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REVLIMID® est le premier médicament à
recevoir un avis favorable du CHMP pour le traitement d’entretien du
myélome multiple non préalablement traité chez les patients ayant reçu
une greffe autologue de cellules souches (autogreffe) -
Cette nouvelle indication élargit la place de REVLIMID®
dans les différentes phases de la maladie.
PARIS–(BUSINESS WIRE)–
CELGENE OBTIENT L’AVIS FAVORABLE DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE
HUMAIN (CHMP) POUR ÉTENDRE L’UTILISATION DE REVLIMID® (LÉNALIDOMIDE) EN
MONOTHERAPIE AU TRAITEMENT D’ENTRETIEN DU MYÉLOME MULTIPLE NON
PRÉALABLEMENT TRAITÉ CHEZ LES PATIENTS ADULTES AYANT REÇU UNE AUTOGREFFE
DE CELLULES SOUCHES
Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation
(NASDAQ: CELG), a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a adopté
un avis favorable à l’utilisation de REVLIMID® en monothérapie pour
l’entretien des patients adultes atteints de myélome multiple
nouvellement diagnostiqué et ayant reçu une autogreffe. Une fois
approuvé par la Commission européenne (CE), REVLIMID® sera le premier
traitement d’entretien à bénéficier d’une autorisation pour ces patients.
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable, caractérisé par une
prolifération tumorale et l’affaiblissement du système immunitaire.1
C’est une maladie rare mais mortelle : près de 38 900 personnes ont été
nouvellement diagnostiquées d’un myélome multiple en 2012 en Europe, et
24 300 personnes en sont décédées la même année.2 En
moyenne, le myélome multiple est diagnostiqué entre l’âge de 65 et 70
ans. 3 En Europe, les patients âgés de moins de 65 ans, en
bon état général, sont considérés comme éligibles à une autogreffe. 4
Pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué
et éligibles à une greffe, le principal objectif du traitement est de
maintenir le contrôle de la maladie obtenu avec le traitement par
l’autogreffe pour retarder la progression de la maladie et la rechute. 5,6
Ces patients bénéficient généralement d’un traitement d’induction et
d’une chimiothérapie à dose élevée à base de melphalan, suivis d’une
autogreffe. Cette approche thérapeutique constitue un standard de
traitement reconnu depuis plus de 20 ans. 7 Alors que plus de
la moitié des patients rechutent en l’espace de 2 ou 3 ans après une
autogreffe 8,9, plusieurs essais ont été réalisés avec
REVLIMID® pour déterminer si un traitement d’entretien suivant une
autogreffe pouvait donner lieu à des rémissions plus durables.
« Ces études montrent que le recours à REVLIMID®
en traitement d’entretien après une autogreffe contrôle la maladie
résiduelle et retarde ainsi le développement des cellules myélomateuses
tout en améliorant la fonction immunitaire », affirme le
Professeur Michel Attal, directeur général de l’Institut Universitaire
du Cancer Toulouse Oncopole et de l’Institut Claudius Regaud.
« Notre objectif principal est de retarder la progression le plus
longtemps possible, et nous avons démontré dans plusieurs études
indépendantes que l’utilisation de REVLIMID® en
traitement d’entretien après une autogreffe peut réduire de moitié le
risque de progression de la maladie en maintenant la durée de réponse du
traitement, » ajoute-t-il.
La recommandation du CHMP s’est appuyée sur les résultats de deux études
menées par des groupes coopérateurs, CALGB 100104 10 et IFM
2005-02 11 :
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CALGB 100104 est une étude de phase III, multicentrique, en double
aveugle, contrôlée versus placebo. Elle a inclus 460 patients atteints
de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et ayant reçu une
autogreffe avant d’être traités par REVLIMID® en traitement
quotidien en continu, ou par un placébo. -
IFM 2005-02 est une étude internationale de phase III, multicentrique,
en double aveugle, contrôlée versus placebo. Elle a inclus 614
patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et
ayant reçu une autogreffe, randomisés pour recevoir un traitement de
consolidation d’une durée de 2 mois avec REVLIMID® en
monothérapie, suivi de REVLIMID® en traitement quotidien en
continu, ou d’un placébo.
Dans ces deux études de phase III, le traitement d’entretien par REVLIMID®
en monothérapie a permis de réduire le risque de progression de la
maladie ou de décès chez les patients atteints de myélome multiple, ce
qui a abouti à la levée de l’aveugle en raison du bénéfice du traitement
d’entretien dans ces deux études, à la date de l’analyse intermédiaire.
