KIRKLAND, Washington–(BUSINESS WIRE)–Cardiac
Dimensions® a annoncé aujourd’hui que les premiers
patients ont été inscrits à l’essai clinique REDUCE FMR. REDUCE FMR est
un essai prospectif multicentrique, randomisé, en double-aveugle, visant
à évaluer le système mini-invasif de la société CARILLON®
Mitral Contour System®.
Impliquant jusqu’à 20 des principaux hôpitaux en Europe et en Australie,
REDUCE FMR, qui randomisera 120 patients, est conçu pour faire de
CARILLON la norme de traitement par excellence pour la Régurgitation
Mitrale Fonctionnelle (FMR) – une condition dans laquelle la circulation
du sang dans le corps est réduite en raison d’un élargissement anormal
de la valve mitrale. Tous les patients inscrits à l’étude suivent un
traitement médicamenteux optimisé pour l’insuffisance cardiaque et sont
alors randomisés en deux groupes : un qui est, en outre, traité avec le
dispositif CARILLON, et le second restant avec la posologie optimisée
des médicaments pour l’insuffisance cardiaque, la norme par excellence
actuelle.
La conception de l’étude contient certains éléments uniques visant à
optimiser le recrutement et l’inscription, y compris un taux de
randomisation de 3:1 permettant de collecter plus de données avec le
dispositif CARILLON et une inscription croisée qui permet aux patients
témoins de recevoir le traitement CARILLON au terme de leur suivi de
12 mois. Une sous-étude échocardiographique avec exercice intégré
permettra d’évaluer davantage l’aptitude du dispositif CARILLON à
réduire la régurgitation mitrale, à améliorer la capacité fonctionnelle
et la qualité de vie, et à provoquer le remodelage ventriculaire inversé
chez des patients souffrant d’une insuffisance cardiaque symptomatique,
à la fois au repos et pendant l’exercice.
L’essai clinique REDUCE FMR fait suite à trois études multicentriques
réussies, présentant le dispositif CARILLON – les essais
AMADEUS, TITAN et TITAN II. « Mes expériences avec CARILLON ont été
extrêmement positives. En tant que chercheur dans les deux derniers
essais multicentriques impliquant la thérapie CARILLON, j’ai constaté
une amélioration considérable chez les patients qui ont bénéficié du
dispositif », a dit Janusz Lipiecki, docteur en médecine, de la
Clinique Pôle Santé République à Clermont Ferrand, France. « Dans le
dernier essai déterminant, nous espérons établir fermement l’ampleur des
avantages dont bénéficient les patients avec CARILLON. »
« Les résultats de REDUCE FMR seront ajoutés aux données positives déjà
collectées de près de 100 patients évalués au cours des trois précédents
essais prospectifs », a déclaré Rick Stewart, président-directeur
général de Cardiac Dimensions. « Il s’agit de la première étude
randomisée en aveugle dans le domaine de la FMR, d’où l’importance
capitale de ses résultats pour comprendre la signification clinique du
dispositif CARILLON au sein de cette population de patients
défavorisés. »
À propos de CARILLON® Mitral Contour System®
Le Mitral Contour System de CARILLON est une option thérapeutique
d’annuloplastie mitrale percutanée qui peut être déployée rapidement et
sûrement1, en utilisant les méthodes d’intervention
standards. Le dispositif implantable consiste en un ancrage distal et un
ancrage proximal reliés par un ruban de profilage, qui utilise
l’anatomie veineuse du cœur pour remodeler l’anneau mitral.
Cette approche permet de réduire l’anneau dilaté, en traitant les causes
profondes de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR). CARILLON a
fait preuve d’une efficacité incontestable, en améliorant
considérablement les symptômes des patients, la régurgitation mitrale et
la qualité de vie. Par ailleurs, toutes les options de traitement
d’appoint restent disponibles après avoir utilisé CARILLON, faisant de
lui un traitement de première ligne idéal pour la FMR.
À propos de la Régurgitation Mitrale Fonctionnelle
Parmi les 26 millions de personnes insuffisantes cardiaques dans le
monde, environ 70 % souffrent d’une régurgitation mitrale fonctionnelle
(FMR). La FMR résulte en général de la dilatation du ventricule gauche,
qui est la principale chambre de pompage dans le cœur. Alors que la
taille du ventricule gauche augmente, la valve mitrale s’élargit
également. Cette augmentation en taille entraîne la régurgitation
mitrale, réduisant considérablement le volume du flux sanguin hors du
ventricule gauche et dans le corps et ses organes. La FMR a été associée
à des taux élevés de mortalité, une capacité fonctionnelle réduite, une
qualité de vie médiocre et à l’augmentation des patients hospitalisés.
Les thérapies conventionnelles actuelles qui traitent la FMR sont
limitées. Une majorité de patients devient réfractaire au traitement
médicamenteux, qui est la norme actuelle de soins, et l’intervention
chirurgicale traditionnelle est associée à des taux élevés de morbidité
et mortalité opératoires.
À propos de Cardiac Dimensions®
Cardiac Dimensions est un leader dans le développement des modalités de
traitement innovantes et mini-invasives pour traiter l’insuffisance
cardiaque et les conditions cardiovasculaires y afférentes. La
plateforme technologique initiale de la société, le CARILLON Mitral
Contour System, a été conçue pour traiter la régurgitation mitrale
fonctionnelle, en utilisant une nouvelle approche percutanée. Cardiac
Dimensions a des opérations à Kirkland, à Washington ; à Sydney, en
Australie, et à Offenbach, en Allemagne. Pour de plus amples
informations, visiter le site Web de la société à l’adresse : http://www.cardiacdimensions.com.
Cardiac Dimensions, CARILLON et Mitral Contour System sont des marques
déposées de Cardiac Dimensions.
1 Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki
J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg S, Mehta N, Solomon
SD, Levy WC, Reuter DG. Le traitement de la régurgitation mitrale
fonctionnelle par annuloplastie percutanée : Résultats de l’essai TITAN.
Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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