3ème demande d’essai
clinique pour un produit candidat UCART allogénique édité par TALEN®
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth : ALCLS –
Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T
allogéniques ingénierées (UCART), annonce avoir soumis une demande
d’essai clinique (Investigational New Drug ou IND) auprès de l’U.S. Food
and Drug Administration (FDA) sollicitant l’approbation pour initier une
étude clinique de Phase 1 pour UCART22, le deuxième produit candidat
exclusivement contrôlé par Cellectis. UCART22 est un produit candidat
ingénieré grâce à la technologie d’édition du génome TALEN® ciblant la
leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B chez les patients adultes.
Sous réserve de l’obtention des approbations réglementaires, Cellectis
prévoit d’initier l’étude clinique de Phase 1 au cours du troisième
trimestre 2018. L’étude clinique sera menée par le Docteur Nitin Jain,
Professeur adjoint, et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du
département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de
l’Université du Texas à Houston.
« Cette demande d’essai clinique pour UCART22 est une étape
réglementaire importante pour la société, » a déclaré Stephan Reynier,
Chief Regulatory and Compliance Officer de Cellectis. « En 2017, la FDA
a approuvé la toute première thérapie fondée sur des cellules CART
ciblant CD19 chez les patients pédiatriques et les jeunes adultes
souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou
réfractaire. Cependant, d’autres approches CART sont nécessaires dans la
mesure où les thérapies CART ciblant CD19 présentent certaines
limitations qui semblent être dues à l’expansion de cellules tumorales
n’exprimant pas l’antigène CD191. Le produit candidat UCART22
sera évalué chez des patients atteints de LLA à cellules B exprimant
l’antigène CD22 en rechute ou réfractaire, y compris les rechutes après
administration d’une thérapie CART ciblant CD19.
La leucémie lymphoblastique aiguë est une forme de leucémie à
progression rapide caractérisée par la présence dans le sang et la
moelle osseuse d’un grand nombre de globules blancs immatures. En 2016,
environ 6590 nouveaux cas ont été diagnostiqués aux États-Unis, avec
plus de 1400 décès dus à cette pathologie2. Environ 85% des
cas de LLA impliquent des cellules B précurseurs.
_______________
1 Ruella and Maus, 2016
2 American Cancer
Society
3 Shah et al., 2015
UCART22 est un produit candidat allogénique sur étagère fondé sur des
cellules T ingénierées ciblant la LLA à cellules B. Comme CD19, CD22 est
un antigène à la surface de la cellule qui s’exprime dès le stade de
pré-développement des cellules B et jusqu’à maturation. CD22 est exprimé
dans plus de 90% des cas de LLA à cellules B3.
« Dans la mesure où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits pour les
patients souffrant de LLA à cellules B, la soumission de cette demande
d’essai clinique représente une première étape essentielle pouvant mener
à la production d’un traitement à l’échelle industrielle, permettant à
ces patients d’avoir accès à une solution thérapeutique beaucoup plus
rapidement, » a ajouté le Professeur Stéphane Depil, Vice-président
senior de la Recherche et du Développement et Directeur médical de
Cellectis. « Nous sommes déterminés à faire en sorte que cela devienne
une réalité le plus tôt possible et nous sommes impatients de commencer
cet essai clinique une fois que nous aurons obtenu les autorisations
réglementaires nécessaires. »
Le procédé de fabrication de produits allogéniques fondés sur des
cellules CART, appelés Universal CARTs ou UCARTs, permet la production
de cellules allogéniques CART ingénieriées, congelées, non alloréactives
et disponibles “sur étagère”. Les produits candidats UCART visent à
offrir à une large population de patients des cellules CART prêtes à
l’emploi. Leur production est industrialisée selon des critères
pharmaceutiques bien définis.
Les informations sur les études cliniques en cours sont disponibles sur
des sites publics dédiés tels que :
www.clinicaltrials.gov
aux États-Unis
www.clinicaltrialsregister.eu
en Europe
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique,
spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération
d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 18 ans d’expertise en
ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et
sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis
utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les
cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d’ingénierie
des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a
pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines
ciblant plusieurs marchés.
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété de Cellectis.
Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi
que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses
actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques
qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances
financières sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en
anglais intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le 31 décembre 2017,
dans le rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil
d’administration) pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 et les
documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la
Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la
réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d’actualiser
et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons
pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux
prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations
étaient disponibles dans le futur.
Contacts
Cellectis
Contacts media :
Jennifer Moore,
+1 917-580-1088
Directrice de la communication
media@cellectis.com
ou
ALIZE
RP
Caroline Carmagnol, 01 44 54 36 66
cellectis@alizerp.com
ou
Contact
relations investisseurs :
Victor Chaulot-Talmon, 01 81 69 17 22
Analyste,
Relations Investisseurs Europe
victor.chaulot-talmon@cellectis.com