Cellectis publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2018 et des six premiers mois de l’année 2018

• Accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM suite à
  l’approbation d’un protocole modifié par la FDA
• La FDA autorise l’étude clinique pour UCART22 en LLA à cellules B, qui
  est le troisième produit candidat fondé sur des cellules CAR-T
  allogéniques approuvé pour des essais cliniques aux Etats-Unis
• Collaborations avec Allogene et Servier pour accélérer la
  commercialisation des thérapies basées sur les cellules CAR-T
  allogéniques
• Réalisation de l’offre secondaire de Cellectis pour $191M et de celle
  de Calyxt¹ pour $61M
• Situation de trésorerie² de $491M, permettant le
  financement des opérations jusqu’en 2022

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cellectis S.A. (Euronext Growth: ALCLS – Nasdaq : CLLS), société
biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement
d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T ingénierées (UCART),
présente ses résultats pour le deuxième trimestre 2018 et pour les six
premiers mois de l’année 2018.

Au cours de ce premier semestre, nous avons œuvré pour accélérer le
développement clinique de nos produits candidats allogéniques CAR-T. Le
protocole modifié de l’étude clinique de Phase I d’UCART123 va permettre
d’accélérer le développement de ce produit candidat. Nous avons obtenu
l’autorisation de procéder à un essai clinique de Phase I pour UCART22
en LLA à cellules B. Le recrutement de patients pour cet essai clinique
est prévu de débuter au cours du second semestre 2018. UCART22 est le
troisième produit candidat développé par Cellectis et fondé sur les
cellules CAR-T allogéniques à entrer en clinique. Suite à la réalisation
de notre récente offre d’ADS, nous avons renforcé notre structure
actionnariale de la Société et sécurisé le financement de Cellectis afin
de développer et fabriquer plus de produits candidats exclusivement
contrôlés par la Société, d’établir nos capacités commerciales, obtenir
des autorisations de commercialisation via le dépôt d’une ou plusieurs
demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA) et afin d’atteindre
d’autres jalons critiques pour un ou plusieurs de nos produits candidats.

__________________

¹ Y compris un investissement de 8,3 millions de dollars de
Cellectis.
² La position de trésorerie comprend la
trésorerie, l’équivalent en trésorerie et les actifs financiers courants.

Deuxième trimestre 2018 et faits marquants
récents

UCART123

En mai, la FDA a aprouvé un amendement au protocole de l’essai clinique
de Phase I du produit candidat UCART123 pour les patients atteints de
leucémie aiguë myéloblastique. Cet amendement permet de multiplier le
palier de la dose 1 par quatre, de 6.25×10⁴ à 2.5×10⁵
cellules UCART123 par kilogramme. Les paliers des doses 2 et 3 sont
maintenant respectivement à 6.25×10⁵ et 5.05×10⁶.
L’intervalle d’administration du produit candidat UCART123 entre le
premier et le second patient pour chaque nouvelle dose testée diminue de
42 jours à 28 jours (42 jours en cas d’anémie aplasique), puis à 14
jours pour les patients suivants. Une deuxième administration
potentielle du produit candidat UCART123 est autorisée dans le nouveau
protocole. Le MD Anderson Cancer Center a été ajouté comme nouveau site
clinique pour l’étude LAM actuellement en cours au Weill Cornell Medical
Center.

UCART22

En juin, la FDA a approuvé la demande d’essai clinique de Phase I
déposée par Cellectis pour UCART22, le deuxième produit candidat
exclusivement contrôlé par Cellectis. UCART22 est un produit candidat
allogénique ingénieré grâce à la technologie d’édition du génome TALEN®
ciblant la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA à cellules
B) chez les patients adultes. Cette autorisation pour UCART22 est la
troisième délivrée par la FDA pour initier un essai clinique aux
États-Unis pour un produit candidat fondé sur des cellules CAR-T
allogéniques sur étagère ingéniérées. UCART22 a été conçu pour cibler et
éradiquer les cellules exprimant CD22. Comme CD19, CD22 est un antigène
à la surface de la cellule qui s’exprime dès le stade de
pré-développement des cellules B et jusqu’à maturation. CD22 est exprimé
dans plus de 90% des cas de LLA à cellules B. Environ 85% des cas de LLA
impliquent des cellules B précurseurs (LLA à cellules B).

