Premiers résultats positifs des trois essais de preuve de concept
de Phase II
Création de la filiale aux Etats-Unis et ouverture du nouveau
siège social en Belgique
Succès de l’introduction en bourse de Bone Therapeutics qui a levé
37 M€ sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris en février 2015 :
sursouscription de 2,5x
GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
BONE THERAPEUTICS (Brussels: BOTHE) (Paris:BOTHE), société de thérapie
cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non
satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des
fractures, publie ce jour son rapport d’activité et ses résultats
financiers consolidés pour la période clôturée au 30 juin 2015, préparés
conformément aux normes comptables IFRS.
Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, a déclaré : « Le
premier semestre 2015 a été caractérisé par d’importants changements
pour la Société en commençant par la réussite de notre introduction en
bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris, qui nous a donné les
ressources nécessaires pour poursuivre notre croissance et développer
nos programmes cliniques innovants.
Au cours de l’année, nous avons accompli des progrès significatifs
dans notre pipeline avec les résultats positifs d’efficacité d’ALLOB®,
annoncés dans notre étude clinique de Phase I/IIA, et l’annonce des
premiers résultats de l’essai clinique de Phase IIA avec PREOB®
dans le traitement de l’ostéoporose sévère. »
Evénements opérationnels marquants
-
Résultats d’efficacité positifs pour le produit allogénique osseux
ALLOB® dans l’étude clinique de Phase I/IIA en delayed-union.
Tous les patients traités du premier groupe ont satisfait aux
objectifs principaux de l’étude ; -
Extension de l’étude clinique à deux nouveaux centres prestigieux au
Royaume-Uni : le King’s College Hospital à Londres et le Norfolk et
Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ; -
Innocuité du traitement pour les quatre premiers patients traités par
injection d’ALLOB® dans l’étude de Phase I/IIA en fusion
vertébrale ; -
Premiers résultats de l’étude de Phase IIA avec PREOB® dans
le traitement de l’ostéoporose sévère. Les résultats démontrent la
migration des cellules osseuses injectées par voie intraveineuse vers
les os les plus exposés aux fractures ostéoporotiques. Aucun problème
de sécurité associé au traitement n’a été relevé pour la première
cohorte de patients ; -
Création d’une nouvelle filiale aux Etats-Unis au cœur du pôle de
biotechnologie de Boston ; -
Inauguration du siège de Bone Therapeutics dans le Biopark de
Gosselies, un site destiné à accueillir les capacités de production
nécessaires à la future commercialisation des produits de thérapie
cellulaire et à assurer la croissance continue des activités ; -
Renforcement du Conseil d’Administration avec la nomination de trois
nouveaux Administrateurs Indépendants.
Evénements postérieurs à la clôture du semestre
-
Traitement du deuxième groupe de patients dans l’étude de Phase I/IIA
avec ALLOB® pour les fractures avec retard de consolidation
sans aucun problème de sécurité. Le Comité de contrôle de sécurité
assure que l’étude clinique peut se poursuivre telle que planifiée.
Evénements financiers marquants
-
Réalisation de l’introduction en bourse sur Euronext Bruxelles et
Euronext Paris ayant permis de lever 37,03 M€. -
Les liquidités utilisées pour les activités d’exploitation s’élèvent à
8,11 M€, comparé à 2,38 M€ pour les premiers six mois de 2014. La
perte d’exploitation plus importante en 2015 s’élève à 5,36 M€ (2,66
M€ pour le premier semestre de 2014), principalement expliquée par des
dépenses en recherche et développement et des frais généraux et
administratifs plus élevés (y compris 1,06 M€ de dépenses relatives à
l’introduction en bourse reconnues dans le compte de résultat) qui
sont à la base de cette augmentation. Les mouvements en fonds de
roulement (entre autres les dépenses liées à l’introduction en bourse
prévues pour 2014 mais payées en 2015) explique le reste de
l’augmentation. - Trésorerie disponible de 37,22 M€ à fin juin 2015.
Perspectives
La Société va poursuivre ses études de Phase II et III avec PREOB®
et ALLOB® dans la prévention et la guérison des fractures
ainsi que dans la fusion vertébrale, selon la stratégie présentée lors
de l’introduction en bourse. Dans les mois à venir, la Société prévoit
de :
-
Communiquer sur le statut de l’étude de Phase III en ostéonécrose, en
cours d’exécution dans cinq pays européens ; -
Annoncer les résultats sur la sécurité des huit patients pour l’essai
clinique de fusion vertébrale de Phase IIA ;
Sur la base des résultats positifs publiés au 1er semestre 2015, la
Société prévoit de continuer à communiquer des informations positives
concernant ses essais cliniques de Phase II.
La prévision de consommation de trésorerie nette (déduction faite des
capitaux nets levés au cours de l’année) pour l’année 2015 est de 10 à
12 M€.
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux
allogénique « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 9 familles de brevets.
Plus d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.
Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.
Le rapport semestriel est préparé conformément au prescrit de l’article
13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des émetteurs d’instruments
financiers admis à la négociation sur un marché réglementé et peuvent
être consultées sur le site web de Bone Therapeutics dans la section
‘Investisseurs’ / ‘Rapports Financiers’ : http://bonetherapeutics.com/fr/investors/rapports-financiers.
Bone Therapeutics publie son Rapport Financier semestriel en anglais. La
Société publie également une version française de ce Rapport. Si des
différences d’interprétation devaient exister entre les versions
anglaise et française de ce Rapport, la version anglaise prévaudrait.
Contacts
Bone Therapeutics SA
Enrico Bastianelli, +32 (0)2 529 59 90
Chief
Executive Officer
ou
investorrelations@bonetherapeutics.com
Wim
Goemaere, Chief Financial Officer
investorrelations@bonetherapeutics.com
ou
Pour
les médias belges et internationaux
Consilium Strategic
Communications
Amber Fennell, Jessica Hodgson, Lindsey Neville
et Hendrik Thys
+44 (0) 20 370 5 701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
ou
Pour
les médias et investisseurs français
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Relations & Financial Communications
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Nicolas Merigeau
+ 33 (0)1 44 71 94 94
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