Confirmation du profil de sécurité d’ALLOB®
à mi-parcours de l’étude clinique
GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (code Euronext
Bruxelles et Paris : BOTHE, Eligible PEA-PME), société de
thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux
non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention
des fractures, annonce aujourd’hui la finalisation du recrutement de la
seconde cohorte de quatre patients dans l’étude de phase IIA du produit
ALLOB® dans la fusion vertébrale. Le profil de sécurité a été
confirmé avec succès. A mi-parcours de l’étude, le recrutement des
patients est en bonne voie, 8 des seize patients prévus ayant déjà été
traités.
La fusion vertébrale est considérée comme l’intervention chirurgicale de
référence pour de nombreux troubles de la colonne vertébrale. Elle vise
à soulager la douleur et à améliorer le fonctionnement. En Europe et aux
États-Unis, environ un million de chirurgies de fusion vertébrale sont
réalisées chaque année, dont la moitié au niveau lombaire1.
D’après les estimations, la taille du marché mondial atteindra 7 Md$
d’ici 20172. Bien que la fusion vertébrale soit une
intervention chirurgicale courante, jusqu’à 35%3 des
procédures de fusion vertébrale échouent. Le produit de thérapie
cellulaire ALLOB® vise à accélérer le processus de fusion et
à réduire le taux d’échec des opérations de fusion vertébrale.
L’étude pilote de phase IIA porte au total sur seize patients souffrant
de discopathie dégénérative symptomatique nécessitant une fusion
intersomatique4. Une cage intersomatique est implantée
conformément à l’approche chirurgicale standard, et ALLOB®
combiné avec des granules biocéramiques est administré en complément.
L’efficacité et la sécurité du traitement sont évaluées cliniquement et
radiologiquement sur une période de douze mois. L’étude est actuellement
menée dans huit centres en Belgique. Jusqu’à présent, huit patients ont
été traités sans complication ou problème de sécurité.
ALLOB® est également évalué dans le traitement des fractures
avec retard de consolidation et affiche déjà d’excellents résultats en
matière de sécurité et d’efficacité. Récemment, Bone Therapeutics a
entrepris un nouvel essai clinique de phase IIA avec le produit ALLOB®
pour le traitement de patients en échec de fusion vertébrale.
C’est le premier produit cellulaire osseux qui traite des patients en
échec de fusion vertébrale par une approche mini-invasive (sans
chirurgie ouverte).
Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, a commenté : « Nous
sommes ravis d’annoncer que l’étude clinique en fusion vertébrale
progresse conformément à notre agenda avec la moitié des patients
désormais traités et qu’elle ne fait ressortir jusqu’à présent aucun
problème de sécurité. Nous espérons communiquer les résultats
d’efficacité d’ALLOB® sur la première cohorte
des quatre patients à l’issue d’une période de suivi de douze mois. Les
très bons résultats obtenus jusqu’à présent pour ALLOB®
renforcent notre confiance dans le succès du produit et nous avons hâte
d’obtenir de nouveaux résultats positifs au cours de l’année 2016 ».
Note de bas de page
1 Estimation de la Société
basée sur des données hospitalières de l’Agency for Healthcare Research
and Quality for the US, sur des statistiques de Bundesamt Wiesbaden
(Germany) et sur le rapport Medtech European Markets for Spinal Fusion
Products (mars 2006).
2 Global Data report (2014) :
Spinal fusion – Global Analysis and Market Forecasts.
3 Aghion
et al. (2012) Failed back syndrome. Medicine & Health / Rhode Island
95:391-393.
4 La fusion intersomatique est un type de
chirurgie en fusion vertébrale qui implique l’installation d’implants et
de greffes osseuses entre deux vertèbres. Pour maintenir l’alignement
naturel de la colonne vertébrale, un implant, tel qu’un écarteur ou une
cagette, est placé dans l’espace créé par le disque retiré. Ensuite, une
greffe osseuse ou un substitut osseux est placé entre les vertèbres
voisines pour stimuler le processus de fusion.
-FIN-
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB®, son » « prêt à l’emploi » est
en Phase II pour le traitement des fractures avec retard de
consolidation et la fusion lombaire dans les cas de maladies
dégénératives de la colonne vertébrale. La Société poursuit par ailleurs
des programmes de recherche préclinique et développe de nouveaux
produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.
Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
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Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.
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