Cellectis prévoit d’initier cet essai clinique de Phase I au cours du
second semestre 2018. L’étude clinique sera menée par le Docteur Nitin
Jain, Professeur adjoint, et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur
du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de
l’Université du Texas à Houston aux Etats-Unis.

UCART19 et Collaboration corporate

En avril, Allogene Therapeutics, Inc. (Allogene), une nouvelle société
de biotechnologie co-fondée par les Docteurs Arie Belldegrun, ancien
Président-directeur général de Kite, et David Chang, ancien
Vice-Président exécutif, Recherche et Développement et Directeur Médical
de Kite, a annoncé la signature avec Pfizer, Inc (Pfizer) d’un accord
d’apport partiel d’actifs. Allogene a ainsi acquis le portefeuille
d’actifs de Pfizer relatifs aux CAR-T allogéniques, parmi lesquels le
Contrat de Recherche et de Licence signé entre Pfizer et Cellectis le 17
juin 2014, tel que modifié. Cellectis reste éligible à des paiements
d’étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre jusqu’à 2,8
milliards de dollars, soit 185 millions de dollars par cible pour 15
cibles, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages élevés à
un chiffre échelonnés et appliqués sur les ventes nettes des produits
commercialisés par Allogene en vertu du contrat de collaboration. Dans
le cadre de l’apport partiel d’actifs, Allogene a acquis les droits de
Pfizer sur UCART19, qui était sous-licencié à Pfizer par Les
Laboratoires Servier (Servier), qui détient une licence exclusive de
Cellectis sur UCART19 en vertu du contrat de développement de produits
conclu entre Servier et Cellectis le 17 février 2014.

Augmentation de capital

En avril, Cellectis a réalisé une offre de 6 146 000 d’American
Depositary Shares (ADS) au prix de 31,00 US dollars par ADS, pour un
produit brut de 190,5 millions de dollars. En Mai, Calyxt a réalisé une
offre de 4 057 500 d’American Depositary Shares (ADS) au prix de 15,00
US dollars par ADS, pour un produit brut de 60,9 millions de dollars.
Cellectis a acheté 550 000 actions ordinaires de Calyxt au prix de
l’offre publique de 15.00 US dollars par ADS.

R&D

En juin, Cellectis a annoncé la publication d’une étude dans Scientific
Reports, un journal du groupe Nature Publishing, décrivant le
CubiCAR, une architecture de CAR tout-en-un intégrant un composant
multi-fonctionnel permettant la purification, la détection et
l’élimination des cellules CAR-T. Cette polyvalence a le potentiel de
rationaliser la fabrication des cellules CAR-T afin de permettre leur
suivi et d’éliminer efficacement les cellules CAR-T dans un contexte
clinique. Cette nouvelle architecture a été développée en collaboration
avec les scientifiques d’Allogene.

Collaboration académique

En mai, Cellectis et le Wyss Institute for Biologically Inspired
Engineering de l’université de Harvard ont annoncé que les deux entités
allaient débuter une collaboration pour utiliser de l’outil d’édition du
génome TALEN® de la société en vue de réécrire le génome des lignées
cellulaires humaines mais aussi d’autres espèces, projet qui s’inscrit
dans le Genome Project-Write, dirigé par le Professeur George
Church, membre du corps professoral du Wyss Institute, Professeur de
génétique à la Harvard Medical School (HMS) et des sciences de la santé
et de la technologie à Harvard et au Massachussetts Institute of
Technology (MIT). Le projet Recode établit les fondations
techniques permettant de modifier de manière extensive et fonctionnelle
les génomes de cellules et d’organismes entiers. Ce projet vise à les
convertir en outils de recherche ainsi qu’en produits cliniques et
biotechnologiques. Dans le cadre de la collaboration avec Cellectis,
George Church et son équipe auront accès à la technologie d’édition du
génome TALEN®.

Finance

Les comptes consolidés de Cellectis ont été préparés conformément aux
normes International Financial Reporting Standards (IFRS) telles
qu’émises par l’International Accounting Standards Board (IASB).

Résultats financiers du second trimestre 2018

Situation de la trésorerie : Au 30 juin 2018, Cellectis disposait
de 491,1 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs
financiers courants à comparer aux 282,1 M$ au 31 mars 2018.

Cette augmentation de 209,0 M$ reflète en particulier la trésorerie
nette générée par les activités de financement de 230,9 M$ dont (i) le
produit net, après déduction des remises de souscription et des
commissions et frais, de 178,6 M$ dans le cadre de l’offre de titres de
Cellectis, (ii) le produit net, après déduction des remises de
souscription et des commissions et frais, et du prix d’achat concernant
550 000 actions de Calyxt achetées par Cellectis lors de l’offre de
titres, de 48,8 M$ dans le cadre de l’offre de titres de Calyxt et (iii)
l’exercice des options d’achat d’actions de Cellectis et de Calyxt au
cours de la période pour 5,1 M $ compensée partiellement par (i) les
flux nets de trésorerie utilisés par les activités opérationnelles pour
12,5 M$ et (ii) l’effet de change latent favorable lié aux fluctuations
de taux sur les comptes de trésorerie et équivalents de trésorerie ainsi
que sur les actifs financiers courants pour 9,2 M$.

Cellectis s’attend à ce que la trésorerie, les équivalents de trésorerie
et les actifs financiers courants qui s’élèvent à 491,1 M$ au 30 juin
décembre 2018 soient suffisants pour financer ses opérations jusqu’en
2022.

Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation : Au cours
des seconds trimestres 2017 et 2018, nous avons enregistré
respectivement 9,0 M$ et 8,3 M$ en chiffre d’affaires et autres produits
d’exploitation. Cette diminution de 0,7 M$ est principalement due à la
diminution des revenus des contrats de collaboration pour 1,5 M$ dont
une baisse de 0,4 M$ de reconnaissance de paiements initiaux déjà versés
à Cellectis et une diminution de 1,1 M$ des remboursements de frais de
recherche et développement compensée partiellement par une augmentation
de 0,8 M$ du crédit d’impôt recherche.

Total des charges d’exploitation : Le total des charges
d’exploitation et autre résultat d’exploitation pour le second trimestre
de 2017 s’est élevé à 28,8 M$, comparé à 30,0 M$ pour le second
trimestre 2018. Ces montants comprennent les charges liées aux
rémunérations fondées sur des d’actions sans impact sur la trésorerie de
12,4 M$ et 9,1 M$, respectivement.

Frais de recherche et développement : Au cours des seconds
trimestres de 2017 et 2018, les dépenses de recherche et développement
ont diminué de 0,6 M$ (18,6 M$ en 2017 contre 18,0 M$ en 2018). Les
frais de personnel ont diminué de 0,8 M$ (de 9,2 M$ en 2017 à 8,4 M$ en
2018), notamment en conséquence d’une baisse des charges liées aux
rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie de
1,5 M$ compensée partiellement par une augmentation de 0,7 M$ en
salaires et traitements. Les achats, charges externes et autres charges
ont augmenté de 1,1 M$ (de 8,9 M$ en 2017 à 10,0 M$ en 2018), en raison
de l’augmentation des dépenses liées aux paiements à des tiers
participant au développement de produits, les achats de matières
premières biologiques et les frais associés à l’utilisation de
laboratoires et d’autres installations. Les autres dépenses, liées à la
poursuite de locations et autres engagements, ont diminué de 0,9 M$ au
second trimestre 2018 comparé au second trimestre 2017.

Frais administratifs et commerciaux : Au cours des seconds
trimestres de 2017 et 2018, nous avons enregistré 10,0 M$ et 11,2 M$,
respectivement, de frais administratifs et commerciaux. La hausse de 1,2
M$ reflète principalement une augmentation de 1,9 M$ en achats, charges
externes et autres charges et une augmentation de 0,3 M$ des charges
liées aux impôts et taxes, dépréciations et amortissements, compensée
partiellement par une baisse des frais de personnel de 1,0 M$ (de 7,9 M$
en 2017 à 6,9 M$ en 2018). Cette baisse des frais de personnel est
imputable à une baisse de 1,9 M$ des charges liées aux rémunérations
fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie compensée
partiellement par une augmentation de 0,9 M$ des salaires et traitements.

Résultat financier : Le gain financier est de 12,0 M$ pour le
second trimestre 2018 comparé à une perte financière de 6,7 M$ pour le
second trimestre 2017. Cette variation est principalement attribuable à
l’effet des fluctuations des taux de change sur la trésorerie pour 19,7
M$ et les intérêts reçus pour 1,7 M$ partiellement compensé par
l’ajustement de la juste valeur sur les instruments dérivés et actifs
financiers courants pour 2,7 M$.

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : Au cours
des seconds trimestres 2017 et 2018, nous avons enregistré
respectivement une perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis
de 26,5 M$ (soit 0,75 dollars par action) et une perte nette attribuable
aux actionnaires de Cellectis de 7,3 M$ (soit 0,17 $par action).

La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour
les seconds trimestres 2017 et 2018, s’est élevée à 14,1 M$ (soit 0,40
dollars par action) et à un profit de 1,3 M$ (0,03 dollars par action),
respectivement. Ces résultats nets ajustés attribuables aux actionnaires
de Cellectis pour les seconds trimestres 2017 et 2018 excluent une
charge liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la
trésorerie, de respectivement 12,4 M$ et 8,5 M$. Veuillez consulter la «
Note relative à l’utilisation de mesures financières non IFRS » pour le
rapprochement du résultat IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis
et du résultat net non IFRS attribuable aux actionnaires de Cellectis.

Résultats financiers des six premiers mois 2018

Situation de la trésorerie : Au 30 juin 2018, Cellectis disposait
de 491,1 M$ de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs
financiers courants à comparer aux 297,0 M$ au 31 décembre 2017. Cette
augmentation de 194,1 M$ reflète principalement la trésorerie nette
générée par les activités de financement de 234,4 M$ dont (i) le produit
net, après déduction des remises de souscription et des commissions et
frais, de 178,6 M$ dans le cadre de l’offre de titres de Cellectis, (ii)
le produit net, après déduction des remises de souscription et des
commissions et frais, et du prix d’achat concernant 550 000 actions de
Calyxt achetées par Cellectis lors de l’offre de titres, de 48,8 M$ dans
le cadre de l’offre de titres de Calyxt et (iii) l’exercice des options
d’achat d’actions de Cellectis et de Calyxt au cours de la période pour
8,4 M $ compensée partiellement par (i) les flux nets de trésorerie
utilisés par les activités opérationnelles pour 32,5 M$ et (ii) l’effet
de change latent défavorable lié aux fluctuations de taux sur les
comptes de trésorerie et équivalents de trésorerie ainsi que sur les
actifs financiers courants pour 7,1 M$ et (iii) par les flux de
trésorerie nets générés par les activités d’investissement pour 0,7 M$.

Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation : Au cours
des six premiers mois 2017 et 2018, nous avons enregistré respectivement
19,3 M$ et 16,4 M$ en chiffre d’affaires et autres produits
d’exploitation. Cette diminution de 2,9 M$ est principalement due à la
diminution des revenus des contrats de collaboration pour 2,3 M$
correspondant à une baisse des remboursements de frais de recherche et
développement et une baisse de 0,7 M$ du crédit d’impôt recherche
compensée partiellement par une augmentation de 0,1 M$ des revenus de
licence.

Total des charges opérationnelles : Le total des charges
d’exploitation pour les six premiers mois 2017 s’est élevé à 58,9 M$,
comparé à 63,0 M$ pour les six premiers mois 2018. Ces montants
comprennent les charges liées aux rémunérations fondées sur des
d’actions sans impact sur la trésorerie de 26,1 M$ en 2017 et 21,0 M$ en
2018.

Frais de recherche et développement : Au cours des six premiers
mois 2017 et 2018, les dépenses de recherche et développement se sont
élevées à respectivement 38,2 M$ et 36,4 M$. Les frais de personnel ont
diminué de 2,6 M$ (de 19,7 M$ en 2017 à 17,1 M$ en 2018), notamment en
raison de la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur
des actions sans impact sur la trésorerie pour 4,3 M$ compensée
partiellement par une augmentation de 1,7 M$ en salaires et traitements.
Les achats, charges externes et autres charges ont augmenté de 1,4 M$
(de 17,5 M$ en 2017 à 18,9 M$ en 2018) principalement dû à une
augmentation des dépenses payées à des fournisseurs impliqués dans le
développement de produits, dans l’achat de matières premières
biologiques, dans le développement de processus de fabrication et dans
les dépenses associées à l’utilisation des laboratoires et autres
installations. Les autres charges, liées à la poursuite de locations et
autres engagements, baissent de 0,6 M$ pour les six premiers mois 2018
comparés aux six premiers mois 2017.

Frais administratifs et commerciaux : Au cours des six premiers
mois 2017 et 2018, les frais administratifs et commerciaux s’élevaient
respectivement à 19.8 M$ et 25,2 M$. L’augmentation de 5,5 M$ reflète
principalement (i) une augmentation de 3,5 M$ des achats, charges
externes et autres charges, (ii) une augmentation de 0,5 M$ des autres
charges liées aux impôts et taxes, dépréciations et amortissements et
(iii) une augmentation de 1,5 M$ des frais de personnel de 15,5 M$ à
17,0 M$ en raison d’une augmentation de 2,2 M$ en salaires et
traitements compensée partiellement par une baisse de 0,8 M$ des charges
liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la
trésorerie.

Résultat financier : La perte financière était de 6,6 M$ pour les
six premiers mois 2017 comparée à un gain financier de 10,0 M$ pour les
six premiers mois 2018. Cette variation est principalement attribuable à
l’effet des fluctuations des taux de change sur la trésorerie pour 18,8
M$ et à une augmentation de 2,0 M$ des intérêts reçus partiellement
compensé par une baisse de 3,8 M$ de l’ajustement de la juste valeur sur
les instruments dérivés et actifs financiers courants et une baisse de
0,2 M$ du gain réalisé sur le repositionnement d’instruments.

Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis : Au cours
des six premiers mois 2017 et 2018 nous avons enregistré une perte nette
attribuable aux actionnaires de Cellectis de 46,2 M$ (soit 1,30 dollars
par action) et une perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis
de 32,4 M$ (soit 0,83 dollars par action), respectivement. La perte
nette ajustée attribuable aux actionnaires de Cellectis pour les six
premiers mois 2017 s’est élevée à 20,1 M$ (soit 0,57 dollars par action)
comparée à une perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de
Cellectis pour les six premiers mois 2018 de 12,7 M$ (0,32 dollars par
action). Ces résultats nets ajustés attribuables aux actionnaires de
Cellectis pour les six premiers mois 2017 et 2018, excluent une charge
liée aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la
trésorerie, de respectivement 26,1 M$ et 19,7 M$. Veuillez consulter la
« Note relative à l’utilisation de mesures financières non IFRS » pour
le rapprochement du résultat IFRS attribuable aux actionnaires de
Cellectis et du résultat net non IFRS attribuable aux actionnaires de
Cellectis.

(*) Les états financiers consolidés intermédiaires ont été retraités
pour les besoins de l’application d’IFRS 15. La réconciliation entre les
états financiers consolidés intermédiaires présentés les périodes
précédentes et les états financiers consolidés intermédiaires retraités
est disponible en Note 2.2 des comptes consolidés intermédiaires au 30
juin 2018.

Note relative à l’utilisation de mesures financières non IFRS

Dans ce communiqué de presse, Cellectis S.A. présente un résultat net
ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis qui n’est pas un
agrégat défini par le référentiel IFRS. Nous avons inclus dans ce
communiqué de presse une réconciliation de cet agrégat avec le résultat
attribuable aux actionnaires de Cellectis, élément le plus comparable
calculé en accord avec le référentiel IFRS. Ce résultat ajusté
attribuable aux actionnaires de Cellectis exclut les charges liées aux
rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la trésorerie.

Contacts

Media :
Jennifer Moore, Directrice de la communication, +
1917-580-1088
media@cellectis.com
ou
Caroline
Carmagnol, ALIZE RP, 01 44 54 36 66
cellectis@alizerp.com
ou
Relations
investisseurs :
Victor Chaulot-Talmon, Analyste, Relations
Investisseurs Europe, 01 81 69 17 22
victor.chaulot-talmon@cellectis.com

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