmenter les populations
affectées. Les traitements actuels de l’ostéoporose s’attachent
essentiellement à inhiber la résorption osseuse mais ne stimulent pas
activement la formation osseuse, et jusqu’à un tiers des patients sous
traitement continuent de perdre de la masse osseuse ou d’avoir des
fractures. Le marché potentiel des patients qui ne répondent pas de
manière satisfaisante au traitement s’élève à environ 10 millions de
personnes, soit près d’un tiers d’un marché de l’ostéoprose estimé à
8 milliards de dolllars3 (en croissance annuelle de 4 à
5 %). Avec PREOB®, Bone Therapeutics cherche à proposer
un nouveau mécanisme d’action basé sur l’administration de cellules
osseuses différenciées, présentant des propriétés ostéogéniques,
ostéoclastiques et angiogéniques4.
Ces données positives en matière de sécurité et les premiers relevés de
biodistribution représentent une avancée importante pour la Société dans
son programme de développement en ostéoporose, et par rapport aux
objectifs fixés lors de son introduction en bourse en février.
Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, a déclaré: «Conformément
à notre stratégie de développement clinique présentée lors de notre
introduction en bourse, nous nous réjouissons de communiquer les
premiers résultats de notre étude avec PREOB®
dans l’ostéoporose. Il est important de constater qu’aucun problème de
sécurité associé au traitement n’a été relevé pour la première cohorte
de patients. Le fait d’avoir montré que les ostéoblastes4
administrés par intraveineuse atteignent leur cible osseuse semble
prometteur pour les résultats à venir.»
1 Huit patients ont été enrollés dans l’étude, dont l’un n’a
pas rempli les critères d’éligibilité (inclusion & exclusion) pour
participer à l’étude et n’a par conséquent pas été traité
2
L’analyse SPECT (tomographie par émission monophotonique) visualise le
marquage radioactif associé aux cellules afin de déterminer leur
emplacement dans l’organisme. Elle est combinée à une tomodensitométrie,
qui visualise les structures anatomiques à l’aide de rayons X, pour
préciser leur localisation exacte.
3 Transparency Market
Research, Osteoporosis Drugs Market
4 Ostéoblastique =
stimulant la formation osseuse ; ostéoclastique = stimulant la
résorption osseuse ; angiogénique = stimulant la formation des vaisseaux
sanguins
-Fin-
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications :l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux
allogénique « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 9 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.
Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
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l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
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Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
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