NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Cellectis
(Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext: ALCLS; Nasdaq: CLLS), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies
fondées sur des cellules CAR-T ingénierées (UCART), annonce aujourd’hui
avoir soumis une demande d’essais cliniques (Investigational New Drug ou
IND) auprès de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA)
sollicitant l’approbation pour initier les études cliniques de Phase 1
pour UCART123. UCART123 est un produit candidat exclusivement détenu par
Cellectis, ingénieré grâce à la technologie d’édition du génome TALEN®,
ciblant la leucémie aiguë myeloblastique (LAM) et de leucémie à cellules
dendritiques plasmacytoïdes (LpDC).
Sous réserve des approbations réglementaires, Cellectis prévoit
d’initier les études de Phase 1 au cours du premier semestre 2017. Il
s’agit de la première demande d’essais cliniques aux Etats-Unis pour un
produit candidat allogénique “sur étagère” issu de l’édition de gènes.
Le programme UCART123 a fait l’objet d’une audition publique auprès du
Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) du National Institutes of
Health (NIH) en décembre 2016 et a reçu l’approbation unanime des
membres du comité.
UCART123 est un médicament experimental fondé sur des cellules T
ingéniérées ciblant l’antigène CD123, exprimé à la surface des cellules
tumorales dans des pathologies telles que la leucémie aiguë
myéloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC).
La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est due à la prolifération
incontrôlée de cellules immatures tumorales s’accumulant dans la moelle
osseuse et parfois dans le sang. La moelle osseuse de ce fait n’est plus
en mesure d’assurer la production de cellules sanguines normales. Cette
insuffisance médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des
blastes leucémiques sont fatals en l’absence de traitement. Aux
Etats-Unis, on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par an
et 10 430 décès liés à cette maladie chaque année.
L’étude clinique sera menée par le Docteur Gail J. Roboz, Investigateur
Principal, Directrice du programme clinique et recherche
translationnelle sur les leucémies et Professeur de médecine.
Les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont des
tumeurs hématologiques malignes rares et agressives, dérivant des
précurseurs plasmacytoïdes de cellules dendritiques. Il s’agit d’une
maladie de la moelle osseuse qui touche souvent la peau et les ganglions
lymphatiques.
L’étude clinique de UCART123 à MD Anderson Cancer Center de l’Université
du Texas sera menée par le Professeur Naveen Pemmaraju et le Professeur
Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant les leucémies.
Le procédé de fabrication de produits allogéniques fondés sur des
cellules CART, appelés Universal CARTs ou UCARTs, permet la production
de cellules allogéniques CART ingénieriées, congelées et disponibles
“sur étagère”. Les produits UCARTs visent à offrir à une large
population de patients des cellules CART prêtes à l’emploi. Leur
production peut être industrialisée et standardisée selon des critères
pharmaceutiques bien définis.
“À la suite d’une reunion pré-IND avec la FDA et de la réunion publique
avec le National Institute of Health (NIH) – Comité Consultatif sur
l’ADN Recombinant (RAC), soumettre cette demande d’essais cliniques est
une étape réglementaire majeure pour la Société. Elle représente des
années de travail en recherche et développement grâce à une équipe
dédiée au développement de produits hautement innovants au bénéfice des
patients,” explique Stéphan Reynier, Chief Regulatory and Compliance
Officer de Cellectis.
Le Docteur Loan Hoang-Sayag a ajouté : “UCART123 représente une approche
thérapeutique unique pour les patients ayant des besoins médicaux non
satisfaits tels que la leucémie aiguë myeloblastique (LAM) réfractaire
ou en rechute et la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes
(LpDC). Nous sommes ravis de mener aujourd’hui ce produit candidat en
phase de développement clinique. Nous avons élaboré de robustes
protocoles d’essais cliniques de Phase 1 pour mieux comprendre le
potentiel d’UCART123 afin que ce produit puisse répondre aux besoins de
différentes populations de patients.”
Les informations sur les études cliniques en cours sont disponibles sur
des sites publics dédiés tels que :
www.clinicaltrials.gov
in the U.S.
www.clinicaltrialsregister.eu
in Europe
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le
développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). Sa mission est de développer une nouvelle
génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T
ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 17 ans d’expertise en
ingénierie des génomes – s’appuyant sur ses outils phares les TALEN® et
les méganucléases, et sur la technologie pionnière d’électroporation
PulseAgile – afin de créer une nouvelle génération d’immunothérapies.
L’immunothérapie adoptive anti-cancer développée par Cellectis est
fondée sur des cellules T allogéniques exprimant un récepteur
antigénique chimérique (CAR). Les technologies CAR sont conçues pour
cibler des antigènes à la surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses
technologies pionnières d’ingénierie des génomes appliquées aux sciences
de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que sur
le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe Cellectis.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses
actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. Les risques et incertitudes comprennent notamment le
risque que les résultats préliminaires de nos produits candidats ne
puissent être poursuivis ou être répétés; le risque de ne pas obtenir
l’approbation réglementaire pour démarrer des essais cliniques sur les
produits candidats UCART; le risque que l’un ou plusieurs de nos
produits candidats ne soient pas développés et commercialisés. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter
l’activité de la société et ses performances financières sont indiquées
dans les différents documents que la société soumet à la Security
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requis par la réglementation applicable, nous déclinons toute obligation
d’actualiser et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour
les raisons pour lesquelles les résultats pourraient différer
matériellement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de
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