CARMAT : Résultats semestriels 2015 conformes au stade de développement de la société

• Charges d’exploitation en baisse de 15%
• Trésorerie de 10,1 M€ au 30 juin 2015 (+9,8% par rapport au 31
  décembre 2014)

Début du 2^nd semestre marqué par des
avancées cliniques solides

• Hémocompatibilité de la bioprothèse confirmée par les résultats
  intermédiaires de l’étude de faisabilité
• Retour à domicile du 3^ème patient implanté du cœur CARMAT

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque terminale, annonce aujourd’hui ses
résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2015¹.

• Résultats semestriels 2015

Aucun chiffre d’affaires n’a été enregistré par la société sur la
période, le cœur artificiel total CARMAT étant toujours en phase de
développement clinique et n’ayant pas encore obtenu le marquage CE,
préalable à la commercialisation en Europe.

Les charges d’exploitation ressortent à 9,2 M€ sur le semestre. Leur
baisse de 15% par rapport au 1^er semestre 2014 est en ligne
avec la diminution du coût des études suite à la finalisation du
développement de la configuration portée.
Les travaux
d’industrialisation de la prothèse ont mobilisé une part importante des
ressources de la société dans le but d’améliorer les processus de
fabrication de la prothèse et la qualité.

L’effort des équipes cliniques a continué à porter sur l’étude de
faisabilité en cours et sur la formation des équipes des centres
investigateurs.

Après prise en compte du résultat financier (-460 K€), du résultat
exceptionnel (-11 K€) et du Crédit d’Impôt Recherche (1 440 K€), le
résultat net du 1^er semestre 2015 ressort en perte de -8,2 M€.

• Structure financière

La trésorerie au 30 juin 2015 s’élève à 10,1 M€ contre 9,2 M€ au 31
décembre 2014. Elle inclut 2,2 M€ de Crédit d’Impôt Recherche
comptabilisé au 31 décembre 2014 et remboursé par l’administration
fiscale en intégralité le 29 juin 2015, ainsi que le produit net lié aux
tirages sur la ligne de financement en fonds propres (BSA) mise en place
avec Kepler Cheuvreux en début d’année. Ces tirages ont donné lieu à la
création de 133 100 actions ordinaires au cours du semestre, d’une
valeur nominale unitaire de 0,04 € et au versement d’une prime
d’émission nette de 8,3 M€. Le montant pouvant être encore levé au titre
de cette ligne de financement ressort à 11,6 M€ dans le cadre de la 1^ère
tranche qui arrive à échéance fin janvier 2016.
Pour rappel, la
société dispose de deux autres tranches optionnelles de 15 M€, chacune
exerçable sur 12 mois.

CARMAT doit encore percevoir 1,9 M€² sous forme de
subventions et d’avances remboursables dans le cadre du contrat avec
Bpifrance.

Ces ressources financières permettent à CARMAT de poursuivre son
développement clinique et d’assurer l’avancement de ses activités
jusqu’en 2016.

• Évènements marquants du 1^er semestre 2015
• Développement clinique

Les autorités réglementaires ont approuvé l’inclusion du système
portable d’alimentation et d’alerte dans le protocole de l’essai de
faisabilité en cours, ce qui a permis au patient ayant reçu le cœur
bioprothétique CARMAT au CHU de Nantes le 5 août 2014 de retourner à son
domicile début janvier 2015. Le système a été rendu disponible à tous
les patients de l’essai clinique.

Après le retour à domicile de ce deuxième patient, les équipes cliniques
de CARMAT ont continué son suivi et lui ont apporté le support
nécessaire jusqu’à son décès début mai. Elles ont participé à l’analyse
du dysfonctionnement et à sa résolution, en lien constant avec les
équipes techniques et en informant régulièrement l’ANSM de l’avancement.
Elles ont assuré le support nécessaire pour l’implantation du troisième
patient en avril et son suivi à compter de cette date. Les données
cliniques collectées portaient à la fin du 1^er semestre 2015
sur une durée cumulée de plus de 14 mois.

• Industrialisation et production

La société a maintenu ses actions d’amélioration de la qualité et en
particulier de contrôle des sous-traitants, d’analyse et de gestion de
risque. Les équipes R&D ont identifié la cause du dysfonctionnement de
la prothèse survenu en mai. Elles ont identifié la solution industrielle
et suivi sa mise en œuvre industrielle. Elles ont développé un
dispositif logiciel de prédiction des dysfonctionnements pour assurer un
meilleur suivi des patients.

• Participation au projet EUnetHTA SEED

Fin janvier 2015, CARMAT a été retenue pour participer au projet
EUnetHTA SEED. Ce projet permet à la société de mener des dialogues
préliminaires avec les agences d’évaluation des technologies de santé
européennes dès leur phase de développement et en amont du marquage CE.