Dans ces études, le profil de sécurité était conforme aux données
cliniques collectées pour les patients atteints de myélome multiple
nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe et pour les
patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, traités
par REVLIMID®. Dans ces deux études cliniques de phase III,
les évènements indésirables les plus souvent signalés étaient d’ordre
hématologique et incluaient la neutropénie et la thrombocytopénie. Les
évènements indésirables non-hématologiques les plus souvent signalés
étaient des infections. Dans les deux essais cliniques, un taux
d’incidence accru de cancers secondaires primitifs hématologiques a été
relevé dans le groupe ayant reçu REVLIMID®, en comparaison du
groupe ayant reçu le placébo. Cependant, l’avis favorable du CHMP
confirme que le rapport bénéfices-risques de REVLIMID® est
positif pour cette nouvelle indication.
Franck Auvray, directeur général de Celgene France, a déclaré : « En
dépit des progrès substantiels réalisés ces dernières années dans le
traitement du myélome multiple, cette pathologie demeure incurable. Nous
sommes ravis de recevoir l’avis positif du CHMP qui confirme le rôle
majeur joué par REVLIMID® dans le traitement du
myélome multiple, élargissant la place de REVLIMID®
dans les différentes phases de la maladie. Chez Celgene, notre espoir
est qu’un jour, chaque patient atteint d’un myélome multiple puisse
appréhender cette maladie comme une pathologie chronique. Nos
investissements massifs en Recherche et Développement -plus d’un tiers
de nos revenus réinvestis chaque année- contribuent à soutenir cet
objectif. »
Le CHMP examine les demandes des 28 pays membres de l’Union européenne
(UE), ainsi que de la Norvège, du Liechtenstein et de l’Islande. La
Commission européenne, qui suit généralement les recommandations du
CHMP, devrait prendre une décision définitive d’ici environ deux mois.
Si elle accorde son approbation, les conditions détaillées d’utilisation
de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques
produit, qui sera publié dans le rapport d’évaluation public européen
(EPAR) révisé.
Avant la mise à disposition du médicament pour les patients en France,
il devra être évalué par la Commission de la transparence (CT) de la
Haute Autorité de Santé (HAS) qui donnera un avis aux ministres chargés
de la Santé et de la Sécurité sociale sur sa prise en charge, notamment
au vu du service médical rendu (SMR) et de l’amélioration du service
médical rendu (ASMR) qu’il est susceptible d’apporter par rapport aux
traitements déjà disponibles.
A propos de CALGB 100104
CALGB 100104 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en
double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée dans 7 centres aux
Etats-Unis. 460 patients atteints de myélome multiple nouvellement
diagnostiqué, âgés de 18 à 70 ans et ayant obtenu au minimum une
stabilisation de leur maladie 100 jours après une autogreffe de cellules
souches), ont été randomisés pour recevoir REVLIMID® en traitement
d’entretien (10 mg/jour pendant 3 mois, puis 15 mg/jour) ou un placébo
jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
A propos de IFM 2005-02
IFM 2005-02 est une étude de phase III multicentrique, en double
aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée dans 77 centres de 3 pays
d’Europe. 614 patients atteints de myélome multiple nouvellement
diagnostiqué, âgés de moins de 65 ans et ne présentant aucun signe de
progression de leur maladie six mois après avoir subi une autogreffe ont
été randomisés pour recevoir un traitement de consolidation de deux mois
avec REVLIMID® en monothérapie (25 mg par jour, du 21e au 28e jour),
suivi de REVLIMID® en traitement d’entretien (10 mg/jour pendant 3 mois,
puis 15 mg/jour) ou d’un placébo jusqu’à progression de la maladie,
toxicité inacceptable ou décès.
À propos de REVLIMID®
REVLIMID®, en association avec la dexaméthasone, est
indiqué en Europe pour le traitement du myélome multiple (MM) non
préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une
greffe. REVLIMID® est également indiqué, en
association avec la dexaméthasone, pour le traitement du MM chez les
patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur dans
près de 70 pays, englobant l’Europe, les Amériques, le Moyen Orient et
l’Asie, et, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du
myélome multiple chez les patients dont la maladie a progressé après
avoir reçu au moins un traitement antérieur en Australie et en
Nouvelle-Zélande.
