PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Cellnovo Group (Paris:CLNV) (« Cellnovo » ou la « Société »
– CLNV : EN Paris), société de technologie médicale qui distribue la
première micro-pompe connectée pour mieux gérer son diabète, fait un
point sur sa demande d’autorisation de commercialisation – 510(k) auprès
de la FDA, l’autorité réglementaire américaine.
Le 16 novembre 2016, Cellnovo a déposé un dossier 510(k) auprès de la
FDA, un prérequis à la commercialisation d’un dispositif médical aux
États-Unis. Le 8 août 2017, la société a répondu à une première série de
questions de la FDA relatives à la demande. Depuis cette réponse, la FDA
est revenue vers la société en demandant des informations
supplémentaires pour compléter celles déjà fournies.
La Société s’attend à ce que cette nouvelle étape rallonge le calendrier
précédemment envisagé pour l’obtention du feu vert de la FDA et
continuera à informer le marché des progrès réalisés.
Sophie Baratte, Directrice Générale de Cellnovo, commente : « Le
système Cellnovo est une pompe à insuline innovante, portée à même le
corps, avec une proposition de valeur unique. Nous sommes déçus que le
processus d’approbation aux Etats-Unis prenne plus de temps que prévu,
mais nous entendons coopérer étroitement avec la FDA pour faire en sorte
que les patients atteints de diabète de type 1 puissent bénéficier du
système de gestion du diabète de Cellnovo aussi rapidement que possible.
Nous tiendrons le marché informé dès que nous aurons plus d’information
à lui communiquer. »
À propos de Cellnovo (Euronext : CLNV)
Société indépendante de dispositifs médicaux spécialisée dans le
diabète, Cellnovo a conçu et distribue le premier système connecté
tout-en-un de gestion du diabète, qui contribue à simplifier la vie des
patients. Compacte, intuitive et entièrement connectée, la pompe
d’insuline de Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de
glycémie intégré. Ce système unique permet une gestion optimale des
injections d’insuline tout en assurant aux patients une grande liberté
de mouvement et une tranquillité d’esprit. Grâce à la transmission
automatique des données, il permet également un monitoring constant et
en temps réel de l’état du patient par les membres de sa famille et ses
professionnels de santé. Cellnovo participe actuellement à plusieurs
projets majeurs de Pancréas Artificiel pour le développement de systèmes
de délivrance automatisé d’insuline avec Diabeloop, TypeZero et Horizon
2020.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.cellnovo.com
À propos du système de gestion du diabète Cellnovo
Compacte, intuitive et entièrement connectée, la pompe à insuline de
Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de glycémie. Ce
système unique permet une gestion optimale des injections d’insuline
tout en assurant aux patients une grande liberté de mouvement et une
tranquillité d’esprit. Grâce à la transmission automatique des données,
il permet également un monitoring constant et en temps réel de l’état du
patient par les membres de sa famille et ses professionnels de santé.
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Cellnovo is listed on Euronext, Compartment C
ISIN: FR0012633360 – Ticker: CLNV |
Contacts
Cellnovo
Directrice Générale
Sophie Baratte
investors@cellnovo.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs
Tristan Roquet Montégon + 33 1 44 71 00 16
ou
Relations
Media en France
Nicolas Merigeau, + 33 1 44 71 94 98
cellnovo@newcap.eu
ou
Consilium
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Relations Media au Royaume-Uni
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Gardner, Chris Welsh, Laura Thornton, +44 20 3709 5700
cellnovo@consilium.com