De nouvelles données démontrent une efficacité et une innocuité
comparables à l’infliximab original pour les patients qui n’avaient
jamais reçu de produit biologique et les patients qui ont reçu le
produit de remplacement
BARCELONE, Espagne–(BUSINESS WIRE)–De nouvelles données cliniques indiquent qu’il n’y a pas de différences
dans l’efficacité, les effets secondaires et l’immunogénicité après le
remplacement de l’infliximab original (le produit médicinal de
référence) par l’infliximab biosimilaire RemsimaMD chez les
patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.1
Les résultats de l’étude, présentés dans le cadre d’un symposium
satellite de l’United European Gastroenterology (UEG) Week (semaine
européenne de la gastroentérologie) (semaine de l’UEG) 2015 parrainé par
Celltrion Healthcare, s’ajoutent à un corpus de plus en plus imposant de
données probantes du monde réel indiquant qu’il est justifié de
remplacer le produit médicinal de référence par RemsimaMD,
une option de traitement plus économique, chez les patients recevant
déjà le produit médicinal de référence.
En République tchèque, on a remplacé par RemsimaMD le produit
médicinal de référence donné dans le cadre d’un traitement à long terme
chez 74 patients en rémission atteints d’une maladie inflammatoire de
l’intestin (maladie de Crohn : 56, colite ulcéreuse : 18). Après un
suivi médian de 24 semaines, les résultats de l’étude ont montré que
RemsimaMD avait une efficacité satisfaisante et un minimum
d’effets secondaires, notamment en matière d’immunogénicité, permettait
de maintenir la rémission, et ne se distinguait pas du produit médicinal
de référence en ce qui concerne les réactions allergiques.
Comparativement aux données historiques sur les patients recevant le
produit médicinal de référence, les mêmes concentrations minimales
d’infliximab ont été observées chez les patients recevant Remsima MD.1
Lors de la semaine de l’UEG, le professeur Milan Lukas, chef du service
des maladies inflammatoires de l’intestin, Centre de recherche clinique
sur les maladies inflammatoires de l’intestin, Clinique ISCARE, Prague,
a déclaré : « Depuis l’approbation de produits biosimilaires en Europe,
on a beaucoup parlé de la possibilité de remplacer le produit original
par le produit biosimilaire dans la pratique clinique. Bien que le suivi
ait été relativement court et le nombre de patients peu élevé, nous
avons constaté que l’infliximab biosimilaire donnait des résultats
comparables au produit original tant chez les patients qui recevait le
traitement de remplacement que chez les patients qui n’avaient jamais
reçu d’agents anti-TNF, et nous avons des indications que des résultats
semblables sont obtenus ailleurs dans le monde. »
Le professeur Lukas a aussi présenté au symposium des données sur une
autre cohorte de 93 patients tchèques atteints d’une maladie
inflammatoire de l’intestin qui n’avaient jamais reçu d’agents anti-TNF
(maladie de Crohn : 69, colite ulcéreuse : 24). L’étude a démontré une
efficacité clinique comparable pour RemsimaMD et une cohorte
rétrospective ayant reçu le produit médicinal de référence. L’efficacité
a été mesurée d’après la diminution de l’activité inflammatoire
démontrée par une évaluation endoscopique de la guérison de la muqueuse
(sous-score de 0 ou 1 selon l’endoscopie) pour la colite ulcéreuse et
les marqueurs biologiques de la rémission, notamment la protéine
C-réactive et la calprotectine fécale, ainsi que l’atténuation des
symptômes cliniques pour la maladie de Crohn.1
Des données du monde réel d’une étude réalisée en Corée du Sud auprès de
patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin ont aussi
été présentées au symposium. Lors d’un essai clinique promotionnel
auprès de 173 patients (maladie de Crohn : 95, colite ulcéreuse : 51),
les patients traités pour la première fois et les patients qui avaient
précédemment reçu le produit médicinal de référence ont été traités par
RemsimaMD et suivis pendant 30 semaines.2 Les
résultats de l’étude publiés dans le numéro de septembre de la revue Expert
Review of Gastroenterology and Hepatologymontrent que RemsimaMD
est bien toléré et efficace dans le traitement des patients atteints
d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Une comparaison des résultats
de l’étude et des données historiques sur le produit médicinal de
référence indiquent que les résultats cliniques relatifs à l’innocuité
et l’efficacité de RemsimaMD et du produit médicinal de
référence sont comparables, ce qui réitère la similarité clinique des
deux produits.2
D’autres données du monde réel à l’appui de l’innocuité et de
l’efficacité du remplacement du produit médicinal de référence par
l’infliximab biosimilaire ont fait l’objet de trois présentations par
affiche durant la semaine de l’UEG :
-
Gecse K., et coll. Infliximab biosimilaire : efficacité et
innocuité d’après les résultats préliminaires d’une étude à l’échelle
nationale portant sur une cohorte prospective de patients atteints
d’une maladie inflammatoire de l’intestin : premiers résultats
préliminaires de cette étude observationnelle. Résumé P0970, séance de
présentations par affiche, mardi 27 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7 -
Sieczkowska J., et coll. Première expérience de remplacement de
l’infliximab original par l’infliximab biosimilaire chez des enfants
atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Résumé 0P096,
séance de présentations par affiche, lundi 26 octobre, de 16 h 45 à 16
h 57, salle A2 -
Lovasz B et coll. Immunogénicité de l’infliximab biosimilaire :
résultats préliminaires auprès d’une cohorte prospective. Résumé
P0351, séance de présentations par affiche, lundi 26 octobre, de 9 h à
17 h, hall 7
RemsimaMD, le premier anticorps monoclonal biosimilaire
approuvé par l’EMA, est unique si on considère le cumul de données du
monde réel publiées pour les patients traités pour la première fois et
les patients chez qui on a remplacé le produit médicinal de référence
par le produit biosimilaire. L’expérience clinique concernant
l’infliximab biosimilaire chez des patients atteints d’une maladie
inflammatoire de l’intestin a été présentée au moyen de six affiches
lors d’un symposium satellite3,4,5,6,7,8,9 du congrès annuel
de 2015 de l’European Crohn’s and Colitis Organisation, ainsi que dans
des études de cas qui ont été publiées.10,11 Ces données
préliminaires montrent également que le traitement par l’infliximab
biosimilaire est efficace et bien toléré chez les patients atteints de
colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Dr Stanley Hong, PDG de Celltrion Healthcare, a déclaré : « La nouvelle
expérience du monde réel concernant RemsimaMD dans le
traitement des maladies inflammatoires de l’intestin s’ajoute au corpus
de plus en plus imposant de données cliniques. L’infliximab biosimilaire
peut améliorer l’accès aux traitements biologiques tout en réduisant le
fardeau financier des systèmes de santé à travers le monde. Le
remplacement de produits par des produits biosimilaires permet d’obtenir
des résultats cliniques comparables à un moindre coût, ce qui permet à
la collectivité médicale de réaliser des économies. Nous tenons à ce que
d’aussi nombreux patients atteints d’une maladie inflammatoire de
l’intestin que possible profitent de cet important traitement. »
D’autres données sur RemsimaMD ont aussi été présentées lors
de la semaine de l’UEG :
-
Jarzebicka D., et coll. Premières observations de l’utilisation de
l’infliximab biosimilaire dans le traitement de la colite ulcéreuse
chez les enfants. Résumé P0370, lundi 26 octobre, de 9 h à 17 h, hall
7 -
Kim Y. H. Efficacité précoce de CT-P13 (infliximab biosimilaire)
chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.
Résumé P1594, mercredi 28 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7 -
Molnar T., et coll. Efficacité d’un premier traitement par CT-P13
(infliximab biosimilaire) en ce qui concerne la guérison de la
muqueuse chez des patients atteints de colite ulcéreuse. Résumé P1605,
mercredi 28 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7
-
Dreesen E., et coll. Les anticorps anti-Remicade ont une réaction
croisée avec les biosimilaires Remsima et Inflectra chez des patients
atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Résumé OP097,
lundi 26 octobre, de 16 h 57 à 17 h 9, A2
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Notes à l’intention des rédacteurs :
A propos des maladies inflammatoires de l’intestin (MII)
Les maladies inflammatoires de l’intestin, notamment la maladie de Crohn
et la colite ulcéreuse, sont des maladies gastro-intestinales chroniques
et débilitantes touchant tous les aspects de la vie des personnes qui en
souffrent.12 On estime qu’elles touchent de 2,5 à 3 millions
de personnes en Europe13, soit environ trois personnes sur 1
000 pour la maladie de Crohn et environ cinq personnes sur 1 000 pour la
colite ulcéreuse.12
Les maladies inflammatoires de l’intestin entraînent des coûts
substantiels pour le système de santé et la société. On estime que les
coûts directs liés aux soins de santé pour les maladies inflammatoires
de l’intestin s’élèvent de 4,6 à 5,6 milliards de livres par année.13
A propos d’infliximab biosimilaire
La version biosimilaire d’infliximab développée et fabriquée par
Celltrion, Inc. est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au
monde à avoir été approuvé la l’Agence européenne du médicament (EMA)
pour le traitement de huit maladies autoimmunes. Il a été approuvé par
l’EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et lancé en
Europe début 2015. Il est actuellement en cours d’examen par la FDA
américaine.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, de la vente et
de la distribution des médicaments biologiques mis au point par
Celltrion inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays et
regroupant des marchés établis et émergents. Les produits de Celltrion
Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à
la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes
pratiques de fabrication des États-Unis et de l’EMA. Pour de plus amples
renseignements, consultez le site suivant : www.celltrionhealthcare.com/
Celltrion Healthcare a établi un vaste réseau de distribution de
partenaires et d’experts possédant une connaissance et une expérience
approfondies de leurs marchés locaux. Dans les marchés européens,
Celltrion Healthcare travaille en partenariat avec les sociétés
suivantes:
- Astro Pharma : Autriche
- Biogaran : France et Monaco
- DEMO S.A. : Chypre
-
Egis : Arménie, Azerbaïdjan, Bélarus, Géorgie, Kazakhstan, Moldavie,
Bulgarie, République tchèque, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie,
Slovaquie, Russie, Ukraine, Ouzbékistan et Hongrie - Hospira : Europe
- Islande : Portfarma
- Kern Pharma : Espagne
- Medical Logistics : Malte
-
Mundipharma : Belgique, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Pas et
Royaume-Uni (Napp) - Oktal Pharma d.o.o : Slovénie, Croatie, Bosnie-Herzégovine et Serbie
- Orion : Danemark, Estonie, Finlande, Norvège et Suède
- PharmaKern : Portugal
- Pinewood : Irlande
- Suisse : iQone Healthcare
Références
1 Lukas M. Expérience clinique avec l’infliximab biosimilaire
(Remsima) chez des patients atteints d’une maladie inflammatoire de
l’intestin. Symposium satellite parrainé par Celltrion Healthcare.
Semaine de l’UEG 2015, 23e congrès annuel.
2 Park S H, et al. Post-marketing study of biosimilar
infliximab (CT-P13) to evaluate its safety and efficacy in Korea. Expet
Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(1):35-44. Voir : www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17474124.2015.1091309
[site consulté en octobre 2015].
3 Expérience du monde réel concernant les maladies
inflammatoires de l’intestin, Jørgen Jahnsen, professeur de médecine et
de gastroentérologie à l’Université d’Oslo. Symposium satellite, ECCO
2015.
4 Suk J. Y, et coll. Efficacité et innocuité du biosimilaire
de l’infliximab (Remsima) dans le traitement des maladies inflammatoires
de l’intestin. ECCO 2015. P540.
5 Gecse K., et coll. L’infliximab biosimilaire dans le
traitement des maladies inflammatoires de l’intestin : premiers
résultats préliminaires d’une étude observationnelle d’une cohorte
prospective. ECCO 2015. P314.
6 Jarzebicka D., et coll. Évaluation préliminaire de
l’efficacité et de l’innocuité du remplacement de l’infliximab original
par l’infliximab biosimilaire chez des enfants atteints de la maladie de
Crohn. ECCO 2015. P295.
7 Sieczkowska J., et coll. Évaluation de l’innocuité
et de l’efficacité de l’infliximab biosimilaire chez des enfants
atteints de la maladie de Crohn : rapport préliminaire. ECCO 2015. P430.
8 Jarzebicka D., et coll. Premières observations de
l’utilisation de l’infliximab biosimilaire dans le traitement de la
colite ulcéreuse chez les enfants. ECCO 2015. P456.
9 Molnar T, et coll. Efficacité d’un premier
traitement par CT-P13 (infliximab biosimilaire) en ce qui concerne la
guérison de la muqueuse chez des patients atteints de colite ulcéreuse.
ECCO 2015. P603.
10 Jung YS et al. Efficacy and safety of CT-P13, a
biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: A
retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015. doi:
10.1111/jgh.12997.
11 Kang YS et al. Clinical Experience of the Use of
CT-P13, a Biosimilar to Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel
Disease: A Case Series. Dig Dis Sci 2015. DOI: 10.1007/s10620-014-3392-z.
12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and
prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on
systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Voir www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf
[site consulté en octobre 2015].
13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel
disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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