GOSSELIES, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE), société
de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins
médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la
prévention des fractures, annonce aujourd’hui qu’elle a traité les
premiers patients en échec de fusion vertébrale avec son produit
ostéoblastique allogénique ALLOB®.
C’est le premier essai clinique impliquant l’administration d’un produit
de thérapie cellulaire par voie percutanée (sans chirurgie ouverte)
directement dans la zone d’échec de fusion. L’implantation de cellules
osseuses allogéniques a pour objectif de favoriser le processus de
fusion vertébrale en stimulant la formation osseuse. Cette étude
complète l’étude de fusion vertébrale ALLOB® de Phase IIA
initiée l’an passé.
La chirurgie de fusion vertébrale est une opération courante avec
environ un million de procédures réalisées chaque année en Europe et aux
Etats-unis dont la moitié au niveau lombaire. Il est estimé que plus
d’un quart des procédures de fusion vertébrale échoue1,
c’est-à-dire que les bénéfices attendus en matière de fusion et de
douleurs ne sont pas atteints. Les procédures de révision existantes,
nécessitant une chirurgie ouverte, présentent plus de difficultés que la
chirurgie initiale et augmentent considérablement le risque de
complications2. A titre d’exemple, la fibrose et la
cicatrisation qui suivent la chirurgie initiale rendent la chirurgie de
révision beaucoup plus contraignante et peuvent compromettre le
potentiel vasculaire3. La procédure innovante de Bone
Therapeutics est conçue pour être plus sûre et plus simple que les
procédures existantes.
Cette étude pilote de preuve de concept de Phase IIA a pour objectif
d’évaluer sur douze mois la sécurité et l’efficacité de l’implantation
d’ALLOB® dans la révision de la fusion vertébrale lombaire.
Seize patients en échec de fusion vertébrale lombaire, à quinze
mois ou plus de leur chirurgie initiale, et requérant une chirurgie de
révision, seront traités avec une seule administration percutanée de
cellules ALLOB® dans la zone où la fusion a échoué. La
procédure d’administration est controllée par radioscopie per-opératoire
afin de visualiser et d’optimiser l’implantation des cellules ALLOB®.
L’efficacité du traitement sera évaluée cliniquement et radiologiquement
par CT-scan.
Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, a déclaré : «
Nous sommes ravis d’avoir initié cet essai clinique pionnier en
complément des deux autres études de Phase II engagées l’année passée
avec notre produit allogénique ALLOB®. Avec cet
essai, nous avons pour objectif d’offrir un traitement mini-invasif et
sûr aux patients qui souffrent de problèmes de fusion vertébrale. Comme
présenté lors de notre introduction en bourse, cette étude est l’un des
piliers de notre stratégie. Positionnée dans un important marché où la
concurrence est limitée, elle permet de renforcer la valorisation de
notre plateforme cellulaire osseuse et de poursuivre le dévelopement de
notre portefeuille de produits avancé et diversifié.»
1 Nguyen et al. Epidemiology. 2011 (36)320-331; Aghion et al.
Med Health R I. 2012 (95)391-393
2 Ma et al. Spine J.
2010 (10)881-9
3 Eichholz et al. Neurosurg Focus. 2003
(15)3
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux
allogénique « prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 11 familles de brevets. Plus
d’informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.
Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
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lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
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Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
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Chief
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investorrelations@bonetherapeutics.com
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Wim
Goemaere, Chief Financial Officer
investorrelations@bonetherapeutics.com
ou
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et Hendrik Thys
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+
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