Augmentation des doses actuellement testées de 6.25×104/kg
à 2.5×105/kg
Intervalle de traitement entre les patients raccourci de 42 jours
à 28 jours, puis à 14 jours pour les patients suivants
Ouverture d’un nouveau centre clinique pour l’étude LAM au MD
Anderson Cancer Center
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth : ALCLS –
Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T
allogéniques ingénierées (UCART), annonce l’approbation d’un amendement
au protocole de l’essai clinique de Phase I pour UCART123, un produit
candidat exclusivement détenu par Cellectis, évalué chez des patients
atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Les principaux changements au protocole comprennent :
-
Le niveau des doses à administrer augmentent de 400%, passant de
6.25×104 à 2.5×105 cellules UCART123 par
kilogramme, limité à 80 kg équivalent. L’innocuité et la tolérabilité
du produit ont permis à Cellectis d’augmenter la dose. -
La période d’observation de la toxicité limitant la dose (dose
limiting toxicity ou DLT) diminue de 42 à 28 jours après
l’administration de UCART123, sauf pour les patients atteints
d’aplasie médullaire au 28ème jour, pour lesquels la
période d’observation de la DLT reste de 42 jours. -
L’intervalle d’administration du produit candidat UCART123 entre le
premier et le second patient pour chaque nouvelle dose testée diminue
de 42 jours à 28 jours (42 jours en cas d’anémie aplasique), puis à 14
jours pour les patients suivants. -
Une deuxième administration potentielle du produit candidat UCART123
est autorisée dans le nouveau protocole.
Par ailleurs, un nouveau centre clinique pour l’essai clinique LAM a été
ouvert au MD Anderson Cancer Center à Houston au Texas, visant à
accélérer le recrutement des patients dans l’étude. L’essai est mené
dans le service du Professeur Hagop Kantarjian, MD, Directeur du
département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de
l’Université du Texas à Houston, par le Docteur Naveen Pemmaraju, MD,
Professeur assistant.
« L’approbation du protocole modifié de UCART123, un produit candidat
exclusivement détenu par Cellectis, constitue une étape importante dans
la progression de notre étude, et l’ouverture d’un nouveau centre
clinique au MD Anderson, l’un des centres de cancérologie les plus
réputés au monde, permet à la Société d’avancer sur des bases solides
pour aider autant de patients atteints de LAM que possible avec cette
nouvelle thérapie innovante », a déclaré le Professeur Stéphane Depil,
Vice-président senior de la Recherche et du Développement et Directeur
médical. « L’immunothérapie sur étagère fondée sur l’édition de gènes
continue à révolutionner la médecine moderne, et nous espérons que cette
approche aboutira dans un avenir proche à un traitement salvateur pour
les patients atteints de LAM. »
« Cellectis a travaillé en étroite collaboration avec les parties
prenantes après examen des détails de l’étude UCART123 et nous sommes
maintenant impatients d’activer ce nouveau protocole dans le but
d’accélérer le développement d’un traitement efficace pour les patients
atteints de LAM dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants
», a ajouté Stéphan Reynier, Chief Regulatory and Compliance Officer.
« Nous avons hâte d’obtenir des données supplémentaires afin de pouvoir
traiter cette maladie aussi rare que dévastatrice. »
La période de revue par la FDA pour cet amendement est maintenant
terminée et Cellectis a obtenu l’approbation de comités d’éthique. Plus
d’informations sur cet essai sont disponibles sur ClinicalTrials.gov.
À propos de l’étude clinique d’UCART123
UCART123 est notre premier produit candidat exclusivement détenu par
Cellectis, fondé sur des cellules T ingéniérées ciblant l’antigène
CD123, exprimé à la surface des cellules tumorales dans des pathologies
telles que la leucémie aiguë myéloblastique (LAM). Cellectis a reçu
l’autorisation de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de procéder
à des essais cliniques de Phase I pour la LAM. Il s’agit de la première
autorisation octroyée aux États-Unis pour un produit allogénique, « sur
étagère » fondé sur des cellules CAR-T issues de l’édition de gènes.
L’essai
clinique UCART123 pour la LAM est une étude de Phase I à dose
progressive et croissante visant à évaluer l’innocuité, l’expansion, la
persistance et l’activité clinique de UCART123 (cellules T allogéniques
génétiquement modifiées exprimant le récepteur antigénique chimérique
ciblant l’antigène CD123) chez des patients atteints de LAM récidivante
ou réfractaire et chez des patients atteints de LAM à haut risque
nouvellement diagnostiquée.
Cette étude clinique est coordonnée par
le Docteur Gail J. Roboz, Investigateur Coordonnateur, Directrice du
programme clinique et recherche translationnelle sur les leucémies et
Professeur de médecine au Weill Cornell Medicine – NewYork-Presbyterian
Hospital.
La LAM est due à la prolifération incontrôlée de cellules immatures
tumorales s’accumulant dans la moelle osseuse et parfois dans le sang.
La moelle osseuse de ce fait n’est plus en mesure d’assurer la
production de cellules sanguines normales. Cette insuffisance médullaire
ainsi que la prolifération incontrôlée des blastes leucémiques sont
fatales en l’absence de traitement. Aux États-Unis, on estime à 19 950
le nombre de nouveaux cas de LAM par an et 10 430 décès liés à cette
maladie chaque année.1
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique,
spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération
d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 18 ans d’expertise en
ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et
sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile – Cellectis
utilise la puissance du système immunitaire pour cibler et éliminer les
cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d’ingénierie
des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a
pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines
ciblant plusieurs marchés.
Talking about gene editing? We do it.
TALEN®
est une marque déposée, propriété de Cellectis.
Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi
que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site
internet : www.cellectis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations et hypothèses
actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement
disponibles. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient
entraîner des différences matérielles entre nos résultats, performances
et accomplissements actuels et les résultats, performances et
accomplissements futurs exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives. De plus amples informations sur les facteurs de risques
qui peuvent affecter l’activité de la société et ses performances
financières sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en
anglais intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le 31 décembre 2017,
dans le rapport financier (incluant le rapport de gestion du conseil
d’administration) pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 et les
documents enregistrés postérieurement par Cellectis auprès de la
Securities Exchange Commission. Sauf si cela est requis par la
réglementation applicable, nous déclinons toute obligation d’actualiser
et de publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons
pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de ceux
prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations
étaient disponibles dans le futur.
###
1 National Cancer Institute (NCI), https://seer.cancer.gov
Contacts
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Cellectis
Contacts
media :
Jennifer Moore, +1 917-580-1088
Directrice de
la communication
media@cellectis.com
ou
Caroline
Carmagnol, 01 44 54 36 66
ALIZE RP
cellectis@alizerp.com
ou
Contact
relations investisseurs :
Victor Chaulot-Talmon, 01 81 69 17 22
Analyste,
Relations Investisseurs Europe
victor.chaulot-talmon@cellectis.com