CARMAT : Résultats semestriels 2017

• Charges d’exploitation en phase avec l’accélération du développement
  industriel de la société
• Trésorerie de 19,9 M€ au 30 juin 2017
• Confirmation de l’objectif de finalisation de l’étude PIVOT à fin 2018

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME) (Paris:ALCAR), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce
aujourd’hui ses résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2017¹.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le
premier semestre 2017 a été particulièrement intense, tant en termes
d’activité clinique qu’industrielle. Nos équipes ont réalisé un travail
remarquable afin de pouvoir reprendre l’étude PIVOT²
dans un délai qui nous permet de rester en phase avec notre objectif de
finalisation de l’étude à la fin de l’année 2018. Dans ce contexte, afin
de procéder aux nouvelles implantations dans les meilleurs délais, nous
avons également accentué nos efforts d’ouverture de l’étude PIVOT à
d’autres pays de la zone européenne. Nous avons aussi intensifié nos
échanges avec la FDA pour évaluer nos opportunités de développement
clinique aux Etats-Unis. En parallèle, nous avons continué à investir
dans nos capacités de production pour disposer, d’ici début 2018, d’un
outil industriel aux meilleurs standards de qualité et de productivité. »

• Résultats semestriels 2017

CARMAT n’a enregistré aucun chiffre d’affaires au cours du 1^er
semestre 2017, son cœur artificiel total étant en développement
clinique. Le processus de marquage CE, préalable à la commercialisation
en Europe, se poursuit.

Les charges d’exploitation du 1^er semestre 2017 atteignent
14,7 M€, soit une progression de 30% par rapport au 1^er
semestre 2016 qui est liée à :

• des analyses et des actions réalisées par la société qui ont permis
  d’obtenir l’autorisation de de reprise de l’étude PIVOT au cours du
  semestre ;
• la formation des équipes des centres investigateurs participant à
  l’étude ;
• la poursuite du processus de marquage CE initié avec DEKRA ;
• l’accélération du développement industriel de la société, notamment en
  vue de l’ouverture d’un nouveau site de production début 2018.

Après prise en compte du résultat financier (-679,8 K€), du résultat
exceptionnel (-18,6 K€) et du Crédit d’Impôt Recherche (1,3 M€), le
résultat net au 30 juin 2017 ressort en perte de 14,1 M€, contre une
perte de 10,2 M€ au 30 juin 2016.

• Structure financière

La trésorerie et les instruments de trésorerie mobilisables au 30 juin
2017 atteignent 19,9 M€, contre 31,2 M€ au 31 décembre 2016, reflétant
une consommation de trésorerie comparable au semestre précédent.

CARMAT a réalisé au cours du 1^er semestre 2017 plusieurs
tirages sur la 2^ème tranche de la ligne de financement
flexible en fonds propres mise en place avec Kepler Cheuvreux, en
émettant 132 500 actions pour un montant total brut de 3,6 M€, soit un
prix moyen d’exercice de 27,2 € et une décote réelle de -3,3% au 30 juin
2017. Dans le cadre de ce financement, CARMAT dispose d’une capacité de
financement supplémentaire de 34,4M€ pouvant être exercée en fonction de
ses besoins et des conditions de marché.

Ces ressources financières permettent de poursuivre le développement
industriel et clinique jusqu’au début du 2^ème trimestre 2018.
La société étudie différentes options pour préparer le financement des
prochaines étapes nécessaires à la poursuite de son projet. Les
modalités et le calendrier de ce financement seront communiqués une fois
arrêtés, selon les pratiques habituelles, et dans le respect de la
réglementation en vigueur.

• Confirmation du calendrier de l’étude PIVOT

Tout au long du 1^er semestre 2017, CARMAT a poursuivi son
développement et la mise en place des mesures nécessaires à la
sécurisation de son projet selon les axes fondamentaux suivants :

• Clinique : poursuite du screening des patients éligibles à l’étude
  PIVOT et de la formation des centres d’implantation avec un accent
  particulier mis sur la qualité du suivi post-opératoire, critère
  fondamental dans ce type d’essais cliniques. La société anticipe la
  reprise des implantations de son cœur artificiel total prochainement.
• Fiabilité : mise en place d’outils et de procédures permettant de
  renforcer la sécurité des patients participant à l’essai, conformément
  aux exigences de l’ANSM ;
• Production : les travaux sur la nouvelle usine d’assemblage automatisé
  se poursuivent et le site devrait être entièrement opérationnel début
  2018. Il permettra une production à plus grande échelle avec un
  meilleur rendement pour satisfaire aux besoins en prothèses durant
  toute la phase PIVOT et au-delà.