• Évolution des organes d’administration et de direction

En mars 2015, le Conseil d’administration de CARMAT a proposé la
cooptation de madame Anne-Pascale Guédon, représentant de Matra Défense,
filiale à 100% d’Airbus Group, en qualité d’administrateur de CARMAT, en
remplacement de monsieur Michel Finance, démissionnaire. Sa cooptation a
été approuvée par l’Assemblée générale du 24 juin et permet à la société
de bénéficier de son expertise financière et industrielle pour ses
orientations stratégiques.

Au mois de mai 2015, CARMAT a poursuivi le développement de son
organisation en phase avec la montée en puissance du projet en nommant
M. Benoît de la Motte au poste de Directeur Administratif et Financier.

• Évènements récents
• Publications et congrès scientifiques

Fin juillet 2015, la prestigieuse revue médicale européenne The Lancet a
publié l’article du Pr. Alain Carpentier intitulé First
clinical use of a bioprosthetic total artificial heart: report of two
cases qui présentait les données issues de l’analyse des deux
premières implantations. Ces résultats intermédiaires de l’essai de
faisabilité ont été commentés au Congrès de l’ESC à Londres le 31 août
dernier par le Pr. Carpentier et confirment notamment le caractère
hémocompatible de la prothèse CARMAT.

• Retour à domicile du 3^ème patient

Après une période de rééducation au sein du CHU de Strasbourg, le
patient opéré par l’équipe chirurgicale de l’Hôpital européen
Georges-Pompidou / Assistance Publique-Hôpitaux de Paris en avril
dernier est rentré à son domicile. Il a été formé au fonctionnement du
système portable et continue à être suivi par les équipes cliniques de
CARMAT.

• Perspectives

La prochaine étape scientifique est la fin de l’essai de faisabilité,
marquée par l’analyse des données de l’ensemble des 4 patients à au
moins 30 jours.
Si les résultats finaux de cet essai de faisabilité
sont jugés satisfaisants, la société pourra proposer aux autorités de
tutelle, en France et dans d’autres pays, le protocole d’une nouvelle
étude élargie à une vingtaine de patients suivis à plus long terme
comme, par exemple, 180 jours. Il est à noter que le protocole de cette
deuxième étude n’est pas finalisé, puisqu’il reposera largement sur les
enseignements de l’essai de faisabilité en cours.
Les données de
cette nouvelle étude ainsi que celles de tests in-vitro complémentaires³
permettront la constitution du dossier de marquage CE, dont l’obtention
est préalable à une commercialisation en Europe.
La société évalue
l’incidence de l’avancement de l’étude de faisabilité et de ses
résultats intermédiaires d’une part, et des différentes actions en cours
dans les domaines cliniques et industriels d’autre part, sur le
calendrier prévisionnel du projet.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : « Nous avons
réalisé des avancées conséquentes au cours du 1^er
semestre 2015, et ce dans tous les aspects de notre projet. D’un point
de vue médical et clinique, le retour à domicile des patients grâce à
notre système portable est une réussite majeure, puisqu’il nous permet
de suivre la réponse de la prothèse à des situations de la vie courante.
L’apport scientifique du deuxième patient et, plus récemment, du
troisième patient sont ainsi d’une valeur inestimable pour l’évolution
du projet. D’un point de vue industriel, nos équipes techniques ont
réussi à trouver et à implémenter des solutions adéquates pour sécuriser
au maximum le fonctionnement de la prothèse après l’implantation. »

●●●

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards^®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en
accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus
importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de
33 millions d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group, le Professeur Alain
Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, et les
milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

●●●

Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 16 mars 2015 sous le numéro
D.15-0138 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.

●●●

¹ Les comptes semestriels, arrêtés le 9 septembre 2015 par le
Conseil d’administration, ont fait l’objet d’un examen limité par les
Commissaires aux comptes de la société.
² Le solde à
percevoir au titre du contrat-cadre avec Bpifrance pour le
franchissement des deux dernières étapes clés n° 6 et 7, composé de
159 166 euros de subventions et de 1 741 218 euros d’avances
remboursables.
³ Se référer au document de référence
2014 de la société disponible auprès de l’Autorité des marchés
financiers le 16 mars 2015 sous le numéro D.15-0138, chapitre 2.2.3.2
Développement.

Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR

Contacts

CARMAT
Marcello Conviti
Directeur Général
Patrick
Coulombier
Directeur Général Adjoint
Benoît de la Motte
Directeur
Administratif et Financier
Tél. : 01 39 45 64 50
contact@carmatsas.com
ou
Alize
RP
Relations Presse
Caroline Carmagnol
Olivier
Bordy
Tél. : 01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com
ou
NewCap
Communication
financière
et Relations Investisseurs
Dusan Oresansky
Emmanuel
Huynh
Tél. : 01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr