INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–DESTINE UNIQUEMENT AUX MEDIAS NON-AMERICAINS
L’expérience clinique de la version biosimilaire d’infliximab chez 78
patients atteints d’une maladie de l’intestin inflammatoire (MII),
présentée lors de la Semaine des maladies digestives 2015 (DDW 2015) qui
s’est tenue à Washington D.C., a montré que ce traitement est comparable
au médicament de référence en termes d’efficacité et de sécurité.
Intervenant lors d’un symposium satellite organisé par Celltrion
Healthcare, Jørgen Jahnsen, Professeur de Gastroentérologie à
l’Université d’Oslo, en Norvège, a fourni une mise à jour de sa propre
expérience clinique du traitement des patients atteints de maladie de
l’intestin inflammatoire en Norvège par la version biosimilaire
d’infliximab, qui représente la toute dernière évolution en matière de
traitement de cette pathologie.
Les données cliniques provenant de 46 patients atteints de la maladie de
Crohn et 32 autres, atteints de rectocolite hémorragique, présentées
lors de ce congrès, ont montré une réduction statistiquement
significative de l’activité de la maladie en semaine quatorze. Parmi
ceux-ci, 22 patients (8 atteints de rectocolite hémorragique et 14 – de
la maladie de Crohn) avaient déjà été traités par d’autres produits
biologiques. 76% des patients atteints de la maladie de Crohn (soit 32
patients sur 42) étaient en rémission clinique (score HBI ≤4) en semaine
14 après trois perfusions d’infliximab biosimilaire, avec des réductions
significatives relevées également en termes de calprotectine et de CRP.
Quant aux patients atteints de rectocolite hémorragique, 56 % d’entre
eux (soit 18 patients sur 32) étaient en rémission clinique en semaine
14 (score Mayo partiel ≤ 2) après trois perfusions, avec des réductions
significatives de l’indice d’activité simple, de la calprotectine et de
la CRP.
Le Professeur Jahnsen a affirmé « Suite à l’approbation du premier
anticorps monoclonal biosimilaire par la FDA, l’approbation de la
version biosimilaire d’infliximab biosimilaire aux Etats-Unis suscite
également énormément d’attente et d’enthousiasme. En Norvège, notre
expérience avec ce médicament biosimilaire au cours de l’année passée
chez les patients atteints d’une maladie de l’intestin inflammatoire
(MII) montre que la sécurité et l’efficacité du traitement est
comparable à celui du médicament de référence, tout en offrant de
potentielles économies de coûts. Nous nous attendons par conséquence à
ce que la disponibilité de la version biosimilaire d’infliximab puisse
contribuer à améliorer l’accès du patients à des traitements biologiques
avancés. »
Walter Reinisch, Professeur de Gastroentérologie à l’Université McMaster
University, au Canada, qui présidait cette la réunion, a déclaré: « Il
est fort stimulant de constater à la fois l’acceptation de ce médicament
par la communauté de gastroentérologie et les bénéfices concrets de la
version biosimilaire d’infliximab en Europe. Les maladies de l’intestin
inflammatoire sont des troubles invalidants chroniques qui affectent
chaque aspect de la vie d’un patient et ce biosimilaire est une nouvelle
option de traitement pour les patients atteints de cette pathologie. »
Lors de ce symposium, les discussions étaient axées sur l’extrapolation
de données, la comutabilité et l’interchangeabilité des produits
biologiques et biosimilaires originels. Les intervenants ont partagé
leur expérience avec les produits biosimilaires, en expliquant comment
l’extrapolation est inhérente au concept de biosimilarité et comment
l’interchangeabilité est largement admise. Le sujet de l’étude
NOR-SWITCH, qui évaluera l’innocuité et l’efficacité du passage du RMP à
la version biosimilaire d’infliximab, a également été abordé.1
Cette étude, qui sera menée dans 18 hôpitaux de Norvège, vise à recruter
500 patients. Les données provenant de cette étude sont attendues pour
2016.
Les données provenant de deux affiches relatives à l’innocuité et à
l’efficacité du traitement, de la version biosimilaire d’infliximab, de
patients atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique
seront présentées lors de la Semaine des maladies digestives 2015 (DDW
2015).
-
Evaluation primaire de l’efficacité et de l’innocuité du passage de
l’infliximab originel à son équivalent biosimilaire chez les patients
pédiatriques atteints de la maladie de Crohn. J Kierkus. Extrait
Tu1081, séances d’affiches le mardi 19 mai de 09:30 à 16.00 Heure de
l’Est des Etats-Unis; Hall C. -
La version biosimilaire d’infliximab dans les maladies
inflammatoires de l’intestin: premiers résultats provisoires provenant
d’une cohorte d’observation nationale prospective. K. Gecse, et al.
Extrait Tu1348, Séances d’affiches le mardi 19 mai de 09:30 à 16.00
Heure de l’Est des Etats-Unis; Hall C.
La demande d’autorisation de mise sur le marché de la version
biosimilaire d’infliximab par Celltrion est actuellement en cours
d’examen auprès de la FDA. Le calendrier de la tenue du Comité
consultatif sur l’Arthrite de la FDA sera décidé par la FDA et la date
de la réunion sera annoncée dans le registre fédéral.
Le Dr Stanley Hong, Président-directeur général de Celltrion Healthcare,
a déclaré: « Les données présentées lors de notre symposium satellite
renforcent la solidité des preuves de l’efficacité de la version
biosimilaire d’infliximab chez les personnes atteintes d’une maladie
inflammatoire de l’intestin. De nombreux pays, dont les Etats-Unis, a
souffert de la hausse des coûts des soins de santé et nous estimons
qu’une option de traitement rentable telle les produits biosimilaires
contribuera à réduire susbtantiellement cette charge. Alors que nous
attendons les résultats de l’examen, par la FDA, de notre demande
d’approbation de la version biosimilaire d’infliximab, nous sommes
heureux de présenter les données concrètes lors d’un congrès global de
gastro-entérologie aussi remarquable que la Semaine des maladies
digestives 2015. »
— Fin—
Notes aux rédacteurs en chef:
A propos des maladies inflammatoires de l’intestin (MII)
Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), dont la maladie de
Crohn et la rectocolite hémorragique, sont des troubles
gastrointestinaux débilitants chroniques qui affectent tous les aspects
de la vie du patient. 2 Ils affectent environ 2,5-3 millions
de personnes en Europe;3 La maladie de Crohn affecte environ
trois personnes sur 1.000 et la rectocolite hémorragique environ 5
personnes sur 1.000.2
Les MII entraînent des coûts substantiels pour le système de soins de
santé et la société; les coûts de santé directs des MII sont estimés à
4,6-5,6 milliards d’euros par an.3
A propos d’infliximab biosimilaire
La version biosimilaire d’infliximab développée et fabriquée par
Celltrion, Inc. est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au
monde à avoir été approuvé la l’Agence européenne du médicament (EMA)
pour le traitement de huit maladies autoimmunes. Il a été approuvé par
l’EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et lancé en
Europe début 2015. Il est actuellement en cours d’examen par la FDA
américaine.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la
distribution mondiales des médicaments biologiques mis au point par
Celltrion inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays et
regroupant des marchés établis et émergents. Les produits de Celltrion
Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à
la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes
pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’EMA. Pour de plus
amples renseignements, visitez le site:
www.celltrionhealthcare.com/
Celltrion Healthcare a établi un vaste réseau de distribution de
partenaires et d’experts possédant une connaissance et une expérience
approfondies de leurs marchés locaux. Dans les marchés européens,
Celltrion Healthcare travaille en partenariat avec les sociétés
suivantes:
- Astro Pharma: Autriche
- Biogaran: France et Monaco
- DEMO S.A.: Chypre
-
Egis: Arménie, Azerbaïdjan, Bélarus, Géorgie, Kazakhstan, Moldavie,
Bulgarie, République tchèque, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie,
Slovaquie, Russie, Ukraine, Ouzbékistan et Hongrie. - Hospira: Europe
- Kern Pharma: Espagne
- Medical Logistics: Malte
-
Mundipharma: Belgique, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas et
Royaume-Uni (Napp) - Oktal Pharma d.o.o. : Slovénie, Croatié, Bosnié-Herzégovine et Serbie
- Orion: Danemark, Estonie, Finlande, Norvège et Suède
- PharmaKern: Portugal
- Pinewood: Irlande
Références
1 ClinicalTrials.gov. The NOR-SWITCH Study. Disponible sur https://clinicaltrials.gov/show/NCT02148640
[Dernière évaluation en mai 2015].
2 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and
prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on
systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponible sur
http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf
[Dernière évaluation en mai 2015].
3 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel
disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Hanover Communications
Jennifer Garratt
jgarratt@hanovercomms.com
+44
79 7960 3236
ou
Francesca Brown
fbrown@hanovercomms.com
+44
77 5165 6545