Les données montrent que le passage de l’infliximab de référence à
l’infliximab biosimilaire (CT-P13) est sûr et efficace dans toutes les
indications
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Les résultats détaillés de NOR-SWITCH, une étude randomisée en double
aveugle du passage à l’infliximab biosimilaire, CT-P13 (Remsima®/
Inflectra™) ont été publiés dans la prestigieuse revue The Lancet.
Parrainée par le gouvernement norvégien, l’étude a examiné l’incidence
du passage de patients adultes présentant un état stable avec
l’infliximab de référence au CT-P13 biosimilaire de Celltrion
Healthcare. Les résultats démontrent que le CT-P13 n’est pas inférieur
au traitement continu à l’aide du produit de référence et que les
patients peuvent changer de traitement en toute sécurité. 1
Le Dr Kwon, directeur médical chez Celltrion Healthcare a déclaré: «La
publication des données de NOR-SWITCH dans The Lancet constitue
un nouveau jalon important en vue de renforcer la confiance des médecins
dans l’utilisation de l’infliximab biosimilaire lorsqu’ils cherchent à
modifier le traitement de leurs patients.»
À la suite des présentations lors de la United European Gastroenterology
(UEG) Week 2016 et de la réunion annuelle de l’American College of
Rheumatology (ACR), les résultats de l’étude ont révélé que sur les 50 %
de patients qui étaient passé au CT-P13, la proportion de patients dont
la maladie progressait était comparable à celle des patients demeurés
sous l’infliximab de référence (respectivement 29,6 et 26,2 %). Les taux
d’abandon dû au manque d’efficacité pour l’infliximab de référence et
l’infliximab biosimilaire étaient respectivement de huit et trois. La
durée avant abandon du traitement objet de l’étude était quasiment
identique entre les deux groupes, et des taux de rémission globaux et
fréquences d’effets indésirables analogues ont également été observés.
1
Tore K. Kvien, chef du service de rhumatologie de l’hôpital
Diakonhjemmet à Oslo, en Norvège, et auteur principal de l’étude
NOR-SWITCH, a aussi déclaré: «Les résultats de NOR-SWITCH montrent que
l’efficacité et l’innocuité sont comparables chez les patients passés au
CT-P13 et ceux qui ont poursuivi leur traitement à l’aide de
l’infliximab de référence, ce qui prouve que les patients peuvent passer
au CT-P13 en toute sécurité. Comme les données concernent spécifiquement
le CT-P13, il convient d’indiquer clairement que ces résultats ne
peuvent s’appliquer qu’à ce biosimilaire particulier.»
— Fin—
Notes à l’attention des rédacteurs:
À propos de l’étude NOR-SWITCH
Le gouvernement norvégien a souhaité déterminer l’incidence du passage
de patients adultes présentant un état stable avec l’infliximab de
référence au biosimilaire (CT-P13). Pour ce faire, il a financé l’étude
NOR-SWITCH afin d’évaluer cette transition pour l’ensemble des maladies
inflammatoires pour lesquelles l’infliximab est approuvé (maladie de
Crohn, colite ulcérative, arthrite rhumatoïde, spondylarthrite, arthrite
psoriasique ou psoriasis en plaques chronique).
Menée auprès de près de 500 patients, l’étude a été conçue par un groupe
de projet pluridisciplinaire et plurirégional possédant des compétences
spéciales dans les domaines des essais stratégiques, de l’immunogénicité
et des statistiques et dirigé par le professeur Tore Kvien au service de
rhumatologie de l’hôpital de Diakonhjemmet à Oslo, en Norvège. Le groupe
comprenait en outre des représentants des trois organisations de
patients pertinentes.2
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le
premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé par l’Agence
européenne des médicaments (EMA). Il est indiqué pour le traitement de
huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et les
maladies inflammatoires de l’intestin. Le CT-P13 a été approuvé par
l’EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et
lancé en Europe début 2015. La FDA a approuvé le CT-P13 de Celltrion en
avril 2016 sous le nom commercial Inflectra™. Le CT-P13 de Celltrion est
approuvé dans plus de 79 pays (au mois de janvier 2017), y compris les
États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l’Europe.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare assure la commercialisation, la vente et la
distribution dans le monde entier des médicaments biologiques mis au
point par Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus
de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans
des installations de culture de cellules de mammifères de pointe,
conçues et construites conformément aux bonnes pratiques de fabrication
de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l’Union
européenne. Pour de plus amples informations, consultez: http://www.celltrionhealthcare.com/
À propos de la revue médicaleThe Lancet
The Lancet est l’une des plus importante revue médicale générale
indépendante du monde. Cette revue révisée par des pairs publie des
actualités médicales, des recherches originales et des comptes rendus
sur tous les aspects de la médecine clinique et de la santé
internationale. The Lancet a un facteur d’impact de 44,002.
Références
1 Jørgensen, K. et al. Switching from originator
infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with
originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind,
non-inferiority trial. The Lancet, disponible à l’adresse suivante: http://dx.doi.org/10,1016/S0140-6736(17)30068-5
[consulté en mai 2017].
2 GAFPA. NOR-SWITCH. Disponible à l’adresse suivante: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf
[consulté en mai 2017].
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