REVLIMID® est également autorisé aux États-Unis, au
Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs
pays d’Amérique Latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour le
traitement des patients présentant une anémie avec dépendance
transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque
faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type
délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques et, en Europe,
pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance
transfusionnelle due à un SMD à risque faible ou intermédiaire 1 associé
à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les
autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
De plus, REVLIMID® est autorisé en Europe et aux
États-Unis pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM)
chez les patients dont la maladie a rechuté ou progressé après avoir
reçu deux traitements antérieurs, l’un d’eux incluant le bortézomib. En
Suisse, REVLIMID est indiqué pour le traitement des patients présentant
un LCM en rechute ou réfractaire après avoir reçu un traitement
antérieur incluant le bortézomib et une chimiothérapie/rituximab.
Pour une information complète, veuillez-vous reporter au Résumé des
Caractéristiques du Produit.
À propos de Celgene
Celgene Corporation, basée à Summit, dans l’État du New Jersey, est une
société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et
des protéines.
Celgene France est une filiale à part entière de Celgene Corporation.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives, qui sont généralement des déclarations ne correspondant
pas à des faits historiques. Les déclarations prospectives peuvent être
identifiées par les termes « s’attend à », « anticipe », « croit », « a
l’intention de », « estime », « prévoit », « fera », « envisage » et autres
termes similaires. Les déclarations prospectives sont basées sur les
prévisions, les estimations, les hypothèses et les projections actuelles
de la direction, et ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont
émises. Celgene ne s’engage nullement à mettre à jour une déclaration
prospective, à la lumière d’informations nouvelles ou d’événements
futurs, sauf si la loi l’exige. Les déclarations prospectives
comprennent des risques et des incertitudes inhérents, dont la majorité
sont difficiles à prévoir et sont généralement hors du contrôle de notre
société. Les résultats réels peuvent présenter un écart par rapport à
ceux sous-entendus par les déclarations prospectives, en résultat de
l’impact d’un certain nombre de facteurs, nombre desquels sont abordés
plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les
autres rapports que notre société a déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission (la commission américaine de contrôle des opérations
boursières).
Toutes les marques déposées sont la propriété de Celgene Corporation.
INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ
MISES EN GARDE : TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE ET
THROMBOEMBOLIE VEINEUSE ET ARTERIELLE
Toxicité embryo-fœtale
Ne pas utiliser REVLIMID® pendant la grossesse. Des anomalies
des membres ont été signalées à la suite du traitement par le
lénalidomide, un analogue du thalidomide, dans une étude sur le
développement chez le singe. Le thalidomide est un tératogène humain
connu qui provoque des malformations congénitales provoquant des
anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l’enfant à
naître. La prise de lénalidomide en cours de grossesse peut provoquer
des malformations congénitales ou le décès d’embryons ou de fœtus. Les
conditions du programme de prévention des grossesses doivent être
remplies par tous les patients avant initiation et pendant un traitement
par REVLIMID®.
Toxicité hématologique (neutropénie et
thrombopénie)
REVLIMID® peut provoquer une neutropénie et une thrombopénie
importantes. Un hémogramme complet doit être réalisé une fois par
semaine pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une
fois par mois par la suite. Chez les patients présentant un lymphome à
cellules du manteau, les contrôles doivent être réalisés toutes les deux
semaines pendant les cycles 3 et 4, puis au début de chaque cycle. Une
interruption et/ou réduction de dose peut être nécessaire chez certains
patients. Certains patients peuvent nécessiter un apport de produits
sanguins ou de facteurs de croissance.
Thromboembolie veineuse et artérielle
REVLIMID® a démontré un risque accru de thrombose veineuse
profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP), ainsi qu’un risque
d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, chez les
patients atteints de myélome multiple qui ont été traités par REVLIMID®
et par la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins
de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il convient de
recommander aux patients de consulter immédiatement un médecin s’ils
développent des symptômes tels qu’un essoufflement, des douleurs
thoraciques ou un gonflement des bras ou des jambes. Le recours à une
thromboprophylaxie est recommandé et le choix du schéma posologique doit
reposer sur une évaluation des risques sous-jacents du patient.
De nouvelles recommandations importantes relatives à la réactivation
virale ont été diffusées via une lettre aux professionnels de santé le 9
novembre 2016, disponible sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d32a6c0fa496dabebc100863143e976f.pdf
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Références
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McCarthy PL, et al. N Engl J Med. 2012;366(19):1770-1781. CALGB
is the cooperative group Cancer and Leukemia Group B (now known as
Alliance).
11 Attal M, et al. N Engl J Med.
2012;366(19):1782-1791. IFM is the cooperative group Intergroupe
Francophone du Myélome.
Contacts
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