Compte tenu des avancées réalisées en parallèle selon l’ensemble de ces
axes critiques, CARMAT est aujourd’hui en mesure de confirmer son
objectif de finalisation de l’étude PIVOT pour une soumission du module
clinique du dossier de marquage CE à la fin de l’année 2018.

• Faits marquants du 1^er semestre 2017

• Entrée de deux experts en cardiologie au Conseil d’administration

L’Assemblée générale du 27 avril 2017 a approuvé la nomination de
Monsieur Stéphane Piat en qualité d’administrateur et la cooptation de
deux experts en cardiologie aux postes d’administrateurs indépendants :

• Monsieur Jean-Luc Lemercier, Vice-Président Transcatheter Heart Valve
  EMEA du groupe américain Edwards Lifesciences ;
• Docteur Michael Mack, un chirurgien cardiaque américain de renommée
  internationale et actuel directeur du Département Cardiovasculaire du
  groupe Baylor Scott & White Health à Dallas (Texas).

Le Conseil d’administration est désormais composé de 9 membres, dont 4
administrateurs indépendants.

• Mise en place d’un nouveau plan d’Attribution gratuite d’actions de
  préférence (AGAP)

A la suite de l’approbation par l’Assemblée générale du 27 avril 2017,
CARMAT a adopté un plan d’AGAP. L’objectif de ce type de rémunération de
performance est d’aligner étroitement les intérêts du management et des
salariés de la société sur ceux, des actionnaires et des différentes
autres parties prenantes de l’entreprise. Il s’agit d’un facteur
important pour fidéliser ses équipes et attirer les talents qui
favoriseront son développement. Les actions de préférence déjà ainsi
attribuées gratuitement pourraient être converties en un maximum de 423
000 actions ordinaires, en fonction de l’atteinte de différents critères
de performance.

• Reprise de l’étude PIVOT en France

Le 2 mai 2017, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de Santé (ANSM) a autorisé CARMAT de reprendre l’étude PIVOT en
France. Cette décision a fait suite au résultat positif des analyses et
des actions exigées par le régulateur.

• Principaux évènements post-clôture

• Renforcement de l’équipe managériale

Au cours du 3^ème trimestre 2017, CARMAT a étoffé son équipe
managériale avec deux managers expérimentés dans les domaines industriel
et marketing :

• Monsieur Wenzel Hurtak, précédemment Directeur de la Division Nouveaux
  Produits chez Contract Medical International GmbH, a été nommé au
  poste de Directeur Industriel. Son principal objectif réside dans le
  développement et l’optimisation des capacités de production de la
  société en vue de la montée en puissance industrielle du projet.
• Monsieur Francesco Arecchi, précédemment Directeur Produits de la
  division EMEA Structural Heart chez Abbott, rejoint le poste de
  Directeur Marketing avec pour objectif la mise en place d’un plan
  marketing adapté aux spécificités du cœur artificiel total développé
  par CARMAT.

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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards^®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec
la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement,
l’investisseur de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding
d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family
offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings
S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et
particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

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Note de mise en garde
Le présent communiqué et les
informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription,
des actions Carmat dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses
objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et
anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à
des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la
société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement du
marché concerné, l’évolution technologique et de l’environnement
concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels
et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société.
Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué
pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres
facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 22 mars 2017 sous le numéro
D.17-0200 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.

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Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR

¹ Les comptes semestriels, arrêtés le 25 septembre 2017 par
le Conseil d’administration, ont fait l’objet d’un examen limité par les
Commissaires aux comptes de la société.
² L’étude PIVOT
correspond à la deuxième phase des essais cliniques nécessaire à la
constitution du dossier clinique de marquage CE. Elle fait suite à
l’étude de faisabilité qui a porté sur 4 patients.

Contacts

CARMAT
Stéphane Piat
Directeur Général
Benoît
de la Motte
Directeur Administratif et Financier
Tél. : 01
39 45 64 50
contact@carmatsas.com
ou
Alize
RP
Relations Presse
Caroline Carmagnol
Wendy
Rigal
Tél. : 01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com
ou
NewCap
Communication
financière et Relations Investisseurs
Dusan Oresansky
Emmanuel
Huynh
Tél. : 01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr