Cellnovo annonce son chiffre d’affaires du troisième trimestre et sa position de trésorerie au 30 septembre 2017

Chiffre d’affaires encore impacté par les contraintes de production
Position
de trésorerie solide

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Le Groupe Cellnovo (Paris:CLNV) (« Cellnovo » ou la « Société »
— CLNV : EN Paris), société de technologie médicale qui distribue la
première micro-pompe connectée pour mieux gérer son diabète, annonce
aujourd’hui son chiffre d’affaires pour le troisième trimestre clos le
30 septembre 2017.

Sur les 9 premiers mois de 2017, Cellnovo enregistre un chiffre
d’affaires de 689 533 €, en recul par rapport à 2016. Au 3^ème trimestre
2017 le chiffre d’affaires de Cellnovo s’élève à 218 408 € contre

301 218 € sur la même période en 2016. Cette baisse est entièrement
imputable à la diminution du nombre de nouveaux systèmes vendus,
consécutive à la décision de limiter l’équipement de nouveaux patients
tant que la production industrielle des cartouches d’insuline ne sera
pas lancée. Au cours du 3^ème trimestre, Cellnovo a ainsi
vendu 38 nouveaux équipements (contre 68 au 3^ème trimestre
2016), portant le total de systèmes vendus à 774 depuis leur lancement.

Au 30 septembre 2017, la position de trésorerie de Cellnovo s’élevait à
18,7 M€. La Société précise qu’il n’y a pas eu de tirage de l’Equity
Line, mise en place avec Kepler Cheuvreux, depuis la fin juin 2017 et,
compte-tenu du niveau de trésorerie après la levée de fonds réalisée en
juillet 2017, le fonctionnement de cette ligne a été suspendu.

Sophie Baratte, Directrice Générale de Cellnovo, commente : « Nous
travaillons de concert avec nos partenaires afin de pouvoir accélérer la
commercialisation de nos micro-pompes uniques, intuitives et connectées,
pour que les patients puissent en bénéficier le plus rapidement
possible. Par ailleurs, les bénéfices apportés par notre produit pour
les patients diabétiques de type 1 sont bien démontrés et demeurent
solides, ce qui nous rend confiants dans nos perspectives de croissance
à moyen et long terme. En parallèle, nous sommes bien positionnés
pour faire émerger une ou plusieurs solutions de pancréas artificiel qui
viendront révolutionner le suivi de cette maladie chronique et renforcer
notre avantage compétitif sur le marché des pompes à insuline. »

Avancées réalisées au cours du trimestre

Une optimisation rigoureuse du process de production à grande
échelle, garante du succès pérenne de l’entreprise

Un transfert industriel réussi
Comme
annoncé, l’étape clé du transfert de la production des cartouches
d’insuline vers Flex a été franchie au début de l’été, avec la
validation de 3 lots consécutifs de qualité commerciale produits par
Flex. Ce résultat marque l’aboutissement d’un processus
d’industrialisation exhaustif, passant par la construction des moules
dédiés à la fabrication de pièces de précision dans un centre expert de
Flex en Suisse, la conception de robots spécifiques et l’organisation en
Autriche d’une ligne complète de production automatisée. Les lots de
qualification livrés cet été ont répondu aux exigences règlementaires et
aux critères de performance et de qualité visés. Flex a ainsi démontré
sa capacité à produire les cartouches d’insuline du système Cellnovo.

Une phase d’optimisation indispensable pour
produire à très grande échelle.
Flex a débuté au mois d’août
la phase de production à grande échelle, qui consiste à produire des
lots de grande taille, correspondant à la capacité nominale de la ligne.
Cette phase permet de tester la robustesse du process de production
quand il est soumis aux contraintes spécifiques engendrées par
l’augmentation de la cadence et des volumes. En passant au cours du mois
d’août de la production de lots de qualification de taille limitée à des
lots de taille industrielle, Flex a identifié des besoins d’optimisation
de certains paramètres de production. Ces ajustements – habituels à ce
stade d’un projet de transfert industriel – ont fait l’objet d’un plan
d’actions à court terme, actuellement mis en œuvre, en vue d’atteindre
les objectifs de production visés. La société tiendra le marché informé
des avancées de ce plan dès qu’elle aura des informations
supplémentaires à communiquer, et un point d’étape sera réalisé en
janvier 2018.

Flex, le partenaire expérimenté, garant d’un
succès industriel pérenne.
Flex a acquis une expérience et
une expertise uniques au cours de nombreux projets de transferts
industriels, tous réussis. Le groupe maîtrise ainsi parfaitement
l’ensemble des problématiques de ce type de projets et met en œuvre une
compétence et une rigueur qui sont pour Cellnovo des gages de qualité et
de fiabilité essentiels pour la pérennité de son succès.

Cellnovo continue par ailleurs d’enregistrer une attente forte de la
part des patients pour son système de gestion du diabète, qui permet
ainsi d’anticiper une croissance soutenue des ventes dès lors que la
production à grande échelle sera lancée.

Demande d’autorisation de commercialisation auprès de la FDA

En novembre 2016, Cellnovo a déposé un dossier d’autorisation de
commercialisation de type 510(k) auprès de la FDA. Cette dernière a
formulé des questions, auxquelles Cellnovo a répondu dans les délais
impartis. En retour, la FDA a adressé à la Société un jeu de questions
complémentaires, en vue d’obtenir des précisions sur certaines des
réponses déjà apportées (au sujet de la biocompatibilité des matériaux
de la pompe par exemple). Cellnovo a prévu de rencontrer prochainement
les experts de la FDA en charge de l’instruction de son dossier, afin de
s’assurer que les réponses envisagées sont pleinement en ligne avec les
attentes des autorités réglementaires américaines.
Cellnovo et les
experts américains qui l’assistent travaillent en étroite collaboration
pour sécuriser ces démarches.

La société met à profit ce délai pour approfondir son dialogue avec ses
partenaires locaux, afin de réussir son lancement sur le territoire
américain.

Cellnovo reste confiant quant à l’obtention du feu vert de la FDA en
2018, ainsi qu’annoncé le 8 septembre dernier, et sera en mesure de
communiquer un calendrier plus précis après le rendez-vous avec les
équipes de l’organisme américain.

Plusieurs projets de développement d’un Pancréas artificiel pour
améliorer la qualité de vie des patients diabétiques

Cellnovo s’est imposé comme un acteur majeur dans le domaine du pancréas
artificiel, en participant à trois projets phare : Pepper, un projet
collaboratif soutenu par l’union Européenne, une collaboration
stratégique avec le leader américain Typezero, et le projet français
Diabeloop.

S’agissant du projet mené en collaboration avec Diabeloop, un essai
clinique est en cours. Le premier bras de l’étude est achevé et s’est
conclu par « des retours très positifs des sites investigateurs »
(Diabeloop, 20 août 2017). En parallèle, Cellnovo et Diabeloop échangent
sur les termes d’un accord commercial, qui n’est à ce jour pas conclu.

Par ailleurs, le projet avec la société américaine Typezero progresse au
rythme prévu. En avril dernier, les deux sociétés ont signé un accord de
commercialisation mondial. Les phases d’intégration du système Cellnovo
et du logiciel de pancréas artificiel de Typezero sont en cours de
finalisation. Elles seront suivies de la réalisation d’une étude pilote
de validation sur un nombre restreint de patients.

Plus généralement, l’objectif de Cellnovo est de pouvoir proposer à
terme une solution de pancréas artificiel associée à son système qui
garantisse la meilleure expérience pour les patients et qui maximise la
valeur créée pour la Société.

Une amélioration permanente du système Cellnovo

Nos équipes R&D finalisent le développement d’une nouvelle génération du
système Cellnovo, qui utilise le protocole Bluetooth comme modalité de
communication entre la pompe et la tablette du système. Cette évolution
garantira une meilleure expérience aux utilisateurs, grâce à une
communication plus rapide et permettra d’ouvrir le système à d’autres
dispositifs connectables par Bluetooth (notamment des capteurs de
glycémie en continu – CGM – dans le cadre d’un pancréas artificiel).

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À propos de Cellnovo (Euronext : CLNV)

Société indépendante de dispositifs médicaux spécialisée dans le
diabète, Cellnovo a conçu et distribue le premier système connecté
tout-en-un de gestion du diabète, qui contribue à simplifier la vie des
patients. Compacte, intuitive et entièrement connectée, la pompe
d’insuline de Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de
glycémie intégré. Ce système unique permet une gestion optimale des
injections d’insuline tout en assurant aux patients une grande liberté
de mouvement et une tranquillité d’esprit. Grâce à la transmission
automatique des données, il permet également un monitoring constant et
en temps réel de l’état du patient par les membres de sa famille et ses
professionnels de santé. Cellnovo participe actuellement à plusieurs
projets majeurs de Pancréas Artificiel pour le développement de systèmes
de délivrance automatisé d’insuline avec Diabeloop, TypeZero et Horizon
2020.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.cellnovo.com

À propos du système de gestion du diabète Cellnovo

Compacte, intuitive et entièrement connectée, la pompe à insuline de
Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de glycémie. Ce
système unique permet une gestion optimale des injections d’insuline
tout en assurant aux patients une grande liberté de mouvement et une
tranquillité d’esprit. Grâce à la transmission automatique des données,
il permet également un monitoring constant et en temps réel de l’état du
patient par les membres de sa famille et ses professionnels de santé.

Contacts

Cellnovo
Directrice Générale
Sophie Baratte
investors@cellnovo.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs
Tristan Roquet Montégon + 33 1 44 71 00 16
cellnovo@newcap.eu
ou
NewCap
Relations
Media en France
Nicolas Merigeau
+ 33 1 44 71 94 98
cellnovo@newcap.eu